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근시 조절에 있어 광학적 초점 흐림과 저선량 아트로핀의 조합 효과

2026년 9월 15일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

근시 조절에 있어 광학적 초점 흐림과 저선량 아트로핀의 조합 효과 - 무작위 임상 시험

이 연구의 목적은 학생의 근시 조절에 대한 광학적 초점 흐림과 저선량 아트로핀의 조합 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구는 18개월 동안 진행된 2군 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 근시가 낮거나 중간 정도인 건강한 홍콩 중국 학생입니다. 목표는 학생의 근시 조절에 대한 광학적 초점 흐림과 저선량 아트로핀의 조합 효과를 확인하는 것입니다. 광학 디포커스는 DIMS(Defocus Incorporated Multiple Segments) 안경 렌즈를 통해 제공됩니다.

7세에서 12세 사이의 총 112명의 홍콩 중국인 어린이(각 그룹당 56명)가 모집되어 무작위로 두 그룹에 할당됩니다. 한 그룹에는 저용량 아트로핀(0.01%)과 DIMS 안경(ATD 그룹)이 제공됩니다. 또 다른 사람은 저용량 아트로핀(0.01%)과 단초점 안경(AT 그룹)을 받게 됩니다.

이전에 또는 현재 근시 조절 치료를 받은 적이 없어야 하고, 시각 기능, 굴절 발달 또는 안경 렌즈 착용에 영향을 미치는 안구 또는 전신 질환/이상이 없어야 하며, 이전에 안구내 또는 각막 수술을 받은 적이 없어야 합니다. 아트로핀에 대한 알레르기가 없어야 합니다.

안구마비 굴절과 축 길이는 18개월 동안 6개월마다 모니터링됩니다. 그룹 간 굴절 이상 및 축 길이의 변화를 비교합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
112

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 연령: 7~12세
  • 민족: 홍콩 중국인
  • 근시: 양쪽 눈 모두 -0.75D(구형 환산) 이상
  • 난시: 양쪽 눈 모두 -1.50D 이하
  • 부등시: 두 눈 사이의 1.50D 이하(구형 환산)
  • 최고 교정 단안 시력(VA): 0.04 logMAR 이상
  • 안구 건강 : 내부 및 외부 안구 건강 모두에 이상이 없음
  • 전신 건강 : 심장, 호흡기 질환 등의 이상이 없음
  • 양안시: 사시, 복시, 억제 및 기타 양안 이상 없음
  • 정상적인 색각
  • 이전에 굴절 수술을 받은 적이 없거나 아트로핀, 각막 교정술, 근시 조절을 위한 특수 안경 렌즈 및 콘택트 렌즈와 같은 근시 조절 중재술을 사용한 적이 없습니다.
  • 처방된 안경을 착용할 수 있음
  • 아트로핀에 대한 알레르기는 알려진 바가 없습니다.

제외 기준:

  • 안 질환 또는 양안 시력 문제(예: 사시, 약시, 안구 운동 신경 마비, 각막 질환 등)
  • 이전 안구내 또는 각막 수술
  • 색각 장애
  • 시력, 시력 발달에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 다운증후군 등)
  • 아트로핀과 모순되는 전신 질환(예: 천식, 심장질환 등)
  • 이전에 가스 투과성, 연성 이중초점 또는 각막 교정 콘택트렌즈 착용 또는 이중초점/누진 렌즈 안경 착용 또는 아트로핀 또는 피렌제핀 사용(1개월 이상 사용)
  • 근시 조절 연구에 대한 이전 또는 현재 참여
  • 사이클로펜톨레이트 염산염 또는 아트로핀에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 저용량 아트로핀과 DIMS
이 그룹에는 0.01% 아트로핀(1일 2회: 아침에 1방울, 밤에 취침 전 1방울)과 DIMS(Defocus Incorporated Multiple Segments) 안경 렌즈를 투여하게 됩니다.
장치: Defocus 통합 다중 세그먼트 렌즈
이 참가자 그룹에게는 근시 제어를 위한 광학적 초점 흐림을 제공하는 Defocus Incorporated Multiple Segments 렌즈가 제공됩니다.
의약품: 저용량 아트로핀
0.01% 아트로핀을 하루 2회(아침에 1방울, 밤에 취침 전 1방울) 투여합니다.
실험적: 저용량 아트로핀
이 그룹에는 0.01% 아트로핀(1일 2회: 아침에 1방울, 밤에 취침 전 1방울)과 단초점 안경 렌즈를 투여하게 됩니다.
의약품: 저용량 아트로핀
0.01% 아트로핀을 하루 2회(아침에 1방울, 밤에 취침 전 1방울) 투여합니다.
장치: 단초점 안경 렌즈
이 참가자 그룹에게는 단초점 안경 렌즈가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안구마비 굴절의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
기준선으로부터 18개월 동안 구면 등가물(디옵터)의 안구마비 굴절 변화가 측정됩니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월
축 길이의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
기준선으로부터 18개월에 걸친 축 길이(mm)의 변화를 측정합니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The Hong Kong Polytechnic University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
The University of Hong Kong

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 7월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 4월 25일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 10211476
  • P0041308 (기타 식별자: The Hong Kong Polytechnic University)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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