근시 조절에 있어 광학적 초점 흐림과 저선량 아트로핀의 조합 효과
근시 조절에 있어 광학적 초점 흐림과 저선량 아트로핀의 조합 효과 - 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구는 18개월 동안 진행된 2군 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 근시가 낮거나 중간 정도인 건강한 홍콩 중국 학생입니다. 목표는 학생의 근시 조절에 대한 광학적 초점 흐림과 저선량 아트로핀의 조합 효과를 확인하는 것입니다. 광학 디포커스는 DIMS(Defocus Incorporated Multiple Segments) 안경 렌즈를 통해 제공됩니다.
7세에서 12세 사이의 총 112명의 홍콩 중국인 어린이(각 그룹당 56명)가 모집되어 무작위로 두 그룹에 할당됩니다. 한 그룹에는 저용량 아트로핀(0.01%)과 DIMS 안경(ATD 그룹)이 제공됩니다. 또 다른 사람은 저용량 아트로핀(0.01%)과 단초점 안경(AT 그룹)을 받게 됩니다.
이전에 또는 현재 근시 조절 치료를 받은 적이 없어야 하고, 시각 기능, 굴절 발달 또는 안경 렌즈 착용에 영향을 미치는 안구 또는 전신 질환/이상이 없어야 하며, 이전에 안구내 또는 각막 수술을 받은 적이 없어야 합니다. 아트로핀에 대한 알레르기가 없어야 합니다.
안구마비 굴절과 축 길이는 18개월 동안 6개월마다 모니터링됩니다. 그룹 간 굴절 이상 및 축 길이의 변화를 비교합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, No postcode
- Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 등록 당시 연령: 7~12세
- 민족: 홍콩 중국인
- 근시: 양쪽 눈 모두 -0.75D(구형 환산) 이상
- 난시: 양쪽 눈 모두 -1.50D 이하
- 부등시: 두 눈 사이의 1.50D 이하(구형 환산)
- 최고 교정 단안 시력(VA): 0.04 logMAR 이상
- 안구 건강 : 내부 및 외부 안구 건강 모두에 이상이 없음
- 전신 건강 : 심장, 호흡기 질환 등의 이상이 없음
- 양안시: 사시, 복시, 억제 및 기타 양안 이상 없음
- 정상적인 색각
- 이전에 굴절 수술을 받은 적이 없거나 아트로핀, 각막 교정술, 근시 조절을 위한 특수 안경 렌즈 및 콘택트 렌즈와 같은 근시 조절 중재술을 사용한 적이 없습니다.
- 처방된 안경을 착용할 수 있음
- 아트로핀에 대한 알레르기는 알려진 바가 없습니다.
제외 기준:
- 안 질환 또는 양안 시력 문제(예: 사시, 약시, 안구 운동 신경 마비, 각막 질환 등)
- 이전 안구내 또는 각막 수술
- 색각 장애
- 시력, 시력 발달에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 다운증후군 등)
- 아트로핀과 모순되는 전신 질환(예: 천식, 심장질환 등)
- 이전에 가스 투과성, 연성 이중초점 또는 각막 교정 콘택트렌즈 착용 또는 이중초점/누진 렌즈 안경 착용 또는 아트로핀 또는 피렌제핀 사용(1개월 이상 사용)
- 근시 조절 연구에 대한 이전 또는 현재 참여
- 사이클로펜톨레이트 염산염 또는 아트로핀에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 아트로핀과 DIMS
이 그룹에는 0.01% 아트로핀(1일 2회: 아침에 1방울, 밤에 취침 전 1방울)과 DIMS(Defocus Incorporated Multiple Segments) 안경 렌즈를 투여하게 됩니다.
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이 참가자 그룹에게는 근시 제어를 위한 광학적 초점 흐림을 제공하는 Defocus Incorporated Multiple Segments 렌즈가 제공됩니다.
0.01% 아트로핀을 하루 2회(아침에 1방울, 밤에 취침 전 1방울) 투여합니다.
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실험적: 저용량 아트로핀
이 그룹에는 0.01% 아트로핀(1일 2회: 아침에 1방울, 밤에 취침 전 1방울)과 단초점 안경 렌즈를 투여하게 됩니다.
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0.01% 아트로핀을 하루 2회(아침에 1방울, 밤에 취침 전 1방울) 투여합니다.
이 참가자 그룹에게는 단초점 안경 렌즈가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구마비 굴절의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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기준선으로부터 18개월 동안 구면 등가물(디옵터)의 안구마비 굴절 변화가 측정됩니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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축 길이의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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기준선으로부터 18개월에 걸친 축 길이(mm)의 변화를 측정합니다.
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기준선, 6개월, 12개월, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10211476
- P0041308 (기타 식별자: The Hong Kong Polytechnic University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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