Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie efektu rozogniskowania optycznego i małej dawki atropiny w kontroli krótkowzroczności

15 września 2026 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University

Skojarzony wpływ rozogniskowania optycznego i małej dawki atropiny na kontrolę krótkowzroczności – randomizowane badanie kliniczne

Celem badania jest zbadanie skojarzonego wpływu rozogniskowania optycznego i małej dawki atropiny na kontrolę krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest dwuramiennym, randomizowanym badaniem kontrolowanym trwającym 18 miesięcy. Uczestnikami będą zdrowe dzieci w wieku szkolnym z Hongkongu, z niską do umiarkowanej krótkowzrocznością. Celem jest określenie łącznego wpływu rozogniskowania optycznego i małej dawki atropiny na kontrolę krótkowzroczności u dzieci w wieku szkolnym. Optyczne rozmycie będzie zapewniane przez soczewki okularowe Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS).

Zrekrutowanych zostanie łącznie 112 chińskich dzieci w wieku od 7 do 12 lat z Hongkongu (56 w każdej grupie), które zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma małą dawkę atropiny (0,01%) oraz okulary DIMS (Grupa ATD); inny otrzyma małą dawkę atropiny (0,01%) i okulary jednoogniskowe (Grupa AT).

Nie mogą przechodzić wcześniejszego ani obecnego leczenia krótkowzroczności, nie mogą mieć chorób/nieprawidłowości oczu lub ogólnoustrojowych wpływających na funkcję wzroku, rozwój refrakcji lub noszenie soczewek okularowych, a także nie mogą mieć wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych lub rogówki. Nie mogą mieć alergii na atropinę.

Ich refrakcja cykloplegiczna i długość osiowa będą monitorowane co sześć miesięcy przez 18 miesięcy. Porównane zostaną zmiany błędów refrakcji i długości osiowej pomiędzy grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, No postcode
        • Centre for Myopia Research, The Hong Kong Polytechnic University and Department of Ophthalmology, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek w chwili rejestracji: 7 do 12 lat
  • Pochodzenie etniczne: Chińczycy z Hongkongu
  • Krótkowzroczność: -0,75 D (w przeliczeniu na sferyczny) lub więcej w obu oczach
  • Astygmatyzm: -1,50 D lub mniej w obu oczach
  • Anizometropia: 1,50 D lub mniej (w przeliczeniu na sferę) między dwojgiem oczu
  • Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość wzroku (VA): 0,04 logMAR lub lepsza
  • Zdrowie oczu: Brak nieprawidłowości zarówno w wewnętrznym, jak i zewnętrznym zdrowiu oczu
  • Zdrowie ogólnoustrojowe: Brak nieprawidłowości, takich jak choroby serca i układu oddechowego
  • Widzenie obuoczne: Brak zeza, podwójnego widzenia, tłumienia i innych nieprawidłowości obuocznych
  • Normalne widzenie kolorów
  • Brak wcześniejszej operacji refrakcyjnej lub stosowania zabiegów kontroli krótkowzroczności, takich jak atropina, ortokeratologia i specjalistyczne soczewki okularowe i soczewki kontaktowe do kontroli krótkowzroczności
  • Możliwość noszenia przepisanych okularów
  • Nieznana alergia na atropinę

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby oczu lub problemy z widzeniem obuocznym (np. zez, niedowidzenie, porażenie nerwu okoruchowego, choroba rogówki itp.)
  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa
  • Wady widzenia barw
  • Choroba ogólnoustrojowa, która może wpływać na widzenie, rozwój wzroku (np. cukrzyca, nadciśnienie, zespół Downa itp.)
  • Choroby ogólnoustrojowe, które są sprzeczne z atropiną (np. astma, choroby serca itp.)
  • Wcześniejsze noszenie gazoprzepuszczalnych, miękkich dwuogniskowych lub ortokeratologicznych soczewek kontaktowych lub noszenie okularów dwuogniskowych/soczewek progresywnych lub stosowanie atropiny lub pirenzepiny (stosowanie dłuższe niż jeden miesiąc)
  • Wcześniejsze lub obecne uczestnictwo w badaniach nad kontrolą krótkowzroczności
  • Alergia na chlorowodorek cyklopentolanu lub atropinę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka atropiny plus DIMS
Ta grupa otrzyma 0,01% atropinę (dwa razy dziennie: 1 kroplę rano i 1 kroplę wieczorem przed snem) oraz soczewki okularowe Defocus Incorporated Multiple Segments (DIMS)
Urządzenie: Defocus Zawiera soczewki wielosegmentowe
Tej grupie uczestników zostaną przekazane soczewki Defocus Incorporated Multiple Segments, które zapewniają optyczne rozogniskowanie w celu kontroli krótkowzroczności.
Lek: Niska dawka atropiny
W ramach interwencji podaje się 0,01% atropinę dwa razy dziennie (1 kropla rano i 1 kropla wieczorem przed snem).
Eksperymentalny: Niska dawka atropiny
Grupa ta otrzyma 0,01% atropinę (dwa razy dziennie: 1 kropla rano i 1 kropla wieczorem przed snem) oraz soczewki jednoogniskowe
Lek: Niska dawka atropiny
W ramach interwencji podaje się 0,01% atropinę dwa razy dziennie (1 kropla rano i 1 kropla wieczorem przed snem).
Urządzenie: soczewki okularowe jednoogniskowe
Ta grupa uczestników otrzyma soczewki jednoogniskowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany refrakcji cykloplegicznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6. miesiąc, 12. miesiąc i 18. miesiąc
Mierzone będą zmiany refrakcji cykloplegicznej w ekwiwalencie sferycznym (dioptresach) w ciągu 18 miesięcy od wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 6. miesiąc, 12. miesiąc i 18. miesiąc
Zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6. miesiąc, 12. miesiąc i 18. miesiąc
Mierzone będą zmiany długości osiowej (mm) w ciągu 18 miesięcy od wartości wyjściowych.
Wartość bazowa, 6. miesiąc, 12. miesiąc i 18. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rachel Ka Man Chun, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10211476
  • P0041308 (Inny identyfikator: The Hong Kong Polytechnic University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami