IC/BPS를 위한 침술 최초
간질성 방광염/통증성 방광 증후군 환자를 위한 1차 치료법인 침술
The goal of this clinical trial is to learn if acupuncture in addition to behavioral changes can better treat in women with bladder pain syndrome (also known as interstitial cystitis) that have not received other treatments. The main question it aims to answer is:
Does acupuncture improve pain symptoms on the Interstitial Cystitis Index? Researchers will compare six (6) weeks behavioral management alone to behavioral management and acupuncture.
Participants will
- complete surveys about their bladder pain symptoms
- make behavioral changes that have been shown to improve bladder pain symptoms
- attend six (6) weekly acupuncture sessions
- attend six (6) weekly physical therapy sessions after finishing acupuncture
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Gabriella Rustia, MD
- 전화번호: 216-202-0597
- 이메일: gabriella.rustia@uhhospitals.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Abou Zeki
- 전화번호: 216-286-0603
- 이메일: Jessica.AbouZeki@UHhospitals.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals
-
연락하다:
- Gabriella Rustia, MD
- 전화번호: 216-202-0597
- 이메일: gabriella.rustia@uhhospitals.org
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Meets American Urologic Association (AUA) criteria for interstitial cystitis/bladder pain syndrome (IC/BPS): "An unpleasant sensation (pain, pressure, discomfort) perceived to be related to the urinary bladder, associated with lower urinary tract symptoms of more than 6 weeks duration, in the absence of other identifiable cause"
- Negative urine culture
- Has completed cystoscopic evaluation for IC/BPS
Exclusion Criteria:
- History of recurrent urinary tract infection (2 or more culture-positive in 6 months or 3 or more in 12 months)
- History of overactive bladder
- History of bleeding disorder or are currently on chronic anti-coagulation
- Post-void residual >100mL
- Has previously undergone any of the following treatments for any indication: acupuncture, pelvic floor physical therapy, pre-tibial nerve stimulation (PTNS), sacral neuromodulation, or intradetrusor Botox
- Prior bladder augmentation
- Currently undergoing or will undergo treatment for a urologic or gynecologic malignancy
- Currently pregnant (if applicable, based on self-report)
- Implanted pacemaker or defibrillator (AICD) or any metallic implants below umbilicus (eg hip or knee replacements)
- Non-English speaking and reading
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Acupuncture
Participants will receive instruction (verbal and written) on recommended changes to diet and urinary habits to treat bladder pain. They will complete six (6) weekly one hour acupuncture sessions followed by pelvic floor physical therapy. |
traditional and electroacupuncture based on American urologic association guidelines pelvic floor with biofeedback |
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활성 비교기: Behavioral Management
Participants will receive instruction (verbal and written) on recommended changes to diet and urinary habits to treat bladder pain for six (6) weeks before starting pelvic floor physical therapy. |
based on American urologic association guidelines pelvic floor with biofeedback |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Index (OLSICI)
기간: Baseline, every 2 weeks x3 (6 week study protocol period), every 4 weeks x 13 (52 week post-treatment period)
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Validated 8-item questionnaire with reported scores ranging 0-37. Higher scores are consistent with worse symptoms. |
Baseline, every 2 weeks x3 (6 week study protocol period), every 4 weeks x 13 (52 week post-treatment period)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
기간: x1 (end of 6 week study protocol period), x1 (end of 1 year post-treatment period)
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Validated 1-item likert-scale question on a scale from 1 (very much better) to 7 (very much worse). |
x1 (end of 6 week study protocol period), x1 (end of 1 year post-treatment period)
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Short Form (SF-36)
기간: x1 (end of 6 week study protocol period), x1 (end of 1 year post-treatment period)
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Validated 36-item questionnaire. Higher scores are consistent with worse symptom control. |
x1 (end of 6 week study protocol period), x1 (end of 1 year post-treatment period)
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Genitourinary Pain Index (GUPI)
기간: Baseline, every 2 weeks x3 (6 week study protocol period), every 4 weeks x 13 (52 week post-treatment period)
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Validated 9-item questionnaire with reported scores ranging 0-45. Higher scores are consistent with worse symptom control. |
Baseline, every 2 weeks x3 (6 week study protocol period), every 4 weeks x 13 (52 week post-treatment period)
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Number of additional treatments used during study period
기간: 1 year post-treatment period
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Treatments include pharmacotherapy, intradetrusor botox, neuromodulation, cyclosporine |
1 year post-treatment period
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Number of unscheduled interactions
기간: 1 year post-treatment period
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Unscheduled interactions include any phone calls, messages, or unplanned visits |
1 year post-treatment period
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STUDY20240374
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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