Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur først for IC/BPS

6. januar 2026 oppdatert av: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

Akupunktur som førstelinjebehandling for pasienter med interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om akupunktur i tillegg til atferdsendringer bedre kan behandle kvinner med blæresmertesyndrom (også kjent som interstitiell blærebetennelse) som ikke har fått annen behandling. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

Forbedrer akupunktur smertesymptomene på Interstitial Cystitis Index? Forskere vil sammenligne seks (6) ukers atferdsbehandling alene med atferdsbehandling og akupunktur.

Deltakerne vil

  • fullføre undersøkelser om deres symptomer på blæresmerter
  • gjøre atferdsendringer som har vist seg å forbedre symptomer på blæresmerter
  • delta på seks (6) ukentlige akupunkturøkter
  • delta på seks (6) ukentlige fysioterapiøkter etter endt akupunktur

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller AUA-kriterier for interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IC/BPS): "En ubehagelig følelse (smerte, trykk, ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren, assosiert med symptomer i nedre urinveier av mer enn 6 ukers varighet, i fraværet av annen identifiserbar årsak"
  • Negativ urinkultur
  • Har gjennomført cystoskopisk evaluering for IC/BPS

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tilbakevendende urinveisinfeksjon (2 eller flere kulturpositive på 6 måneder eller 3 eller mer på 12 måneder)
  • Historie med overaktiv blære
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller er for tiden på kronisk antikoagulasjon
  • Post-void-rester >100mL
  • Har tidligere gjennomgått noen av følgende behandlinger for enhver indikasjon: akupunktur, fysioterapi i bekkenbunnen, pre-tibial nervestimulering (PTNS), sakral nevromodulasjon eller intradetrusor Botox
  • Tidligere blæreforstørrelse
  • Gjennomgår for tiden eller vil gjennomgå behandling for en urologisk eller gynekologisk malignitet
  • For øyeblikket gravid (hvis aktuelt, basert på egenrapportering)
  • Implantert pacemaker eller AICD eller metalliske implantater under navlen (f.eks. hofte- eller kneprotese)
  • Ikke-engelsktalende og lesing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akupunktur

Deltakerne vil få instruksjon (muntlig og skriftlig) om anbefalte endringer i kosthold og urinvaner for å behandle blæresmerter.

De vil gjennomføre seks (6) ukentlige en times akupunkturøkter etterfulgt av bekkenbunnsfysioterapi.
Annen: Akupunktur
tradisjonell og elektroakupunktur
Atferdsmessig: Atferdsstyring
basert på amerikanske retningslinjer for urologisk forening
Annen: Fysioterapi
bekkenbunn med biofeedback
Aktiv komparator: Behavioral Management
Deltakerne vil få instruksjon (muntlig og skriftlig) om anbefalte endringer i kosthold og urinvaner for å behandle blæresmerter i seks (6) uker før oppstart av bekkenbunnsfysioterapi.
Atferdsmessig: Atferdsstyring
basert på amerikanske retningslinjer for urologisk forening
Annen: Fysioterapi
bekkenbunn med biofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
O'Leary-Sant Interstitial Cystitis Index (OLSICI)
Tidsramme: Baseline, hver 2. uke x3 (6 ukers studieprotokollperiode), hver 4. uke x 13 (52 uker etter behandlingsperiode)
Validert 8-elements spørreskjema med rapporterte skårer fra 0-37. Høyere skår er i samsvar med verre symptomer.
Baseline, hver 2. uke x3 (6 ukers studieprotokollperiode), hver 4. uke x 13 (52 uker etter behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilleggsbehandlinger brukt i studieperioden
Tidsramme: 1 års etterbehandlingsperiode
Behandlinger inkluderer farmakoterapi, intradetrusor botox, nevromodulering, ciklosporin
1 års etterbehandlingsperiode
Antall ikke-planlagte interaksjoner
Tidsramme: 1 års etterbehandlingsperiode
Uplanlagte interaksjoner inkluderer telefonsamtaler, meldinger eller uplanlagte besøk
1 års etterbehandlingsperiode
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: x1 (slutten av 6 ukers studieprotokollperiode), x1 (slutten på 1 år etter behandlingsperioden)
Validert 1-element likert-skala spørsmål på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
x1 (slutten av 6 ukers studieprotokollperiode), x1 (slutten på 1 år etter behandlingsperioden)
Kort form (SF-36)
Tidsramme: x1 (slutten av 6 ukers studieprotokollperiode), x1 (slutten på 1 år etter behandlingsperioden)
Validert spørreskjema med 36 elementer. Høyere skår er forenlig med dårligere symptomkontroll.
x1 (slutten av 6 ukers studieprotokollperiode), x1 (slutten på 1 år etter behandlingsperioden)
Genitourinary Pain Index (GUPI)
Tidsramme: Baseline, hver 2. uke x3 (6 ukers studieprotokollperiode), hver 4. uke x 13 (52 uker etter behandlingsperiode)
Validert 9-elements spørreskjema med rapporterte skårer fra 0-45. Høyere skår er forenlig med dårligere symptomkontroll.
Baseline, hver 2. uke x3 (6 ukers studieprotokollperiode), hver 4. uke x 13 (52 uker etter behandlingsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY20240374

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger