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IC/BPS를 위한 침술 최초

2026년 1월 6일 업데이트: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

간질성 방광염/통증성 방광 증후군 환자를 위한 1차 치료법인 침술

이 임상 시험의 목표는 행동 변화 외에 침술이 다른 치료를 받지 않은 방광통 증후군(간질성 방광염이라고도 함)이 있는 여성을 더 잘 치료할 수 있는지 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

침술이 간질성 방광염 지수의 통증 증상을 개선합니까? 연구자들은 6주간의 행동 관리만을 행동 관리 및 침술과 비교할 것입니다.

참가자는

  • 방광 통증 증상에 대한 완전한 설문 조사
  • 방광 통증 증상을 개선하는 것으로 밝혀진 행동 변화
  • 6회의 주간 침술 세션에 참석합니다.
  • 침술을 마친 후 매주 6회 물리 치료 세션에 참석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS)에 대한 AUA 기준을 충족합니다: "6주 이상 지속되는 하부 요로 증상과 관련된, 방광과 관련된 것으로 인지되는 불쾌한 감각(통증, 압박감, 불편함)" 다른 식별 가능한 원인 부재"
  • 음성 소변 배양
  • IC/BPS에 대한 방광경 평가를 완료했습니다.

제외 기준:

  • 재발성 요로 감염 병력(6개월 동안 2회 이상 배양 양성 또는 12개월 동안 3회 이상)
  • 과민성 방광의 병력
  • 출혈질환의 병력이 있거나 현재 만성 항응고제를 복용 중인 경우
  • 공극 후 잔여물 >100mL
  • 이전에 모든 적응증에 대해 다음 치료 중 하나를 받은 적이 있습니다: 침술, 골반저 물리 치료, 경골전 신경 자극(PTNS), 천골 신경조절 또는 배낭내 보톡스
  • 사전 방광 확대술
  • 현재 비뇨기과 또는 부인과 악성 종양 치료를 받고 있거나 앞으로 받을 예정인 사람
  • 현재 임신 ​​중(해당되는 경우, 자가 신고 기준)
  • 이식된 심박조율기, AICD 또는 배꼽 아래의 금속 임플란트(예: 고관절 또는 무릎 교체)
  • 비영어 말하기 및 읽기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법

참가자는 방광 통증을 치료하기 위해 권장되는 식이 요법 및 배뇨 습관 변경에 대한 교육(구두 및 서면)을 받게 됩니다.

그들은 매주 6회의 1시간 침술 세션과 골반저 물리 치료를 완료하게 됩니다.
다른: 침 요법
전통침술과 전기침술
행동: 행동 관리
미국 비뇨기과 학회 가이드라인을 바탕으로
다른: 물리치료
바이오피드백을 이용한 골반저
활성 비교기: 행동관리
참가자는 골반저 물리 치료를 시작하기 전 6주 동안 방광 통증을 치료하기 위해 권장되는 식이 요법 및 배뇨 습관 변경에 대한 교육(구두 및 서면)을 받게 됩니다.
행동: 행동 관리
미국 비뇨기과 학회 가이드라인을 바탕으로
다른: 물리치료
바이오피드백을 이용한 골반저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
올리어리-산트 간질성 방광염 지수(OLSICI)
기간: 기준선, 2주마다 x3(6주 연구 프로토콜 기간), 4주마다 x 13(치료 후 기간 52주)
0~37점 범위의 보고된 점수로 검증된 8개 항목 설문지. 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘다는 의미입니다.
기준선, 2주마다 x3(6주 연구 프로토콜 기간), 4주마다 x 13(치료 후 기간 52주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 사용된 추가 치료법 수
기간: 치료 후 1년
치료에는 약물요법, 배뇨근내 보톡스, 신경조절, 사이클로스포린 등이 있습니다.
치료 후 1년
예약되지 않은 상호작용 수
기간: 치료 후 1년
예정되지 않은 상호작용에는 전화 통화, 메시지 또는 계획되지 않은 방문이 포함됩니다.
치료 후 1년
환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: x1(6주 연구 프로토콜 기간 종료), x1(치료 후 1년 종료)
1(매우 좋음)부터 7(매우 나쁨)까지의 척도로 검증된 1개 항목 리커트 척도 질문입니다.
x1(6주 연구 프로토콜 기간 종료), x1(치료 후 1년 종료)
약식(SF-36)
기간: x1(6주 연구 프로토콜 기간 종료), x1(치료 후 1년 종료)
검증된 36개 항목 설문지. 점수가 높을수록 증상 조절이 더 불량하다는 의미입니다.
x1(6주 연구 프로토콜 기간 종료), x1(치료 후 1년 종료)
비뇨생식기 통증 지수(GUPI)
기간: 기준선, 2주마다 x3(6주 연구 프로토콜 기간), 4주마다 x 13(치료 후 기간 52주)
0~45점 범위의 보고된 점수로 검증된 9개 항목 설문지. 점수가 높을수록 증상 조절이 더 불량하다는 의미입니다.
기준선, 2주마다 x3(6주 연구 프로토콜 기간), 4주마다 x 13(치료 후 기간 52주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY20240374

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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