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비타민 C 흡수 및 대사에 대한 리포솜 캡슐화의 효과

2024년 4월 12일 업데이트: YenPing, Lei, National Yang Ming University
비타민C는 인체에서 중요한 항산화제이며 많은 중요한 역할을 합니다. 현재 비타민C에는 괴혈병 치료, 콜라겐 합성 보조, 미백, 면역력 강화 등의 기능이 있는 것으로 알려져 있다. 흡연자, 심혈관 질환 환자 및 당뇨병 환자는 신체의 산화 스트레스가 높기 때문에 비타민 요구량이 더 높을 수 있습니다. 리포솜 코팅은 활성 물질을 보호하고 흡수를 높이거나 방출을 늦추기 위해 식품 가공 및 의약품에 일반적으로 사용되는 기술입니다. 현재 비타민C는 분말 팩, 정제 등의 형태로 첨가제 영양 보충제로 시중에 흔히 판매되고 있습니다. 단점은 비타민C가 상대적으로 불안정하고 위산에 의해 쉽게 파괴되며 짧은 시간 동안 혈중 농도를 유지한다는 점이다. 리포솜 미생물 C를 섭취하면 인체 내 생체 이용률을 높일 수 있는 잠재력이 있는 것으로 밝혀졌으며, 레시틴으로 코팅된 비타민 C는 비교적 안정적이며 위산에 의해 손상되지 않고 소장에서 안정화되면서 위험을 줄일 수 있을 것으로 기대됩니다. 『중국인을 위한 영양성분 섭취기준』 제7판 개정에 따르면 19~70세 국민의 비타민C 일일 상한섭취량(허용상한섭취량, UL)은 다음과 같다. 2,000mg. 문헌에 따르면 하루 30~180mg을 섭취할 때 비타민C의 흡수율은 약 70~90%입니다. 일일 섭취량이 1000mg을 초과하면 흡수율이 50% 미만으로 떨어집니다. 본 연구에 사용된 비타민C의 용량은 1500mg 이상입니다. 리포솜 코팅 기술의 지속 방출 특성이 고용량 비타민C 분말 섭취 시 흡수율을 향상시키고 생체 이용률을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것이 목적입니다. 계란을 통해 인지질로 이루어진 리포솜 비타민C 분말이 혈액 내 유지 시간을 늘려 비타민C 분말의 보충 효과를 높이고 비타민C의 또 다른 보충 옵션이 될 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

임상시험은 두 부분으로 나누어져 있는데, 첫 번째 부분은 '시험 전 심사'이고, 두 번째 부분은 '임상시험'이다.

본 임상시험에서는 피험자가 정식 임상시험 자격을 갖추기 전 스크리닝 전 포함 및 제외 조건을 충족하는지 확인하기 위해 먼저 다음 테스트를 수행합니다.

  1. 일반검사(키, 몸무게, 혈압)
  2. 혈액생화학적 지표 검출(공복혈당, 중성지방, 총콜레스테롤, 혈중요소질소, 크레아티닌, GOT, GPT), 단회 채혈량: 3cc, 빈도: 1회, 총혈액량: 3cc.

20명의 적격 건강한 피험자를 모집할 것으로 예상됩니다. 본 시험은 2단계 개방형 교차 시험(Crossover) 설계를 채택합니다. 피험자는 임상시험에 참여한 후 총 2회의 임상시험에 참여해야 합니다. 각 시험이 완료된 후 다음 시험(첫 번째 시험)을 수행하려면 14일의 간격(휴약 기간)이 필요합니다. → 14일 간격 → 두 번째 테스트). 실험 시작 시 피험자는 제비를 뽑아 참여 그룹의 수와 순서를 결정했습니다. (두 실험에 참여 그룹은 반복되지 않습니다.)

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대만
    • Beitou Dist.
      • Taipei, Beitou Dist., 대만, 112
        • 모병
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 심장, 간, 신장, 내분비계 또는 주요 장기 질환이 없는 20~60세의 성인(환자 보고서)으로 실험에 전적으로 협조할 수 있는 사람.

제외 기준:

  1. 신부전증 및 투석 환자
  2. 암환자
  3. 저체중(BMI≥17) 또는 비만(BMI≥27)
  4. 만성질환으로 약을 복용하고 있는 분
  5. 혈압 수축기 혈압 ≧ 130mmHg 또는 이완기 혈압 ≧ 85mmHg
  6. 공복 혈당 ≥ 100mg/dL
  7. 공복 중성지방 ≥ 150mg/dL, 총 콜레스테롤 ≥ 200mg/dL
  8. 비타민 C 알레르기 병력이 있는 경우
  9. 정신질환으로 고통받는 사람들
  10. 임산부 및 수유 중인 여성
  11. 혈철증 환자
  12. 신장결석 환자
  13. 장기간 비타민 C를 복용하는 사람은 보충제를 복용해야 합니다(1개월 이상 하루 최소 200mg).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 스테이지 1
14일차
건강 보조 식품: 사티 1
일반 비타민C분말군(비타민C 1500mg 함유) 1호~10호 리포솜 캡슐화 C분말군(비타민C와 레시틴 1500mg 함유, 코팅처리되어 있음) 11~20호
다른: 2단계
28일차
건강 보조 식품: 2단계
일반 비타민C분말군(비타민C 1500mg 함유) 11~20호 리포솜 캡슐화 C분말군(비타민C와 레시틴 1500mg 함유, 코팅) 1~10호

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일반검사
기간: 14일과 28일
BMI(체질량지수)는 사람의 키와 몸무게를 이용하여 간단히 계산한 것입니다. 공식은 BMI = kg/m2입니다. 여기서 kg은 사람의 체중(kg)이고 m2는 신장(미터의 제곱)과 혈압입니다.
14일과 28일
혈액학 테스트
기간: 14일과 28일
공복 혈당, 중성지방, 총 콜레스테롤, 혈액 요소질소, 크레아티닌(BUN) 및 크레아티닌 검사를 함께 사용하여 BUN 대 크레아티닌 비율(BUN:크레아티닌)을 확인할 수 있습니다. BUN 대 크레아티닌 비율은 의사가 탈수와 같이 비정상적인 BUN 및 크레아티닌 수치를 유발할 수 있는 문제를 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.) 갓, GPT
14일과 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Yang Ming University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NYCU112182AEF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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