Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af liposomal indkapsling på vitamin C absorption og metabolisme

12. april 2024 opdateret af: YenPing, Lei, National Yang Ming University
C-vitamin er en vigtig antioxidant i den menneskelige krop og spiller mange vigtige roller. Det er i øjeblikket kendt, at C-vitamin har funktionerne til at behandle skørbug, hjælpe med kollagensyntese, blegning og øge immuniteten. Rygere, patienter med hjerte-kar-sygdomme og patienter med diabetes kan have højere krav til vitaminer på grund af højere oxidativt stress i kroppen. Liposomcoating er en teknologi, der almindeligvis anvendes i fødevareforarbejdning og medicin til at beskytte aktive stoffer, øge absorptionen eller langsom frigivelse. I øjeblikket er C-vitamin almindeligt tilgængeligt på markedet som et additivt kosttilskud i form af pulverpakker, tabletter mv. Ulemperne er, at C-vitamin er relativt ustabilt, let ødelægges af mavesyre og bevarer blodkoncentrationen i kort tid. Indtagelse af liposom mikrobiel C har vist sig at have potentiale til at øge biotilgængeligheden i den menneskelige krop, det forventes, at C-vitamin belagt med lecithin er relativt stabilt og kan stabiliseres i tyndtarmen uden at blive beskadiget af mavesyre, samtidig med at risikoen reduceres af gastrointestinalt ubehag forårsaget af surhedsgraden af ​​vitamin C. Ifølge den reviderede syvende udgave af Reference Intake of Dietary Nutrients for Chinese People er det øvre daglige indtag af vitamin C (tolerable øvre indtagsniveauer, UL) for personer i alderen 19 til 70 år. 2.000 mg. Ifølge litteraturen er absorptionshastigheden af ​​C-vitamin ved indtagelse af 30-180 mg om dagen omkring 70-90%; når det daglige indtag overstiger 1000 mg, vil absorptionshastigheden falde til mindre end 50%. Dosis C-vitamin brugt i denne undersøgelse er mere end 1500 mg. Formålet er at undersøge, om liposombelægningsteknologiens langvarige frigivelsesegenskaber kan forbedre absorptionshastigheden og opnå bedre biotilgængelighed ved indtagelse af højdosis C-vitaminpulver. Det forventes, at gennem ægget. Liposomet C-vitaminpulver fremstillet af fosfolipider øger dets vedligeholdelsestid i blodet og øger derved den supplerende effekt af C-vitaminpulver og fungerer som en anden tilskudsmulighed for C-vitamin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er opdelt i to dele, den første del er "pre-trial screening" og den anden del er "klinisk forsøg".

Dette forsøg vil først udføre følgende test for at bekræfte, at forsøgspersonerne opfylder inklusions- og eksklusionsbetingelserne før screening, før de er kvalificerede til det formelle forsøg.

  1. Generel undersøgelse (højde, vægt, blodtryk)
  2. Blodbiokemisk indeksdetektion (fastende blodsukker, triglycerider, totalt kolesterol, blodurinstofnitrogen, kreatinin, GOT, GPT), enkelt blodudtagningsvolumen: 3 c.c., frekvens: 1 gang, samlet blodvolumen: 3 c.c.

Det forventes at rekruttere 20 kvalificerede raske forsøgspersoner. Dette forsøg anvender et to-trins åbent crossover forsøg (Crossover) design. Efter at forsøgspersonerne har deltaget i forsøget, skal de deltage i i alt 2 forsøg. Efter hvert forsøg er afsluttet, kræves der et 14-dages interval (udvaskningsperiode), før det næste forsøg (det første forsøg) kan udføres. → 14 dages mellemrum → anden test). I begyndelsen af ​​forsøget trak forsøgspersonerne lod om deres antal og rækkefølgen af ​​deltagende grupper (deltagende grupper i de to forsøg vil ikke blive gentaget).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou Dist.
      • Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 20-60 år, uden hjerte, lever, nyre, endokrine eller større organiske sygdomme (patientrapport), og i stand til fuldt ud at samarbejde med forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med nyreinsufficiens og dialyse
  2. Kræftpatienter
  3. Undervægtig (BMI≦17) eller overvægtig (BMI≧27)
  4. Dem, der tager medicin mod kroniske sygdomme
  5. Blodtryk systolisk blodtryk ≧ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≧ 85 mmHg
  6. Fastende blodsukker ≧ 100 mg/dL
  7. Fastende triglycerider ≧ 150 mg/dL, total kolesterol ≧ 200 mg/dL
  8. Har en historie med C-vitaminallergi
  9. Mennesker, der lider af psykisk sygdom
  10. Gravide og ammende kvinder
  11. Patienter med hæmosiderose
  12. Nyrestenspatienter
  13. Personer, der tager C-vitamin i lang tid, bør tage kosttilskud (mindst 200 mg om dagen i mere end en måned)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Scene 1
Dag 14
Kosttilskud: Satge 1
Generel C-vitamin-pulvergruppe (Indeholder 1500 mg C-vitamin) Nummer 1-10 liposomindkapsling C-pulvergruppe (Indeholder 1500 mg C-vitamin og lecithin og er belagt) Nummer 11-20
Andet: Etape 2
Dag 28
Kosttilskud: Etape 2
Generel C-vitamin-pulvergruppe (Indeholder 1500 mg C-vitamin) Nummer 11-20 liposomindkapsling C-pulvergruppe (Indeholder 1500 mg C-vitamin og lecithin og er coatet) Nummer 1-10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Almindelig eksamen
Tidsramme: Dag 14 og 28
BMI (Body Mass Index er en simpel beregning, der bruger en persons højde og vægt. Formlen er BMI = kg/m2 hvor kg er en persons vægt i kilogram og m2 er højden i meter i kvadrat) og blodtryk
Dag 14 og 28
Hæmatologisk test
Tidsramme: Dag 14 og 28
Fastende blodsukker, triglycerider, total kolesterol, blodurinstofnitrogen, kreatinin (Blodurinstofnitrogen (BUN) og kreatinintest kan bruges sammen for at finde BUN-til-kreatinin-forholdet (BUN:kreatinin). Et BUN-til-kreatinin-forhold kan hjælpe din læge med at tjekke for problemer, såsom dehydrering, der kan forårsage unormale BUN- og kreatininniveauer.), GODT, GPT
Dag 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYCU112182AEF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger