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R01 전환 또는 종료

2025년 7월 22일 업데이트: Tracy Smith, Medical University of South Carolina

전통적인 방법으로 금연에 실패한 흡연자의 유해성을 줄이는 도구인 비궐련형 담배 제품

이 연구에서는 비담배 담배 제품(전자 담배)이 전통적인 금연 방법(니코틴 대체 요법 또는 바레니클린/Chantix)과 비교하여 흡연자의 금연에 도움이 될 수 있는지 여부를 평가합니다. 본 연구의 참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 해당 그룹에서 제공하는 제품 중에서 선택할 수 있습니다. 전자담배 그룹의 참가자는 전자담배 브랜드와 맛을 선택할 수 있습니다. 약물 치료 그룹의 참가자는 니코틴 대체 요법(패치 및 사탕) 또는 Chantix라고도 알려진 바레니클린 중에서 선택할 수 있습니다. 참여 기간은 6개월이며, 처음 7주 동안 매주 전화 통화와 11주 전화 통화 및 6개월 후속 방문이 포함됩니다. 참가자는 또한 처음 7주 동안 전자 일일 일기를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 10년 동안 전자 담배의 보급률이 증가했음에도 불구하고 전자 담배를 완전히 바꾸려는 흡연자를 위한 유해성 감소 도구로 이러한 제품을 사용하는 것에 대한 데이터가 부족합니다.

이러한 데이터는 여러 가지 이유로 긴급하게 필요합니다.

  1. 임상의는 전환에 관심이 있는 흡연자에게 명확한 지침을 제공할 수 없습니다. 전자담배에 대한 의료 환자의 질문이 늘어나고 있으며, 데이터에 따르면 의료 제공자는 전자담배의 안전성과 유용성에 대해 엇갈린 메시지를 제공하고 있으며 일부 의사는 전자담배 사용을 권장하고 일부 의사는 전자담배 사용을 권장합니다.
  2. 공중 보건 기관에서는 또한 비담배 담배 제품의 건강 위험에 대해 엇갈린 메시지를 제공하고 있습니다. 일부에서는 이 제품의 사용을 전혀 권장하지 않고(미국 암 협회, 미국 폐 협회), 일부에서는 전자 담배로 완전히 전환하면 건강상의 위험이 감소할 것이라고 인정합니다. 지속적인 흡연에 비해 건강상의 위험이 있지만 전통적인 방법보다 이러한 제품의 사용을 권장하지는 않습니다(질병통제센터, 식품의약국).
  3. 비담배 제품에 대한 명확한 메시지가 없는 상황에서, 전통적인 방법으로 실패한 흡연자들은 가장 해로운 담배 제품인 담배를 계속 피우고 있습니다.

리뷰는 이 주제에 대한 추가 데이터, 특히 제품을 약물 요법과 비교하는 데이터의 필요성을 강조합니다. 제안된 연구의 목표는 대체 담배 제품(전자 담배)이 금연을 시도한 중요한 인구 집단에서 유해성 감소 도구 역할을 할 수 있는지 여부를 다루는 최초의 잘 설계된 무작위 대조 시험 중 하나를 제공하는 것입니다. FDA 승인 약물요법을 사용하여 흡연을 했으나 실패했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • 모병
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  • 이전에 FDA 승인 약물요법을 사용하여 금연을 시도한 21세 이상의 성인.
  • 담배 사용으로 인한 피해를 줄이거나 금연하는 데 관심이 있음

제외 기준

  • 임신, 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 경우.
  • 현재 연구에 등록된 가구 구성원
  • 향후 7개월 이내에 해당 지역에서 이사할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물 선택
이 부문에는 Meds Group에 무작위로 할당된 참가자가 포함됩니다. 참가자는 1) 콤보 NRT와 2) 바레니클린 중 하나를 선택하게 됩니다. NRT는 경피 NRT와 니코틴 사탕으로 구성됩니다. 참가자는 11주 동안 연구 제품을 받게 됩니다.
행동: 약물을 사용하여 전환
참가자는 11주간의 FDA 승인 약물(바레니클린 또는 복합 NRT)과 금연일에 담배를 끊으라는 지침을 받게 됩니다.
실험적: 전자 담배의 선택
이 부문에는 전자 담배 그룹에 무작위로 할당된 참가자가 포함됩니다. 참가자는 두 가지 브랜드의 전자담배 중 하나를 선택하고 최대 두 가지 맛을 선택하게 됩니다. 참가자는 11주 동안 연구 제품을 받게 됩니다.
행동: 전자담배로 전환하기
참가자는 전환 날짜에 완전히 전환하라는 지침과 함께 11주 동안 전자 담배 제품을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타임라인 추적에서 생화학적으로 확인된 7일 시점 유병률 금욕
기간: 11주
11주차 타임라인 추적에서 지난 7일 동안 자체 보고된 담배 0개비 + 기한이 지난 일산화탄소 < 6ppm
11주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
담배 흡연량 50% 이상 감소
기간: 11주
11주차에 7일 일정 추적에서 하루에 피우는 담배의 평균 개수가 7일 일정 추적에서 하루에 흡연하는 평균 기준 담배 수와 비교하여 최소 50% 이상 감소했습니다.
11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

수사관

  • 수석 연구원: Tracy Smith, smithtra@musc.edu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00125514
  • 1R01DA056445-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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