고막유돌 수술을 받는 성인의 수술 시야 가시성에 대한 표면 경추 신경총 차단에서 부피바카인 0.125% 대 부피바카인 0.25%
2024년 5월 6일 업데이트: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University
고막유돌 수술을 받는 성인의 수술 시야 가시성에 대한 표면 경추 신경총 차단에서 부피바카인 0.125%와 부피바카인 0.25%의 효능, 전향적 무작위 대조 연구
출혈은 고막유돌 수술에서 가장 흔한 합병증 중 하나로 수술 시간을 연장시키고 이환율을 초래할 수도 있습니다. 통증은 또한 고막유돌 수술의 가장 짜증나는 합병증 중 하나입니다. 따라서 적절한 수술 현장 시각화가 가장 중요합니다. 무혈 현장에서는 중요한 신경혈관 구조를 최적으로 노출하고 식별할 수 있습니다. 환자의 용적 상태에 중요하지 않은 작은 출혈이라도 고막의 제한된 공간에서는 큰 기술적 어려움을 야기하여 수술 시간이 길어지고 절차가 불완전하며 합병증이 증가할 수 있습니다.
출혈을 줄이기 위해 역트렌델렌버그 자세, 국소 혈관 수축기 적용, 부위 마취, 후두 마스크 기도, 다양한 환기 전략, 그리고 가장 중요하게는 일반적으로 목표 평균 동맥압(MAP)을 사용하여 전신 저혈압 조절 등 다양한 중재가 제안되었습니다. 60~70mmHg 사이입니다. 그러나 유도된 저혈압은 뇌, 신장 및 장간막 관류저하, 장기 손상 및 기타 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
저혈압 마취의 대안으로 국소 신경 차단술을 사용하는 것이 최근 몇 년간 인기를 얻었습니다. 표면 경추 신경총 차단(SCPB)은 효과적인 진통을 제공하고 교감 신경 활동을 감소시켜 출혈을 줄이고 수술 조건을 개선합니다. 표면 경추 신경총(SCP)은 귀와 주변 구조에 감각 신경 분포를 제공하여 수술 중 및 수술 후 통증 인식을 줄입니다.
우리가 아는 한, 이것은 고막유돌 수술 중 0.125% 대 0.25% 부피바카인을 사용하여 SCPB와 전신 마취를 병용했을 때의 효과를 조사한 최초의 무작위 대조 임상 시험입니다.
본 연구의 목적은 고막유돌 수술을 받은 환자의 표면 경추 신경총 차단제에서 두 가지 다른 농도의 부피바카인 0.125% 및 0.25%의 수술 시야 시각화, 수술 중 혈역학적 안정성 및 수술 후 진통에 대한 효능을 비교하는 것입니다.
우리는 부피바카인 0.125%가 최적의 수술 부위 시각화, 혈역학적 안정성, 외과의사 만족도 및 수술 후 진통을 달성하는 데 있어 부피바카인 0.25%보다 열등하지 않을 것이라고 가정합니다.
이 전향적 무작위 대조 이중 맹검 연구는 ASA I-II를 앓고 있고 고막유돌 수술을 받고 있는 21세에서 70세 사이의 환자 60명을 대상으로 수행됩니다. 그들은 동등하게 두 그룹으로 나뉘었습니다: 그룹 A: 환자들은 0.25% 부피바카인(5ml의 부피바카인 0.5% + 5ml 일반 식염수)을 사용하여 SCPB를 받았습니다. 그룹 B: 환자들은 0.125% 부피바카인(2.5ml의 부피바카인 0.5% + 7.5ml 일반 식염수)을 사용하여 SCPB를 투여받았습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
60
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Kareem MA Nawwar, M.D.
- 전화번호: +201003878369
- 이메일: drknawwar@cu.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Faculty of medicine, Cairo University
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연락하다:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- 전화번호: +201003878369
- 이메일: drknawwar@cu.edu.eg
-
연락하다:
- Kareem Nawwar
- 전화번호: +201003878369
- 이메일: drknawwar@yahoo.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21~70세의 성인.
- 고막유돌 수술을 받은 환자.
- 두 성별 모두.
- ASA 물리적 클래스 I 및 II.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 비협조적인 환자.
- 연구에 등록된 약물에 대한 알레르기.
- 주사 부위의 해부학적 이상.
- 주사 부위 감염.
- 출혈 장애.
- ASA 신체 등급 III 및 IV 환자.
- 조절되지 않는 천식, 심혈관 질환(중요한 부정맥, 심각한 판막 질환, 선천성 심장 질환, 허혈성 심장 질환 또는 심근병증)과 같은 심각한 만성 질환이 있는 환자.
- 신장 장애(크레아티닌 수치 ≥ 2mg/dl) 또는 보상되지 않은 만성 간 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인 0.25%
환자는 0.25% 부피바카인(5ml의 부피바카인 0.5% + 5ml 일반 식염수)을 사용하여 표층 경추 신경총 차단을 받게 됩니다.
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부피바카인 0.25% 10ml를 사용한 표면 경추 신경총 차단
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활성 비교기: 부피바카인 0.125%
환자는 0.125% 부피바카인(2.5ml의 부피바카인 0.5% + 7.5ml 일반 식염수)을 사용하여 표면 경추 신경총 차단을 받게 됩니다.
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부피바카인 0.125% 10ml를 사용한 표면 경추 신경총 차단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IV 글리세릴 트리니트레이트의 총 소비량
기간: 최대 5시간
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Boezaart 출혈 점수가 2 이하인 수술 분야를 유지하기 위해 투여된 IV 글리세릴 트리니트레이트의 총 소비량(0등급 = 출혈 없음, 5등급 = 수술 분야를 위협하는 심각한 출혈)
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최대 5시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펜타닐 소비
기간: 최대 5시간
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펜타닐의 총 수술 중 소비량
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최대 5시간
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수술 후 입원
기간: 4 일
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수술 후 입원 기간(일)
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4 일
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수술 후 통증
기간: 수술 후 1시간
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수술 후 통증은 Visual Analog Scale로 측정됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- 연구 책임자: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- 연구 책임자: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- 수석 연구원: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2024년 6월 28일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 7월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MS-492-2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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