Bupiwakaina 0,125% w porównaniu z bupiwakainą 0,25% w powierzchownym bloku splotu szyjnego przy widoczności pola operacyjnego u dorosłych poddawanych operacjom tympanomastoidalnym
Skuteczność bupiwakainy 0,125% w porównaniu z bupiwakainą 0,25% w powierzchownej blokadzie splotu szyjnego w widoczności pola operacyjnego u dorosłych poddawanych operacjom tympanomastoidalnym, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Krwawienie jest jednym z najczęstszych powikłań operacji tympanomastoidu, które może wydłużyć czas operacji, a także może prowadzić do powikłań. Ból jest także jednym z najbardziej dokuczliwych powikłań operacji tympanomastoidalnych. Dlatego niezwykle ważna jest odpowiednia wizualizacja pola operacyjnego. Bezkrwawe pole umożliwia optymalną ekspozycję i identyfikację ważnych struktur nerwowo-naczyniowych. Nawet niewielkie krwawienie, nieistotne dla stanu objętości pacjenta, może powodować duże trudności techniczne w ograniczonej przestrzeni bębenka, prowadząc do wydłużenia operacji, niekompletności zabiegów i zwiększonych powikłań.
Aby zmniejszyć krwawienie, zaproponowano różne interwencje, w tym odwróconą pozycję Trendelenburga, zastosowanie miejscowych środków zwężających naczynia, znieczulenie regionalne, maskę krtaniową, różne strategie wentylacji i – co najważniejsze – kontrolowane niedociśnienie ogólnoustrojowe, ogólnie przy docelowym średnim ciśnieniu tętniczym (MAP). od 60 do 70 mmHg. Jednakże wywołane niedociśnienie może prowadzić do hipoperfuzji mózgu, nerek i krezki, uszkodzenia narządów i innych poważnych powikłań.
W ostatnich latach popularność zyskuje zastosowanie blokad nerwów regionalnych jako alternatywy dla znieczulenia hipotensyjnego. Powierzchowna blokada splotu szyjnego (SCPB) zapewnia skuteczną analgezję i zmniejsza aktywność układu współczulnego, co skutkuje zmniejszeniem krwawienia i poprawą warunków chirurgicznych. Powierzchowny splot szyjny (SCP) zapewnia unerwienie czuciowe ucha i otaczających go struktur, zmniejszając odczuwanie bólu podczas i po operacji.
Według naszej wiedzy jest to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające wpływ skojarzonego znieczulenia ogólnego z SCPB przy użyciu 0,125% w porównaniu z 0,25% bupiwakainą podczas operacji tympanomastoidu.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych stężeń bupiwakainy 0,125% i 0,25% w powierzchownym bloku splotu szyjnego u pacjentów poddawanych operacji tympanomastoidalnej w zakresie wizualizacji pola operacyjnego, śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej i pooperacyjnej analgezji.
Stawiamy hipotezę, że bupiwakaina 0,125% nie będzie gorsza od bupiwakainy 0,25% pod względem uzyskania optymalnej wizualizacji pola operacyjnego, stabilności hemodynamicznej, zadowolenia chirurga i analgezji pooperacyjnej.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone z udziałem 60 pacjentów w wieku od 21 do 70 lat, z ASA I-II, poddawanych operacji tympanomastoidalnej. Podzielono ich równo na dwie grupy: Grupa A: Pacjenci otrzymywali SCPB z użyciem 0,25% bupiwakainy (5 ml 0,5% bupiwakainy + 5 ml soli fizjologicznej). Grupa B: Pacjenci otrzymywali SCPB z użyciem 0,125% bupiwakainy (2,5 ml 0,5% bupiwakainy + 7,5 ml soli fizjologicznej).
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numer telefonu: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine, Cairo University
-
Kontakt:
- Kareem MA Nawwar, M.D.
- Numer telefonu: +201003878369
- E-mail: drknawwar@cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Kareem Nawwar
- Numer telefonu: +201003878369
- E-mail: drknawwar@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 21 do 70 lat.
- Pacjenci poddawani operacji tympanomastoidalnej.
- Obie płcie.
- Klasa fizyczna ASA I i II.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Alergia na lek włączony do badania.
- Nieprawidłowość anatomiczna w miejscu wstrzyknięcia.
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Zaburzenia krwawienia.
- Pacjenci w III i IV klasie fizycznej ASA.
- Pacjenci cierpiący na istotne choroby przewlekłe, takie jak: niekontrolowana astma, zaburzenia układu krążenia (znaczne zaburzenia rytmu, ciężkie wady zastawkowe, wrodzone wady serca, choroba niedokrwienna serca, kardiomiopatia).
- Zaburzenia czynności nerek (poziom kreatyniny ≥ 2 mg/dl) lub niewyrównana przewlekła choroba wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina 0,25%
Pacjenci otrzymają powierzchowną blokadę splotu szyjnego za pomocą 0,25% bupiwakainy (5 ml 0,5% bupiwakainy + 5 ml soli fizjologicznej).
|
powierzchowna blokada splotu szyjnego przy użyciu 10 ml bupiwakainy 0,25%
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina 0,125%
Pacjenci otrzymają powierzchowną blokadę splotu szyjnego przy użyciu 0,125% bupiwakainy (2,5 ml 0,5% bupiwakainy + 7,5 ml soli fizjologicznej).
|
powierzchowna blokada splotu szyjnego przy użyciu 10 ml bupiwakainy 0,125%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zużycie IV azotanu gliceryny
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Całkowite zużycie triazotanu gliceryny podawanego dożylnie w celu utrzymania pola operacyjnego z oceną krwawienia w skali Boezaarta ≤2 (stopień 0 = brak krwawienia, stopień 5 = pole operacyjne z silnym krwawieniem zagrażającym krwawieniem)
|
do 5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie fentanylu
Ramy czasowe: do 5 godzin
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie fentanylu
|
do 5 godzin
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 4 dni
|
Czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach
|
4 dni
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Ból pooperacyjny mierzony jest za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból)
|
1 godzinę po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Dyrektor Studium: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Dyrektor Studium: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
- Główny śledczy: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-492-2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .