Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bupivacain 0,125 % versus bupivacain 0,25 % i overfladisk cervikal plexusblok på operationsfeltets synlighed for voksne, der gennemgår Tympanomastoid-operationer

6. maj 2024 opdateret af: Kareem Mohammed Assem Nawwar, Cairo University

Effekten af ​​bupivacain 0,125 % versus bupivacain 0,25 % i overfladisk cervikal plexusblok på operationsfeltsynlighed for voksne, der gennemgår tympanomastoidoperationer, en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Blødning er en af ​​de mest almindelige komplikationer ved tympanomastoidkirurgi, der kan forlænge operationstiden og også kan føre til sygelighed. Smerter er også en af ​​de mest irriterende komplikationer af tympanomastoid-operationer. Derfor er tilstrækkelig kirurgisk feltvisualisering yderst vigtig. Et blodløst felt tillader optimal eksponering og identifikation af vitale neurovaskulære strukturer. Selv små blødninger, uden betydning for patientens volumenstatus, kan skabe store tekniske vanskeligheder i det indelukkede rum i trommehinden, hvilket fører til langvarig operation, ufuldstændige procedurer og øgede komplikationer.

For at mindske blødning er forskellige indgreb blevet foreslået, herunder omvendt Trendelenburg-position, anvendelse af topiske vasokonstriktorer, regional anæstesi, larynxmaske i luftvejene, forskellige ventilationsstrategier og - vigtigst af alt - kontrolleret systemisk hypotension, med målmiddelarterietryk (MAP) generelt mellem 60 og 70 mmHg. Imidlertid kan induceret hypotension føre til cerebral, renal og mesenterisk hypoperfusion, organskade og andre alvorlige komplikationer.

Brugen af ​​regionale nerveblokke som et alternativ til hypotensiv anæstesi har vundet popularitet i de senere år. Den overfladiske cervical plexus blok (SCPB) giver effektiv analgesi og reducerer sympatisk aktivitet, hvilket resulterer i reduceret blødning og forbedrede kirurgiske forhold. Den overfladiske cervical plexus (SCP) giver sensorisk innervation til øret og omgivende strukturer, hvilket reducerer smerteopfattelsen under og efter operationen.

Så vidt vi ved, er dette det første randomiserede kontrollerede kliniske forsøg, der undersøger effekten af ​​kombineret generel anæstesi med SCPB ved brug af 0,125 % versus 0,25 % bupivacain under tympanomastoidkirurgi.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige koncentrationer af bupivacain 0,125% & 0,25% i Superficial Cervical Plexus Block hos patienter, der gennemgår tympanomastoid kirurgi på operationsfeltvisualisering, intraoperativ hæmodynamisk stabilitet og postoperativ analgesi.

Vi antager, at bupivacain 0,125% ville være non-inferior i forhold til bupivacain 0,25% for at opnå optimal kirurgisk feltvisualisering, hæmodynamisk stabilitet, kirurgtilfredshed og postoperativ analgesi.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede dobbeltblindede undersøgelse vil blive udført på 60 patienter mellem 21 og 70 år med ASA I-II og under tympanomastoid kirurgi. De blev ligeligt opdelt i to grupper: Gruppe A: Patienterne modtog SCPB under anvendelse af 0,25 % bupivacain (5 ml bupivacain 0,5 % + 5 ml normalt saltvand). Gruppe B: Patienterne modtog SCPB under anvendelse af 0,125 % bupivacain (2,5 ml bupivacain 0,5 % + 7,5 ml normalt saltvand).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine, Cairo University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 21 - 70 år.
  2. Patienter, der gennemgår tympanomastoid kirurgi.
  3. Begge køn.
  4. ASA fysisk klasse I og II.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient afslag.
  2. Usamarbejdsvillige patienter.
  3. Allergi over for det lægemiddel, der er indskrevet i undersøgelsen.
  4. Anatomisk abnormitet på injektionsstedet.
  5. Infektion på injektionsstedet.
  6. Blødningsforstyrrelser.
  7. ASA fysisk klasse III og IV patienter.
  8. Patienter med betydelige kroniske sygdomme som: ukontrolleret astma, kardiovaskulære lidelser (betydelige arytmier, alvorlige klapsygdomme, medfødte hjertesygdomme, iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopati).
  9. Nyreinsufficiens (kreatininniveau ≥ 2 mg/dl) eller ukompenseret kronisk leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Bupivacain 0,25 %
Patienterne vil modtage overfladisk cervikal plexus blok ved brug af 0,25 % bupivacain (5 ml bupivacain 0,5 % + 5 ml normalt saltvand).
Medicin: bupivacain 0,25 %
overfladisk cervikal plexus blok ved hjælp af 10 ml bupivacain 0,25 %
Aktiv komparator: Bupivacain 0,125 %
Patienterne vil modtage overfladisk cervikal plexus blok ved brug af 0,125 % bupivacain (2,5 ml bupivacain 0,5 % + 7,5 ml normalt saltvand).
Medicin: bupivacain 0,125 %
overfladisk cervikal plexus blok ved hjælp af 10 ml bupivacain 0,125%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede forbrug af IV glyceryltrinitrat
Tidsramme: op til 5 timer
Det samlede forbrug af IV glyceryltrinitrat administreret for at opretholde et kirurgisk felt med en Boezaart blødningsscore ≤2 (grad 0 = ingen blødning, grad 5 = alvorlig blødning truende operationsfelt)
op til 5 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fentanyl forbrug
Tidsramme: op til 5 timer
Samlet intraoperativt forbrug af fentanyl
op til 5 timer
Postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: 4 dage
Varighed af postoperativ indlæggelse i dage
4 dage
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time postoperativt
Postoperativ smerte måles ved Visual Analog Scale (0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte)
1 time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Nevan M Mekawy, M.D., Professor of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studieleder: Mohsen M Waheb, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Studieleder: Kareem MA Nawwar, M.D., Lecturer of Anesthesiology, Surgical ICU & Pain Management, Cairo University
  • Ledende efterforsker: Fatma A Mohamed Hassan, M.B.B.Ch., Resident of Anesthesia, Surgical ICU & Pain Management

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS-492-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger