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신경인지 장애가 있는 요양원 거주자의 우울증 증상 치료를 위한 기존 항우울제에 대한 추가 요법으로서의 EMONO의 효능: 무작위 대조 시험- (PROTO-EHPAD)

2026년 6월 16일 업데이트: University Hospital, Tours

신경인지 장애가 있는 요양원 거주자의 우울증 증상 치료를 위한 기존 항우울제에 대한 추가 요법으로서의 EMONO의 효능: 무작위 대조 시험

신경인지 장애(알츠하이머병 및 관련 장애)의 우울증은 특히 요양원에서 매우 널리 퍼진 상태입니다. 이는 심각한 고통과 관련되어 있지만, 현재의 기존 항우울제는 단지 중간 정도의 효능만을 보여주었으며 잠재적으로 심각한 부작용에 노출되어 있습니다.

최근 증거에 따르면 가장 일반적으로 사용되는 EMONO(산소와 아산화질소의 등몰 혼합물) 포장에 포함된 아산화질소(N2O)는 빠른 항우울제 특성과 우수한 안전성 프로필을 가지고 있습니다. 그러나 요양원에서 중등도에서 중증의 신경인지 장애가 있는 우울한 노인 인구에 대한 EMONO의 항우울제 효과를 조사한 연구는 없습니다.

PROTO-EHPAD 연구의 주요 목표는 복용량 증량 절차를 통해 8주간의 추적 기간을 갖는 무작위 대조 시험에서 그러한 개인의 우울증 증상의 변화를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 세션 사이에 1주일 간격으로 3개의 EMONO(또는 Medical Air) 세션을 접하게 됩니다. 첫 번째 세션은 20분, 두 번째 세션은 일주일 후 40분, 마지막 세션은 일주일 후 60분입니다. 효능은 각 세션 후 1주, 마지막 세션 후 4주에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

요양원에 거주하는 60세 이상 남성 및 여성
DSM-V에 따른 주요 신경인지장애 진단을 최소 6개월 이상 유지
MMSE <= 20/30
NPI 우울증 >= 4/12
해당되는 경우 환자, 가족 및 법적 대리인의 동의 사회 보장 제도에 가입된 사람

제외 기준:

NPI 교반 > 6/12
불안정한 체세포 병리(특히 MEOPA의 확산을 방해할 위험이 있는 불안정한 신경학적 또는 심장학적 병리) 및 설명할 수 없는 최근 신경학적 이상.
MEOPA 사용에 대한 금기 사항
포함 전 6개월 동안 이미 MEOPA로 치료를 받은 환자(예: 고통스러운 치료)
하위 생리적 혈장 비타민 B12 또는 B9 농도(실험실 값의 하한치 미만).
임상 약물 연구에 참여하고 있거나 이전 참여로 인해 임상 연구에서 제외 기간중인 사람
Personne 참가자 à une étude clinique médicamenteuse ou en période d'exclusion de toute étude clinique du fait d'une précédente 참가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 에모노 산소와 아산화질소의 등몰 혼합물(50%O2 / 50%N2O) 활성 약물: 아산화질소	의약품: 에모노 페이셜 마스크를 통한 Emono 노출 다른 이름들: 아산화질소
활성 비교기: 의료 공기 비교기 : 의료용 공기(78% N2 / 22% O2)	의약품: 의료용 공기 의료용 공기에 노출 다른 이름들: 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
S4(MEOPA 또는 의료 공기의 마지막 투여 후 1주일)와 S1(기준선) 사이의 CORNELL 우울증 심각도 척도의 변화. 기간: 기준선, 4주차	CORNELL은 주요 신경인지 장애의 우울증을 위해 특별히 고안된 검증된 척도입니다.	기준선, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
1, 2, 3, 4, 8주차의 CORNELL 척도 및 GDS 척도 기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차	노인 우울증 척도는 노인의 우울증을 자가 평가하는 척도입니다.	기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
CGI-S 및 CGI-I는 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차에 확장됩니다. 기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차	CGI는 임상의의 임상적 전반적인 인상을 평가합니다.	기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차에 EVIBE 시각적 아날로그 척도로 웰빙 측정 기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차	EVIBE는 주요 인지 장애의 웰빙을 측정하기 위해 특별히 고안된 시각적 아날로그 척도입니다.	기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차
모든 연구 방문에서 부작용 수집 기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차	모든 부작용이 수집됩니다	기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Tours

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

아산화질소

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

DR220204
2023-504691-18-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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