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Wirksamkeit von EMONO als Zusatztherapie zu herkömmlichen Antidepressiva zur Behandlung depressiver Symptome bei Pflegeheimbewohnern mit neurokognitiven Störungen: eine randomisierte kontrollierte Studie- (PROTO-EHPAD)

16. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Wirksamkeit von EMONO als Zusatztherapie zu herkömmlichen Antidepressiva zur Behandlung depressiver Symptome bei Pflegeheimbewohnern mit neurokognitiven Störungen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Depressionen bei neurokognitiven Störungen (Alzheimer-Krankheit und verwandte Erkrankungen) sind eine weit verbreitete Erkrankung, insbesondere in Pflegeheimen. Obwohl es mit erheblichen Belastungen verbunden ist, haben die derzeitigen herkömmlichen Antidepressiva nur eine mäßige Wirksamkeit gezeigt und sind potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen ausgesetzt.

Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Lachgas (N2O) in seiner am häufigsten verwendeten Verpackung EMONO (äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas) schnelle antidepressive Eigenschaften und ein gutes Sicherheitsprofil aufweist. Es gibt jedoch keine Studie, die die antidepressive Wirkung von EMONO bei einer Population depressiver älterer Erwachsener mit mittelschweren bis schweren neurokognitiven Störungen in Pflegeheimen untersucht.

Das Hauptziel der PROTO-EHPAD-Studie besteht darin, die Veränderungen der depressiven Symptome bei solchen Personen in einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 8 Wochen und einem Dosierungseskalationsverfahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden drei Sitzungen EMONO (oder Medical Air) ausgesetzt, mit Abständen von einer Woche zwischen den Sitzungen: eine erste Sitzung von 20 Minuten, eine zweite von 40 Minuten eine Woche später und eine letzte Sitzung von 60 Minuten eine Woche später. Die Wirksamkeit wird 1 Woche nach jeder Sitzung und 4 Wochen nach der letzten Sitzung beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 60 Jahren leben in Pflegeheimen
  • Diagnose einer schweren neurokognitiven Störung gemäß DSM-V seit mindestens 6 Monaten
  • MMSE <= 20/30
  • NPI-Depression >= 4/12
  • Einwilligung des Patienten, seiner Familie und gegebenenfalls seines gesetzlichen Vertreters. Person, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • NPI-Agitation > 6/12
  • Instabile somatische Pathologie (insbesondere instabile neurologische oder kardiologische Pathologien, bei denen das Risiko besteht, dass sie die Verbreitung von MEOPA beeinträchtigen) und jede ungeklärte neurologische Anomalie.
  • Kontraindikationen für die Verwendung von MEOPA
  • Patienten, die in den 6 Monaten vor Aufnahme bereits mit MEOPA behandelt wurden, beispielsweise wegen einer schmerzhaften Behandlung
  • Subphysiologische Plasmakonzentration von Vitamin B12 oder B9 (unterhalb der Untergrenze des Laborwerts).
  • Eine Person, die an einer klinischen Arzneimittelstudie teilnimmt oder sich aufgrund einer früheren Teilnahme in einem Zeitraum befindet, in dem sie von einer klinischen Studie ausgeschlossen ist
  • Person, die an einer étude clinique médicamenteuse teilnimmt oder einen Zeitraum lang die gesamte étude clinique von einer vorherigen Teilnahme ausgeschlossen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EMONO
Äquimolare Mischung aus Sauerstoff und Lachgas (50 % O2 / 50 % N2O). Wirkstoff: Lachgas
Arzneimittel: EMONO
Exposition von Emono über Gesichtsmaske
Andere Namen:
  • Lachgas
Aktiver Komparator: medizinische Luft
Komparator: medizinische Luft (78 % N2 / 22 % O2)
Arzneimittel: Medizinische Luft
Exposition gegenüber medizinischer Luft
Andere Namen:
  • Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schweregradskala der CORNELL-Depression zwischen S4 (eine Woche nach der letzten Verabreichung von MEOPA oder medizinischer Luft) und S1 (Grundlinie).
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4
Die CORNELL-Skala ist eine validierte Skala, die speziell für Depressionen bei schweren neurokognitiven Störungen entwickelt wurde
Grundlinie, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CORNELL-Skala und GDS-Skala in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8
Die Geriatric Depression Scale ist eine Selbsteinschätzungsskala für Depressionen bei älteren Menschen
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8
CGI-S- und CGI-I-Skalen in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8
CGI bewertet den klinischen Gesamteindruck des Klinikers
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8
Die Messung des Wohlbefindens anhand der visuellen Analogskala EVIBE in den Wochen 1, 2, 3, 4 und 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8
EVIBE ist eine visuelle Analogskala, die speziell zur Messung des Wohlbefindens bei schweren kognitiven Störungen entwickelt wurde
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8
Erfassung unerwünschter Ereignisse bei allen Studienbesuchen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8
Alle unerwünschten Ereignisse werden erfasst
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR220204
  • 2023-504691-18-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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