Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność EMONO jako terapii dodatkowej do konwencjonalnych leków przeciwdepresyjnych w leczeniu objawów depresji u mieszkańców domów opieki z zaburzeniami neurokognitywnymi: randomizowane badanie kontrolowane (PROTO-EHPAD)

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Skuteczność EMONO jako terapii dodatkowej do konwencjonalnych leków przeciwdepresyjnych w leczeniu objawów depresji u pensjonariuszy domów opieki z zaburzeniami neurokognitywnymi: randomizowane badanie kontrolowane

Depresja w zaburzeniach neurokognitywnych (choroba Alzheimera i choroby pokrewne) jest chorobą bardzo rozpowszechnioną, szczególnie w domach opieki. Chociaż wiąże się to ze znacznym cierpieniem, obecne konwencjonalne leki przeciwdepresyjne wykazały jedynie umiarkowaną skuteczność i były narażone na potencjalnie poważne skutki uboczne.

Najnowsze dowody sugerują, że podtlenek azotu (N2O) w najczęściej używanym opakowaniu EMONO (równomolarna mieszanina tlenu i podtlenku azotu) ma szybkie właściwości przeciwdepresyjne i dobry profil bezpieczeństwa. Jednakże w żadnym badaniu nie oceniano przeciwdepresyjnego działania leku EMONO w populacji starszych osób dorosłych z depresją i zaburzeniami neurokognitywnymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, przebywających w domach opieki.

Głównym celem badania PROTO-EHPAD jest porównanie zmian w zakresie objawów depresyjnych u tych osób w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z okresem obserwacji wynoszącym 8 tygodni, z procedurą zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną poddani 3 sesjom EMONO (lub Medical Air) z tygodniowymi przerwami pomiędzy sesjami: pierwsza sesja 20 minut, druga 40 minut tydzień później i ostatnia sesja 60 minut tydzień później. Skuteczność będzie oceniana 1 tydzień po każdej sesji i 4 tygodnie po ostatniej sesji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat i starsi mieszkający w domu opieki
  • Diagnoza poważnych zaburzeń neurokognitywnych według DSM-V przez co najmniej 6 miesięcy
  • MMSE <= 20/30
  • Depresja NPI >= 4/12
  • Zgoda pacjenta, rodziny i przedstawiciela prawnego, jeśli ma to zastosowanie. Osoba objęta systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pobudzenie NPI > 6/12
  • Niestabilna patologia somatyczna (w szczególności niestabilne patologie neurologiczne lub kardiologiczne, które mogą zakłócać rozprzestrzenianie się MEOPA) i wszelkie niewyjaśnione, niedawne nieprawidłowości neurologiczne.
  • Przeciwwskazania do stosowania MEOPA
  • Pacjenci, którzy byli już leczeni lekiem MEOPA w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem, na przykład z powodu leczenia bólu
  • Subfizjologiczne stężenie witaminy B12 lub B9 w osoczu (poniżej dolnej granicy wartości laboratoryjnej).
  • Osoba biorąca udział w badaniu klinicznym leku lub będąca w okresie wykluczenia z badania klinicznego ze względu na wcześniejsze uczestnictwo
  • Osoba uczestnika une étude clinique médicamenteuse ou en période d'exclusion de toute étude clinique du fait d'une précédente uczestnictwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EMON
Równomolowa mieszanina tlenu i podtlenku azotu (50%O2 / 50%N2O) Substancja czynna: podtlenek azotu
Lek: EMON
Narażenie Emono przez maskę na twarz
Inne nazwy:
  • Podtlenek azotu
Aktywny komparator: powietrze medyczne
Komparator: powietrze medyczne (78% N2 / 22% O2)
Lek: Powietrze medyczne
narażenie na powietrze medyczne
Inne nazwy:
  • komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali ciężkości depresji CORNELL pomiędzy S4 (tydzień po ostatnim podaniu MEOPA lub powietrza medycznego) a S1 (wartość wyjściowa).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 4
CORNELL to zatwierdzona skala zaprojektowana specjalnie do wykrywania depresji w głównych zaburzeniach neurokognitywnych
wartość wyjściowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala CORNELL i skala GDS w 1., 2., 3., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8
Skala Depresji Geriatrycznej jest skalą służącą do samooceny depresji u osób starszych
wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8
Skale CGI-S i CGI-I w tygodniach 1, 2, 3, 4 i 8
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8
CGI ocenia ogólne wrażenie kliniczne lekarza
wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8
Pomiar dobrostanu wizualną skalą analogową EVIBE w 1., 2., 3., 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8
EVIBE to wizualna skala analogowa zaprojektowana specjalnie do pomiaru dobrostanu w przypadku poważnych zaburzeń poznawczych
wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8
Zbiór zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich wizyt badawczych
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8
wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną zebrane
wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 3, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DR220204
  • 2023-504691-18-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami