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허약함과 만성 심부전을 안고 살아가는 노인들의 결과를 개선하기 위한 총체적인 환자 중심 개입 (FIT-HF)

2024년 4월 23일 업데이트: University of Leicester
정성적, 정량적 접근 방식을 혼합한 2개 센터 복합 중재 개발 및 타당성 시험

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

중재는 개발되고 3단계를 통해 그 효과와 타당성이 테스트됩니다. 1단계: 중재 설계를 알리기 위해 관련 배경 연구가 수행됩니다. 2단계: 개입은 관련 이해관계자와 공동 설계되고, 3단계: 개발된 개입은 다중 센터 환경에서 시험되고 개입을 개선하기 위해 이해관계자로부터 피드백을 받습니다. 이 프로젝트에서는 정성적 방법과 정량적 방법을 혼합하여 사용합니다.

이 시험에서는 전체적인 인간 중심의 노쇠 조정 중재가 신체적 기능 개선뿐만 아니라 QoL 측면에서도 CHF 환자에게 도움이 되고 입원을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이는 또한 위험에 처한 환자의 불리한 결과를 관리하는 것과 관련된 NHS 비용을 줄일 수도 있습니다. 더 넓은 차원에서, 이 개입은 국내 및 국제적으로 CHF 환자의 치료와 결과를 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

허약함과 만성 심부전이 있는 노인

설명

포함 기준:

  • • 참가자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.

    • 65세 이상 남성 또는 여성.
    • 최소 1년 동안 CHF로 진단됨(심장초음파에서 좌심방 크기 증가, 좌심실 비대 또는 좌심실 충만 장애 및/또는 나트륨 이뇨 증가를 포함한 구조적 심장 이상 증거가 있는 좌심실 EF & LVEF <40% 또는 LVEF ≥40%의 징후 및 증상) 펩타이드: B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) <35 pg/mL/ N 말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) <125 pg/mL)
    • CFS ≥5
    • 허약함과 CHF가 있는 노인들을 대상으로 우리 팀이 개발한 12주 중재에 적극적으로 참여할 의향이 있습니다.
    • 신체 활동 프로필을 평가하고 운동 프로그램 준수 여부를 모니터링하기 위해 개입 전 7일과 12주 개입 동안 손목 가속도계를 기꺼이 착용합니다.
    • 모든 학습 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
    • 해당되는 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 허용할 의향이 있습니다.
    • 개입을 개선하는 데 도움이 되도록 인터뷰/포커스 그룹/설문조사 형식으로 개입에 관한 피드백을 기꺼이 제공합니다.
    • 인터뷰/포커스 그룹 중에 오디오 녹음이나 메모 작성을 원합니다.

제외 기준:

  • • 조사자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.

    • 개입을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 심각한 인지 장애.
    • 참가자의 손목 가속도계 착용 능력에 영향을 미치는 최근 손목 골절 또는 수술
    • 참가자의 정상적인 일상 활동 능력을 크게 저하시키는 최근의 부상 또는 수술
    • 현재 생활방식 중재와 관련된 다른 연구에 모집된 참가자
    • 12주간의 개입 기간 동안 주요 수술을 받고 있는 참가자
    • 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
3단계 참가자
다른: 개입 개발
1단계: 중재 설계 정보를 제공하기 위한 연구, 2단계: 관련 이해관계자와의 중재 공동 설계 및 제작, 2단계: 개별화된 재활 프로그램 개발을 위한 신체 활동 가속도계 데이터 수집 및 분석, 3단계: 다음과 같은 단계에 걸쳐 중재를 시험하고 개선합니다. 두 개의 NHS 사이트(Leicester NHS Trust의 대학 병원, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 허약함과 CHF를 안고 살아가는 노년층의 의료 요구를 충족시키지 못하는 원인이 되는 현재 심부전 치료 경로의 격차를 식별하기 위해 이해관계자와의 정성적 평가
기간: 최대 6개월
포커스 그룹과 환자, 보호자, 의료 전문가와의 인터뷰를 통해 얻은 정보입니다.
최대 6개월
2단계: 허약함과 CHF를 안고 살아가는 노인들의 다양한 건강 관리 요구 사항을 해결하는 전체론적 환자 중심 개입의 공동 설계 및 제작
기간: 최대 6개월
포커스 그룹과 환자, 보호자, 의료 전문가와의 인터뷰를 통해 얻은 정보입니다.
최대 6개월
단계 IIa: 모니터링 기간 동안 좌식 활동, 가벼운 활동, 중간 활동 및 격렬한 활동에 소요된 시간
기간: 최대 6개월
가속도계 데이터로 측정됩니다.
최대 6개월
3단계: 12주 개입 완료 및 6개월 추적 관찰 시 SPPB가 평가한 신체 기능의 변화(이는 2단계 결과에 따라 변경될 수 있음)
기간: 최대 6개월
SPPB(Short Physical Performance Battery) 장비로 측정되었습니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Leicester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0784

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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