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Eine ganzheitliche patientenzentrierte Intervention zur Verbesserung der Ergebnisse älterer Menschen mit Gebrechlichkeit und chronischer Herzinsuffizienz (FIT-HF)

23. April 2024 aktualisiert von: University of Leicester
Komplexe Interventionsentwicklung und Machbarkeitsstudie in zwei Zentren unter Verwendung eines gemischten qualitativen und quantitativen Ansatzes

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention wird in drei Phasen entwickelt und auf ihre Wirksamkeit und Durchführbarkeit getestet: Phase 1: Relevante Hintergrundforschung wird durchgeführt, um das Interventionsdesign zu informieren. Stufe 2: Die Intervention wird gemeinsam mit relevanten Interessenvertretern entworfen und Stufe 3: Die entwickelte Intervention wird in einem multizentrischen Umfeld getestet und Feedback von Interessenvertretern wird eingeholt, um die Intervention zu verfeinern. In diesem Projekt wird eine Mischung aus qualitativen und quantitativen Methoden eingesetzt.

In der Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass die ganzheitliche, personenzentrierte, auf Gebrechlichkeit abgestimmte Intervention CHF-Patienten nicht nur im Hinblick auf eine verbesserte körperliche Funktion, sondern auch auf die Lebensqualität zugute kommt und Krankenhausaufenthalte reduziert. Dies könnte auch die NHS-Kosten senken, die mit der Behandlung unerwünschter Folgen von Risikopatienten verbunden sind. Auf breiterer Ebene könnte die Intervention möglicherweise die Versorgung und Ergebnisse bei Patienten mit CHF auf nationaler und internationaler Ebene verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Erwachsene mit Gebrechlichkeit und chronischer Herzinsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

    • Männlich oder weiblich, 65 Jahre oder älter.
    • Diagnose einer Herzinsuffizienz seit mindestens einem Jahr (Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz und entweder LVEF < 40 % oder LVEF ≥ 40 % mit Anzeichen einer strukturellen Herzanomalie im Echokardiogramm, einschließlich vergrößerter Größe des linken Vorhofs, LV-Hypertrophie oder beeinträchtigter LV-Füllung und/oder erhöhtem Natriuretikum Peptide: Natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) <35 pg/ml/ N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) <125 pg/ml)
    • CFS ≥5
    • Bereit, sich aktiv an einer 12-wöchigen Intervention zu beteiligen, die von unserem Team entwickelt wurde und sich an ältere Menschen mit Gebrechlichkeit und CHF richtet
    • Bereit, 7 Tage vor dem Eingriff sowie während des 12-wöchigen Eingriffs einen Handgelenksbeschleunigungsmesser zu tragen, um das Profil der körperlichen Aktivität zu beurteilen und die Einhaltung des Trainingsprogramms zu überwachen
    • Bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
    • Ist bereit, zuzulassen, dass sein/ihr Hausarzt und Berater gegebenenfalls über die Teilnahme an der Studie informiert werden
    • Bereit, Feedback zur Intervention in Form von Interviews/Fokusgruppen/Umfragen zu geben, um die Intervention zu verfeinern
    • Bereit für Audioaufnahmen oder Notizen während Interviews/Fokusgruppen

Ausschlusskriterien:

  • • Jede andere bedeutende Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen könnte.

    • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, sich an die Intervention zu halten.
    • Jüngste Handgelenksfraktur oder -operation, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, einen Handgelenksbeschleunigungsmesser zu tragen
    • Kürzliche Verletzungen oder Operationen, die die Fähigkeit des Teilnehmers, seinen normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen, erheblich einschränken würden
    • Teilnehmer, die derzeit für eine andere Forschungsstudie rekrutiert werden, die eine Lebensstilintervention beinhaltet
    • Teilnehmer, die sich während der 12-wöchigen Intervention größeren Operationen unterziehen
    • Teilnehmer können keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer der Phase 3
Sonstiges: Interventionsentwicklung
Phase I: Forschung zur Information über das Interventionsdesign, Phase II: Gemeinsame Gestaltung und Produktion der Intervention mit relevanten Interessengruppen, Phase IIa: Erfassung und Analyse von Beschleunigungsmesserdaten für körperliche Aktivität, um ein individuelles Rehabilitationsprogramm zu entwickeln, Phase III: Pilotierung und Verfeinerung der Intervention bis hin zu zwei NHS-Standorte (University Hospitals of Leicester NHS Trust, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase I: Qualitative Bewertung mit Interessenvertretern, um Lücken im aktuellen Versorgungspfad für Herzinsuffizienz zu identifizieren, die zu ungedeckten Gesundheitsbedürfnissen bei älteren Menschen mit Gebrechlichkeit und Herzinsuffizienz führen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Erhalten durch Fokusgruppen und Interviews mit Patienten, Betreuern und medizinischem Fachpersonal.
Bis zu 6 Monaten
Phase II: Mitgestaltung und Produktion einer ganzheitlichen, patientenzentrierten Intervention, die auf die verschiedenen Gesundheitsbedürfnisse älterer Menschen mit Gebrechlichkeit und Herzinsuffizienz eingeht
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Erhalten durch Fokusgruppen und Interviews mit Patienten, Betreuern und medizinischem Fachpersonal.
Bis zu 6 Monaten
Phase IIa: Zeit, die während der Überwachungsdauer mit sitzender, leichter, mäßiger und intensiver Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen mit Beschleunigungsmesserdaten.
Bis zu 6 Monaten
Phase III: Änderung der körperlichen Funktion, wie vom SPPB nach Abschluss der 12-wöchigen Intervention und nach 6-monatiger Nachuntersuchung beurteilt (dies kann sich je nach den Ergebnissen aus Phase II ändern)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Gemessen mit dem Short Physical Performance Battery (SPPB)-Instrument.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0784

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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