허약함과 만성 심부전을 안고 살아가는 노인들의 결과를 개선하기 위한 총체적인 환자 중심 개입 (FIT-HF)
2024년 4월 23일 업데이트: University of Leicester
정성적, 정량적 접근 방식을 혼합한 2개 센터 복합 중재 개발 및 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
중재는 개발되고 3단계를 통해 그 효과와 타당성이 테스트됩니다. 1단계: 중재 설계를 알리기 위해 관련 배경 연구가 수행됩니다. 2단계: 개입은 관련 이해관계자와 공동 설계되고, 3단계: 개발된 개입은 다중 센터 환경에서 시험되고 개입을 개선하기 위해 이해관계자로부터 피드백을 받습니다. 이 프로젝트에서는 정성적 방법과 정량적 방법을 혼합하여 사용합니다.
이 시험에서는 전체적인 인간 중심의 노쇠 조정 중재가 신체적 기능 개선뿐만 아니라 QoL 측면에서도 CHF 환자에게 도움이 되고 입원을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이는 또한 위험에 처한 환자의 불리한 결과를 관리하는 것과 관련된 NHS 비용을 줄일 수도 있습니다. 더 넓은 차원에서, 이 개입은 국내 및 국제적으로 CHF 환자의 치료와 결과를 잠재적으로 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shirley Sze, Dr
- 전화번호: 0116 252 2673
- 이메일: kyss1@leicester.ac.uk
연구 장소
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Leicester, 영국
- 모병
- Glenfield Hospital
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연락하다:
- Shirley Sze
- 이메일: kyss1@leicester.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
허약함과 만성 심부전이 있는 노인
설명
포함 기준:
• 참가자는 연구 참여에 대해 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 65세 이상 남성 또는 여성.
- 최소 1년 동안 CHF로 진단됨(심장초음파에서 좌심방 크기 증가, 좌심실 비대 또는 좌심실 충만 장애 및/또는 나트륨 이뇨 증가를 포함한 구조적 심장 이상 증거가 있는 좌심실 EF & LVEF <40% 또는 LVEF ≥40%의 징후 및 증상) 펩타이드: B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP) <35 pg/mL/ N 말단 프로-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) <125 pg/mL)
- CFS ≥5
- 허약함과 CHF가 있는 노인들을 대상으로 우리 팀이 개발한 12주 중재에 적극적으로 참여할 의향이 있습니다.
- 신체 활동 프로필을 평가하고 운동 프로그램 준수 여부를 모니터링하기 위해 개입 전 7일과 12주 개입 동안 손목 가속도계를 기꺼이 착용합니다.
- 모든 학습 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 허용할 의향이 있습니다.
- 개입을 개선하는 데 도움이 되도록 인터뷰/포커스 그룹/설문조사 형식으로 개입에 관한 피드백을 기꺼이 제공합니다.
- 인터뷰/포커스 그룹 중에 오디오 녹음이나 메모 작성을 원합니다.
제외 기준:
• 조사자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- 개입을 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 심각한 인지 장애.
- 참가자의 손목 가속도계 착용 능력에 영향을 미치는 최근 손목 골절 또는 수술
- 참가자의 정상적인 일상 활동 능력을 크게 저하시키는 최근의 부상 또는 수술
- 현재 생활방식 중재와 관련된 다른 연구에 모집된 참가자
- 12주간의 개입 기간 동안 주요 수술을 받고 있는 참가자
- 사전 동의를 제공할 수 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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3단계 참가자
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1단계: 중재 설계 정보를 제공하기 위한 연구, 2단계: 관련 이해관계자와의 중재 공동 설계 및 제작, 2단계: 개별화된 재활 프로그램 개발을 위한 신체 활동 가속도계 데이터 수집 및 분석, 3단계: 다음과 같은 단계에 걸쳐 중재를 시험하고 개선합니다. 두 개의 NHS 사이트(Leicester NHS Trust의 대학 병원, Portsmouth Hospitals University NHS Trust).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 허약함과 CHF를 안고 살아가는 노년층의 의료 요구를 충족시키지 못하는 원인이 되는 현재 심부전 치료 경로의 격차를 식별하기 위해 이해관계자와의 정성적 평가
기간: 최대 6개월
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포커스 그룹과 환자, 보호자, 의료 전문가와의 인터뷰를 통해 얻은 정보입니다.
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최대 6개월
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2단계: 허약함과 CHF를 안고 살아가는 노인들의 다양한 건강 관리 요구 사항을 해결하는 전체론적 환자 중심 개입의 공동 설계 및 제작
기간: 최대 6개월
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포커스 그룹과 환자, 보호자, 의료 전문가와의 인터뷰를 통해 얻은 정보입니다.
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최대 6개월
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단계 IIa: 모니터링 기간 동안 좌식 활동, 가벼운 활동, 중간 활동 및 격렬한 활동에 소요된 시간
기간: 최대 6개월
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가속도계 데이터로 측정됩니다.
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최대 6개월
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3단계: 12주 개입 완료 및 6개월 추적 관찰 시 SPPB가 평가한 신체 기능의 변화(이는 2단계 결과에 따라 변경될 수 있음)
기간: 최대 6개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 장비로 측정되었습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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