초기 단계 NSCLC의 Lifei Xiaoji Wan 치료와 종양 미세환경에 미치는 영향
2024년 4월 23일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine
초기 유리결절(Ia기)의 폐 선암에 대한 Lifei Xiaoji Wan의 치료 효과 및 종양 미세환경에 대한 영향에 관한 연구
이번 연구에서는 초기 폐선암종 치료에 있어 약리학적인 Lifei Xiaoji Wan의 임상적 효능, 조직병리학적 변화 및 종양 미세환경 간의 관계를 평가하고, 초기 폐암 예방 및 치료를 위한 향상된 높은 수준의 임상 근거와 작용 목표를 평가했습니다. 한의학으로
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
폐암은 이환율과 사망률이 가장 높은 악성종양이다. 종양의 미세환경은 종양의 발생과 발달에 중요한 역할을 합니다. 한의학은 유리폐결절의 예방과 치료에 큰 이점을 가지고 있지만, 높은 수준의 임상 평가 증거와 정확한 작용 메커니즘이 부족합니다.Lifei 샤오지완은 '가스 축적이 암을 유발한다'는 이론에 근거한 처방이다. 비소세포폐암 치료에 좋은 치료 효과가 있습니다.
본 연구에서는 단일기관 무작위 대조 연구를 통해 치료군과 대조군을 설정하여 유리결절의 초기 폐선암종 환자를 대상으로 라이프샤오지정의 임상적 효능을 관찰하고 평가했습니다. 폐암 조직에서 종양 미세환경을 검출하기 위해 유동 세포측정법, PCR 어레이 및 다중 형광 면역형광법을 사용했습니다. Lifeixiaoji 알약이 종양 미세 환경에 미치는 영향과 초기 폐 선암종에 대한 작용 메커니즘을 조사합니다.
연구 유형
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중재적
등록 (추정된)
등록
40
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mingli Zhao, MD
- 전화번호: 0371-66246152
- 이메일: 13937159120@163.com
연구 장소
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Zhengzhou, 중국
- 모병
- Mingli Zhao
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연락하다:
- Mingli Zhao, MD
- 전화번호: 0371-66246152
- 이메일: 13937159120@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암의 진단기준에 부합하며, 병리학, 세포학 및 기타 관련 검사를 통해 확인되었습니다.
- 수술 전 얇은 절편 CT에서 10mm-30mm 크기의 순수 유리조각 폐결절이 관찰되었습니다. 수술 중 및 수술 후 병리학에서는 선암종이 나타났으며 종양 병기(TNM)는 Ia기였습니다.
- 연령: 18-75세
- 예상 생존 기간 >5년
- 사전 동의 및 사전 동의 서명
제외 기준:
- 수술을 받은 환자
- 심장, 간, 폐, 신장 및 기타 중요 기관에 심각한 기능 장애가 있는 환자
- 연구를 완료할 수 없는 정신 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시험군
시험군의 환자들은 일상적인 서양 의학 치료와 경구용 Lifei Xiaoji Wan(10알/회, 3회/일)을 받았습니다.
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Lifei Xiaoji Wan은 인삼, 블랙헤드, 대황, 애스터, 포레후, 씬온으로 구성됩니다.
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위약 비교기: 대조군
대조군의 환자들은 일상적인 서양의학 치료를 받았습니다.
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"중국 폐암 학회 폐암 임상 진단 및 치료 지침(2021년판)" 및 "중국 임상 종양 학회(CSCO) 비소세포폐암"에서 Ia기 NSCLC 환자에게 권장되는 치료 프로토콜 진단 및 치료 지침 2021".
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐암 삶의 질 척도(FACT-L)
기간: 척도는 36개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0~144점(최소: 0점, 최대: 144점)입니다. 차원이 높을수록 총점이 높은 것을 의미합니다. 1개월과 2개월에 기준선에서 변경됩니다.
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FACT-L 척도를 사용하여 환자의 생리적 상태, 사회적/가족적 상태, 정서적 상태 및 기능적 상태를 기록했습니다.
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척도는 36개 항목으로 구성되며, 각 항목은 0~4점으로 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0~144점(최소: 0점, 최대: 144점)입니다. 차원이 높을수록 총점이 높은 것을 의미합니다. 1개월과 2개월에 기준선에서 변경됩니다.
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한의학 증상 및 증후군
기간: 1개월과 2개월에 기준선에서 변경됩니다.
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이번 평가는 한의학 임상연구 지도원칙 중 폐암 중의 한의학 증후군 기준에 따라 진행됐다.
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1개월과 2개월에 기준선에서 변경됩니다.
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종양 신체의 변화를 측정하기 위해 RECIST 기준을 사용한 종양 효능 평가
기간: 1개월마다, 최대 2개월까지 평가하여 영상 분석 및 측정을 위해 CT를 수집했습니다. 종양 효능 평가를 위한 RECIST 기준: 표적 병변의 성장 또는 수축 정도(단위: mm).
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종양체 및 병변의 변화를 관찰하고 종양에 대한 치료효과를 평가하였다.
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1개월마다, 최대 2개월까지 평가하여 영상 분석 및 측정을 위해 CT를 수집했습니다. 종양 효능 평가를 위한 RECIST 기준: 표적 병변의 성장 또는 수축 정도(단위: mm).
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 표지자: CEA
기간: 1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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종양 표지자 CEA 수준.
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1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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종양표지자：CA211
기간: 1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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종양 표지자 CA211 수준.
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1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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종양 표지자: 편평 세포 암종 항원
기간: 1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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종양 표지 편평 세포 암종 항원 수준.
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1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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전체 혈구수: 백혈구
기간: 1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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백혈구 수치.
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1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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전체 혈구수: 헤모글로빈
기간: 1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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헤모글로빈 수치.
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1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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전체 혈구수: 혈소판
기간: 1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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혈소판 수준.
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1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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간 기능 검사: ALT
기간: 1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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간 기능은 ALT 수준을 테스트합니다.
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1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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간 기능 검사: AST
기간: 1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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간 기능은 AST 수준을 테스트합니다.
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1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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신장 기능 검사: BUN
기간: 1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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신장 기능은 BUN 수준을 테스트합니다.
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1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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신장 기능 검사: Cr
기간: 1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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신장 기능은 Cr 수준을 테스트합니다.
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1개월마다 최대 2개월까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TCM for early-stage LUAD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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