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Lifei Xiaoji Wan Behandlung von NSCLC im Frühstadium und seine Auswirkungen auf die Tumormikroumgebung

23. April 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studie zur therapeutischen Wirkung von Lifei Xiaoji Wan auf das Lungenadenokarzinom im Frühstadium des Mattglasknotens (Ia-Stadium) und seine Wirkung auf die Tumormikroumgebung

Diese Studie untersuchte den Zusammenhang zwischen der klinischen Wirksamkeit, histopathologischen Veränderungen und der Tumormikroumgebung des pharmakopharmakologischen Lifei Xiaoji Wan bei der Behandlung von Lungenadenokarzinomen im Frühstadium und verbesserte klinische Evidenz und Aktionsziele auf hohem Niveau für die Prävention und Behandlung von Lungenkrebs im Frühstadium durch die traditionelle chinesische Medizin

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor mit der höchsten Morbidität und Mortalität. Die Mikroumgebung des Tumors spielt eine wichtige Rolle bei seinem Auftreten und seiner Entwicklung. Die traditionelle chinesische Medizin hat große Vorteile bei der Vorbeugung und Behandlung von Milchglas-Lungenknötchen, es mangelt jedoch an hochrangigen klinischen Bewertungsnachweisen und einem genauen Wirkmechanismus.Lifei Xiaoji Wan ist ein Rezept, das auf der Theorie „Gasansammlung verursacht Krebs“ basiert. Es hat eine gute heilende Wirkung bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs.

In dieser Studie wurde eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie verwendet, um eine Behandlungsgruppe und eine Kontrollgruppe einzurichten, um die klinische Wirksamkeit von Lifeixiaoji-Pillen bei Patienten mit Lungenadenokarzinom mit Milchglasknötchen im Frühstadium zu beobachten und zu bewerten. Durchflusszytometrie, PCR-Array und Mehrfachfluoreszenz-Immunfluoreszenz wurden verwendet, um die Tumormikroumgebung in Lungenkrebsgeweben zu erfassen. Untersuchung der Wirkung der Lifeixiaoji-Pille auf die Tumormikroumgebung und ihres Wirkungsmechanismus beim frühen Lungenadenokarzinom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Rekrutierung
        • Mingli Zhao
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es erfüllte die diagnostischen Kriterien für nichtkleinzelligen Lungenkrebs und wurde durch Pathologie, Zytologie und andere relevante Untersuchungen bestätigt.
  • Die präoperative Dünnschicht-CT zeigte reine Milchglas-Lungenknötchen mit einer Größe von 10–30 mm. Die intraoperative und postoperative Pathologie deutete auf ein Adenokarzinom hin, und das Tumorstadium (TNM) war Stadium Ia.
  • Alter: 18–75 Jahre
  • Erwartetes Überleben >5 Jahre
  • Einverständniserklärung und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben
  • Patienten mit schwerwiegenden Funktionsstörungen von Herz, Leber, Lunge, Niere und anderen wichtigen Organen
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, die die Studie nicht abschließen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Versuchsgruppe
Die Patienten in der Versuchsgruppe erhielten routinemäßige westliche Medizinbehandlungen und orales Lifei Xiaoji Wan (10 Tabletten/Zeit, 3-mal/Tag).
Arzneimittel: Lifei Xiaoji Wan
Der Lifei Xiaoji Wan besteht aus Ginseng, Mitesser, Rhabarber, Aster, Forehu und Thin On.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige westliche Medizinbehandlungen.
Arzneimittel: Konventionelle Behandlung mit westlicher Medizin
Empfohlene Behandlungsprotokolle für Patienten mit NSCLC im Stadium Ia in den „Chinese Society of Oncology Branch of Lung Cancer Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Lung Cancer (Ausgabe 2021)“ und der „Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Non-small Cell Lung Cancer“. Diagnose- und Behandlungsrichtlinien 2021“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Lebensqualität bei Lungenkrebs (FACT-L)
Zeitfenster: Es gibt 36 Elemente in der Skala, und jedes Element wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 144 Punkten (Minimum: 0 Punkte; Maximalwert: 144 Punkte). Höhere Dimensionen und Gesamtpunktzahlen bedeuten eine höhere Punktzahl. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 und 2.
Mithilfe der FACT-L-Skala wurden der physiologische Status, der soziale/familiäre Status, der emotionale Status und der funktionelle Status der Patienten erfasst
Es gibt 36 Elemente in der Skala, und jedes Element wird mit 0 bis 4 Punkten bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 144 Punkten (Minimum: 0 Punkte; Maximalwert: 144 Punkte). Höhere Dimensionen und Gesamtpunktzahlen bedeuten eine höhere Punktzahl. Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 und 2.
TCM-Symptome und Syndrome
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 und 2.
Die Bewertung erfolgte nach dem Standard des TCM-Syndroms von Lungenkrebs in den Leitlinien für die klinische Forschung der Neuen Chinesischen Medizin
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 und 2.
Bewertung der Tumorwirksamkeit anhand von RECIST-Kriterien zur Messung von Veränderungen im Tumorkörper
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bis zu 2 Monate lang, wurde ein CT zur bildgebenden Analyse und Messung erfasst. RECIST-Kriterien für die Bewertung der Tumorwirksamkeit: Das Ausmaß des Wachstums oder der Schrumpfung der Zielläsion (Einheit: mm).
Die Veränderungen des Tumorkörpers und der Läsion wurden beobachtet und die therapeutische Wirkung auf den Tumor bewertet
Alle 1 Monat, bis zu 2 Monate lang, wurde ein CT zur bildgebenden Analyse und Messung erfasst. RECIST-Kriterien für die Bewertung der Tumorwirksamkeit: Das Ausmaß des Wachstums oder der Schrumpfung der Zielläsion (Einheit: mm).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumormarker: CEA
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
CEA-Spiegel des Tumormarkers.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Tumormarker: CA211
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Spiegel des Tumormarkers CA211.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Tumormarker: Plattenepithelkarzinom-Antigen
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Tumormarker-Antigenspiegel beim Plattenepithelkarzinom.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Komplettes Blutbild: weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Spiegel der weißen Blutkörperchen.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Komplettes Blutbild: Hämoglobin
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Hämoglobinspiegel.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Komplettes Blutbild: Thrombozyten
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Thrombozytenwerte.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Leberfunktionstests: ALT
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Die Leberfunktion testet den ALT-Spiegel.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Leberfunktionstests: AST
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Leberfunktionstests AST-Werte.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Nierenfunktionstests: BUN
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Die Nierenfunktion testet den BUN-Spiegel.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Nierenfunktionstests: Cr
Zeitfenster: Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.
Die Nierenfunktion testet den Cr-Spiegel.
Alle 1 Monat, bewertet bis zu 2 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TCM for early-stage LUAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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