Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lifei Xiaoji Wan Leczenie wczesnego stadium NSCLC i jego wpływ na mikrośrodowisko guza

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Badanie wpływu terapeutycznego Lifei Xiaoji Wan na gruczolakoraka płuc we wczesnym stadium guzka szklanego szlifowanego (stadium Ia) i jego wpływ na mikrośrodowisko guza

W badaniu tym oceniano związek między skutecznością kliniczną, zmianami histopatologicznymi i mikrośrodowiskiem nowotworu farmakofarmakologicznego leku Lifei Xiaoji Wan w leczeniu gruczolakoraka płuc we wczesnym stadium oraz ulepszone dowody kliniczne wysokiego poziomu i cele działań w zakresie zapobiegania i leczenia raka płuc we wczesnym stadium przez tradycyjną medycynę chińską

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak płuc to nowotwór złośliwy charakteryzujący się największą zachorowalnością i śmiertelnością. Mikrośrodowisko nowotworu odgrywa ważną rolę w jego występowaniu i rozwoju. Tradycyjna medycyna chińska ma ogromne zalety w zapobieganiu i leczeniu matowych guzków płucnych, brakuje jednak wysokiej jakości dowodów z oceny klinicznej i precyzyjnego mechanizmu działania. Lifei Xiaoji Wan to recepta oparta na teorii „akumulacji gazów powodujących raka”. Ma dobre działanie lecznicze w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc.

W tym badaniu wykorzystano jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu ustalenia grupy terapeutycznej i grupy kontrolnej w celu obserwacji i oceny skuteczności klinicznej tabletek Lifeixiaoji u pacjentów z wczesnym stadium gruczolakoraka płuc z guzkami ze szlifowanego szkła. Do wykrycia mikrośrodowiska nowotworu w tkankach raka płuc wykorzystano cytometrię przepływową, macierz PCR i immunofluorescencję wielokrotnej fluorescencji. Celem pracy było zbadanie wpływu pigułki Lifeixiaoji na mikrośrodowisko nowotworu i mechanizmu jej działania w przypadku wczesnego gruczolakoraka płuc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Zhengzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Mingli Zhao
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniał kryteria diagnostyczne niedrobnokomórkowego raka płuc i został potwierdzony badaniami patologicznymi, cytologicznymi i innymi odpowiednimi badaniami.
  • Przedoperacyjna cienkowarstwowa tomografia komputerowa wykazała guzki płucne z czystego, matowego szkła o wielkości 10–30 mm. Patologia śródoperacyjna i pooperacyjna wskazywała na gruczolakoraka, a stopień zaawansowania guza (TNM) był w stadium Ia.
  • Wiek: 18-75 lat
  • Oczekiwane przeżycie > 5 lat
  • Świadoma zgoda i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności serca, wątroby, płuc, nerek i innych ważnych narządów
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi, którzy nie byli w stanie ukończyć badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa próbna
Pacjenci w grupie badanej otrzymywali rutynowe leczenie medycyny zachodniej oraz doustne leczenie Lifei Xiaoji Wan (10 tabletek/czas, 3 razy dziennie).
Lek: Lifei Xiaoji Wana
Lifei Xiaoji Wan składa się z żeń-szenia, zaskórnika, rabarbaru, asteru, forehu i cienkiego.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali rutynowe leczenie medycyny zachodniej.
Lek: Konwencjonalne leczenie medycyną zachodnią
Zalecane protokoły leczenia pacjentów z NSCLC w stopniu Ia w „Chinese Society of Oncology Branch of Lung Cancer Clinical Diagnosis and Treatment Guidelines for Lung Cancer (edycja 2021)” oraz „Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) Non-small Cell Lung Cancer Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia 2021”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Jakości Życia Raka Płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: Skala składa się z 36 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali 0~4 punktów, przy łącznym zakresie punktacji 0-144 punktów (minimum: 0 punktów; wartość maksymalna: 144 punkty). Wyższe wymiary i łączna liczba punktów wskazują na wyższą. Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 1. i 2. miesiącu.
Do oceny stanu fizjologicznego, społecznego/rodzinnego, emocjonalnego i funkcjonalnego pacjentów wykorzystano skalę FACT-L
Skala składa się z 36 pozycji, a każda pozycja jest oceniana w skali 0~4 punktów, przy łącznym zakresie punktacji 0-144 punktów (minimum: 0 punktów; wartość maksymalna: 144 punkty). Wyższe wymiary i łączna liczba punktów wskazują na wyższą. Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 1. i 2. miesiącu.
Objawy i zespoły TCM
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 1. i 2. miesiącu.
Ocenę przeprowadzono zgodnie ze standardem TCM dotyczącym zespołu raka płuc zawartym w Guiding Principles for Clinical Research of New Chinese Medicine
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 1. i 2. miesiącu.
Ocena skuteczności nowotworu przy użyciu kryteriów RECIST do pomiaru zmian w treści guza
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc, oceniając do 2 miesięcy, pobierano tomografię komputerową w celu analizy obrazowej i pomiarów. Kryteria RECIST oceny skuteczności nowotworu: Stopień wzrostu lub kurczenia się docelowej zmiany chorobowej (jednostka: mm).
Obserwowano zmiany w ciele guza i zmianach chorobowych oraz oceniano wpływ terapeutyczny na nowotwór
Co 1 miesiąc, oceniając do 2 miesięcy, pobierano tomografię komputerową w celu analizy obrazowej i pomiarów. Kryteria RECIST oceny skuteczności nowotworu: Stopień wzrostu lub kurczenia się docelowej zmiany chorobowej (jednostka: mm).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery nowotworowe: CEA
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Poziomy markera nowotworowego CEA.
Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Markery nowotworowe: CA211
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Poziomy markera nowotworowego CA211.
Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Markery nowotworowe: antygen raka płaskonabłonkowego
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Poziomy antygenu raka płaskonabłonkowego markera nowotworowego.
Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Pełna morfologia krwi: białe krwinki
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
poziom białych krwinek.
Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Pełna morfologia krwi: hemoglobina
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
poziom hemoglobiny.
Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Pełna morfologia krwi: płytki krwi
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Poziom płytek krwi.
Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Testy czynności wątroby: ALT
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Czynność wątroby sprawdza poziom ALT.
Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Testy czynności wątroby: AST
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Testy czynności wątroby na poziomie AST.
Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Testy czynności nerek: BUN
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Testy czynności nerek Poziomy BUN.
Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Testy czynności nerek: Cr
Ramy czasowe: Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.
Testy czynności nerek Poziomy Cr.
Co 1 miesiąc, oceniane do 2 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TCM for early-stage LUAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami