마시모 브리지(Masimo Bridge) 치료 시행을 통한 출현 초조 완화
2024년 4월 23일 업데이트: Jeffrey Kirsch, University of Washington
이것은 무작위, 전향적, 이중 맹검(환자 및 결과 평가자) 시험입니다. 우리의 목표는 전신 마취 후 출현 동요를 방지하기 위해 브리지 요법(가짜 브리지 요법과 비교)의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 목표: 절개 전 "타임아웃" 시점부터 PACU(마취 후 관리실)에 입원한 후 24시간까지 브리지 요법의 활성화는 출현 동요의 빈도 및 강도 감소와 관련이 있습니다.
2차 목표: 가교 요법 활성화는 또한 초조함의 구제 약리학적 치료 발생률을 낮추는 결과를 가져올 것입니다.
3차 목표: 안정적인 마취 상태에서 브리지 요법의 활성화는 Sedline에서 측정된 환자 상태 지수 감소와 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adrienne James
- 전화번호: 206-744-4634
- 이메일: ajames1@uw.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~90세
- 영어로 말하기
- I-IV 사이의 ASA 신체 상태
- 현대자동차에서 수술을 받고 있습니다.
환자는 다음 중 하나에 "예"라고 대답합니다.
- 귀하는 일주일에 7잔 이상의 술을 마십니까?
- 귀하는 매주 대마초(또는 기타 기분전환용 약물)를 사용(흡연 또는 섭취)하십니까?
- 이전 수술에서 깨어난 후 방향 감각을 잃거나, 공격적이거나, 화가 나거나 정신이 혼미한 느낌을 받은 적이 있습니까?
- 귀하가 과거에 수술을 받고 깨어났을 때 방향 감각을 잃거나, 혼란스럽거나, 공격적/화가 났었다는 말을 간병인이나 친구/가족으로부터 들은 적이 있습니까?
- 외상후스트레스장애(PTSD) 진단을 받으셨나요?
제외 기준:
- <18세, >90세
- 삽관된 환자
- HMC 연구소 테스트 결과 임신
- 비영어권
- 심장박동기 있음
- 출혈 상태 Hx
- 장치가 적용되는 피부 문제에는 피부염, 심상성 건선, 피부 손상, 피부 무결성 손상 등이 포함됩니다.
- 마취 기술의 일부로 덱스메데토미딘을 사용할 계획
- 수술 중 임상 마취 관리를 위해 세드라인을 사용할 계획입니다.
- 복합 벤조인 팅크제에 대한 민감성 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 브릿지 테라피
피험자는 브리지 요법을 받습니다.
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환자가 수술실에서 삽관된 후 훈련된 연구 팀 구성원이 브리지 장치 개입을 피험자의 귀에 적용합니다.
절개 전 일시 중지 시점에 중재(교량 요법) 시작이 시작되어 수술 내내 계속됩니다.
발관 후 24시간 동안 개입이 계속됩니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 위약 또는 가짜 치료를 받습니다.
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환자가 수술실에서 삽관된 후 훈련된 연구 팀 구성원이 브리지 장치 개입을 피험자의 귀에 적용합니다.
절개 전 일시 중지 시점에 개입(가짜 요법)의 시작이 시작되어 수술 내내 계속됩니다.
발관 후 24시간 동안 개입이 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 교반
기간: 절개 전 "타임아웃" 시점부터 PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지
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전신 마취 후 출현 동요의 빈도는 PACU에서 15분마다 수집됩니다.
PACU에서 퇴원한 후에는 12시간마다 측정됩니다.
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절개 전 "타임아웃" 시점부터 PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지
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출현 교반
기간: PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지"
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전신 마취 후 각성 동요의 강도는 RSAS(Riker Sedation Agitation Scale)로 측정됩니다. 최대 점수는 7점, 최소 점수는 1점입니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과(더 높은 동요)를 의미합니다. |
PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초조함의 구조약리학적 치료
기간: 절개 전 "타임아웃" 시점부터 PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지
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전신 마취 후 초조함의 구조 약물 치료 발생률.
이는 구조 약물 치료가 제공된 횟수로 측정됩니다.
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절개 전 "타임아웃" 시점부터 PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 상태 지수
기간: 절개 전 "타임아웃" 시점부터 PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지
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환자 상태 지수(Patient State Index, PSI)는 마취 및 진정 효과에 대한 임상적으로 검증된 척도입니다.
PSI는 Sedline 진정 모니터에서 측정됩니다.
PSI 값의 범위는 0(완전한 피질 침묵)부터 100(깨어 있는 상태)까지이며, 25~50은 수술 마취를 위한 최적의 최면 상태를 나타냅니다.
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절개 전 "타임아웃" 시점부터 PACU(마취후 관리실) 입원 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Kirsch, MD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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