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원인을 알 수 없는 새로 발병한 국소 발작의 신경 자가항체 유병률

2024년 4월 24일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

원인 불명의 새로 발병한 국소 발작 환자의 신경 자가항체 유병률 및 예측 점수 척도

발작은 신경 표면 매개 항체가 있는 자가면역 뇌염의 가장 흔한 증상 중 하나입니다. 흥미롭게도 일부 환자는 특히 초기 단계에서 뇌염의 전격 징후 없이 초기 증상으로 새로 발병하는 발작을 나타낼 수 있습니다.

초기 면역요법이 임상 결과를 향상시킬 수 있다는 연구 결과가 있기 때문에 이러한 환자를 조기에 인식하고 항체 검사를 수행하는 것이 중요합니다. 동시에 특이성과 비용 효율성을 위해 검사가 필요한 환자 수를 제한하는 것이 중요합니다. 따라서 본 전향적, 다기관 연구는 원인이 알려지지 않은 국소 발작 환자에서 신경 항체를 확인하고 자가항체 검사가 필요한 환자를 사전 선택하기 위한 점수를 만드는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

국소 간질 발작 또는 간질은 발작 기호학, 뇌파검사 결과 및/또는 기타 관련 정보에 따라 정의됩니다. 해당되는 경우 24시간 비디오 뇌파검사를 실시합니다.
임상 정보는 환자 인구통계, 발병 연령, 질병 기간, 발작 기호학, 발작 빈도, 임상 증상, 근본적인 악성 종양, 저나트륨혈증, 뇌 MRI, 약물 및 기타 질병을 포함하여 특별히 배정된 사람에 의해 문서화됩니다.
간이 정신 상태 검사(MMSE), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 해밀턴 우울증 척도(HAMA), 해밀턴 불안 척도(HAMA) 및 수정된 랭킨 척도(mRS)를 기준선에서 평가하고 기록했습니다.
간질 및 뇌병증(APE2)의 항체 유병률 점수, 국소 간질 징후 증상에 기여하는 항체(ACES) 점수 및 간질 또는 발작 시 신경 항체 검사에 대한 "명백한" 적응증(ONES) 체크리스트와 같은 이전 점수 척도가 기준선에서 평가됩니다. .
상업용 세포 기반 분석(CBA; EUROIMMUN, Lübeck, Germany)을 사용하여 혈청 항-N-메틸-D-아스파르트산염 수용체(항-NMDAR), 항-α-아미노-3-히드록시-5-메틸-4를 검출했습니다. -이속사졸프로피온산 수용체(항-AMPAR), 항γ-아미노부티르산 B 수용체(항-GABABR), 항류신 풍부 신경교종 비활성화 1(항-LGI1), 항접촉 단백질 관련 단백질 유사 2(항-GABABR) -CASPR2) 및 항글루탐산 탈탄산효소 65(항-GAD65), 항대사성 글루타메이트 수용체 5(mGluR5), 항디펩티딜 펩티다제 유사 단백질 6(DPPX), 항미엘린 희돌기교세포 당단백질(MOG) 및 항- 면역글로불린 유사 세포 접착 분자 5(IgLON5) 항체. 혈청 신경 자가항체가 검출되면 뇌척수액 검사를 실시해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Chun-Hong Shen
전화번호: +86 0571 87783872
이메일: shen_neurology@zju.edu.cn

연구 장소

중국
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, 중국
    - 모병
    - 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
    - 연락하다:
      
      Chun-Hong Shen
      
      전화번호: +86 0571 87783872
      
      이메일: shen_neurology@zju.edu.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

병인이 알려지지 않은 새로 발병된 국소 발작이 있는 환자; 국소 발작은 발작의 생리학, 뇌파검사 소견 및/또는 기타 관련 정보에 따라 고려됩니다.

설명

포함 기준:

새로 발병한 국소 간질 발작 또는 간질 진단을 받고 지난 12개월 이내에 첫 발작이 발생한 환자
환자는 간질 센터 및 간질 클리닉의 간질 전문의의 일상 진료에서 전향적으로 모집됩니다.
자가면역뇌염의 뚜렷한 의심은 없습니다.
서면 동의 및 혈청을 얻습니다.
환자가 검출 가능한 혈청 자가항체를 가지고 있는 경우 뇌척수액 검사를 실시해야 합니다.

제외 기준:

환자는 구조, 감염, 유전학 및 대사와 같은 발작의 다른 원인을 가지고 있습니다.
서면 동의를 얻지 못했습니다.
후속조치 상실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
검출 가능한 혈청 신경 자가항체 기간: 기준선에서	NMDAR, AMPAR1, AMPAR2, LGI1, lg LON5, DPPX, GAD65, mGluR5, MOG 등	기준선에서
신경 표면 항체 매개 자가면역뇌염 기간: 기준선에서	2016년 진단기준에 따라 진단된	기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
발작 자유도 비율 기간: 연구 완료를 통해 평균 1년	우리는 ILAE(International League Against Epilepsy) 정의에 따라 발작 자유도를 정의했습니다.	연구 완료를 통해 평균 1년
약물 저항성 간질의 비율 기간: 연구 완료를 통해 평균 1년	우리는 국제 간질 방지 연맹(ILAE) 정의에 따라 약물 저항성 간질을 정의했습니다.	연구 완료를 통해 평균 1년
임상적 심각도 및 회복 기간: 연구 완료를 통해 평균 1년	수정된 랭킨 척도(0~6 범위), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미	연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Sir Run Run Shaw Hospital

Shaoxing People's Hospital

수사관

수석 연구원: Chunhong Shen, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출