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어린이의 듣기 어려움의 원인 (CLINIC)

2024년 4월 24일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

많은 어린이들이 정상적인 청각 민감도에도 불구하고 특히 배경 소음 속에서 청취 및 처리 장애(LiD)를 경험합니다. 이러한 문제의 유병률은 일반 인구의 0.5~1%로 추산됩니다. 듣기 장애는 특정 언어 장애, 자폐 스펙트럼 장애(ASD), ADHD 및 학습 장애와 같은 발달 장애(DD)와 관련이 있습니다. 발달 문제가 있는 많은 어린이들은 소리 때문에 쉽게 주의가 산만해지며, 장기간 집중하는 데 어려움을 겪고, 언어 처리, 구두 정보 기억 및 요약에 어려움을 겪으며, 학문적 어려움(읽기, 쓰기)을 경험할 수 있습니다. 아동이 이러한 어려움을 극복하고 잠재력을 최대한 발휘할 수 있도록 조기 식별, 감별 진단 및 개입이 중요합니다. LiD 진단을 위한 표준이 부족하고 연령에 적합한 참조 데이터가 없는 등 이러한 청취 및 처리 문제에 대한 일부 우려로 인해 이 연구가 시작되었습니다.

CLINIC은 어린이의 듣기 장애 원인을 진단하기 위한 새로운 접근 방식을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이는 (1) 검증된 학부모 설문지와 (2) 다학문적 행동 평가 도구를 통해 수행됩니다. 이러한 결합된 측정에서 얻은 데이터는 LiD 아동에 대한 증거 기반 프로필로 이어질 것이며 결과적으로 의뢰 경로와 치료 경로를 간소화하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

CLINIC 프로젝트의 목표는 정상적인 말초 청력을 가진 6~14세 어린이의 LiD 원인을 진단하기 위한 새로운 접근 방식을 개발하는 것입니다. 다기관 중재 연구는 SLI, LD, ADHD 및 ASS와 같은 다양한 DD가 있는 어린이의 종단적 평가에 중점을 둡니다. 이 어린이들은 광범위한 기술(청각 능력, 언어 처리 기술, 언어 능력, 신경인지 능력)을 평가할 수 있는 종합 행동 평가 앱(CLINIC)을 사용하여 3년 동안 연속적으로 여러 현장에서 테스트를 받습니다. LiD가 있는 어린이의 프로필은 ECLiPS(아동의 듣기 및 처리 기술 평가, 검증된 부모 보고서 설문지)와 CLINIC 앱을 통해 얻은 행동 측정을 통해 인구 수준 및 인지된 어린이를 치료하는 전문 센터에서 구성됩니다. DD. 이는 동일한 어린이를 대상으로 종단적 설계(3년)로 수행되어 연령 효과를 확인하고 시간에 따른 어린이 프로필의 잠재적 변화를 포착합니다. 결과를 TD 아동의 성과와 비교하여 진단 확립을 위한 기준을 결정합니다. ECLiPS와 행동 측정을 비교하면 ECLiPS를 향후 지원이 필요한 아동을 식별하는 데 도움이 되는 선별 측정으로 사용할 수 있는지(그리고 지원의 우선순위를 지정해야 하는 영역을 정확히 찾아낼 수 있는지 여부)가 나타납니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
280

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 6~14세
  • 듣기에 어려움을 겪고 있다
  • 정상 또는 거의 정상에 가까운 청력(양측 PTA ≤ 20dB HL)

제외 기준:

  • 후천적 질환(뇌 손상, 신경병증, 달팽이관 이식을 받은 아동, 말초 청력 상실 또는 만성 중이염 등)
  • 다운증후군 또는 다른 증후군
  • IQ < 70
  • 청력 상실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 듣기에 어려움이 있는 어린이
동반이환 발달 장애 종단적 연구 설계(3년) ECLiPS-설문지 + 행동 측정
다른: 아동의 듣기 및 처리 능력 평가
아동의 듣기 및 처리 능력 평가(ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021))는 아동에게 중요한 청각 및 인지 실제 능력을 프로파일링하는 보호자 보고 결과 측정입니다. 성공적인 청취 및 (청각) 처리.
다른 이름들:
  • 이클립스
행동: 다학문적 행동 평가
행동 측정값을 수집함으로써 조사관은 제시된 문제의 기능적 의미를 이해하고자 합니다. 어린이들은 숙련된 임상의의 참여 하에 태블릿을 사용하여 잘 선택된 다양한 작업을 완료하게 됩니다. 태블릿은 어디에나 있고 비용 효율적이며 뛰어난 품질의 오디오 출력을 제공하기 때문에 사용됩니다. 조사관은 차등 테스트 개념(Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010)을 적용하여 부족한 점수로 이어지는 적자의 범위를 좁힐 것입니다. 연구자들은 행동 측정의 네 가지(부분적으로 겹치는) 범주를 구별합니다: 1) 청각 처리, 2) 의미론을 제외한 조용하고 소음 속에서의 (말도 안 되는) 어음 처리, 3) 조용하고 소음 속에서 의미 있는 말하기, 언어 처리, 4 ) 신경인지(주의력, 기억력, 처리 속도 포함) 처리.
활성 비교기: 일반적으로 발달하는 어린이
TD 아동은 진단 확립을 위한 기준을 결정하기 위해 동일한 행동 과제와 ECLiPS 설문지를 수행합니다.
다른: 아동의 듣기 및 처리 능력 평가
아동의 듣기 및 처리 능력 평가(ECLiPS; (Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021))는 아동에게 중요한 청각 및 인지 실제 능력을 프로파일링하는 보호자 보고 결과 측정입니다. 성공적인 청취 및 (청각) 처리.
다른 이름들:
  • 이클립스
행동: 다학문적 행동 평가
행동 측정값을 수집함으로써 조사관은 제시된 문제의 기능적 의미를 이해하고자 합니다. 어린이들은 숙련된 임상의의 참여 하에 태블릿을 사용하여 잘 선택된 다양한 작업을 완료하게 됩니다. 태블릿은 어디에나 있고 비용 효율적이며 뛰어난 품질의 오디오 출력을 제공하기 때문에 사용됩니다. 조사관은 차등 테스트 개념(Dillon & Cameron, 2021; Lagacé et al., 2010)을 적용하여 부족한 점수로 이어지는 적자의 범위를 좁힐 것입니다. 연구자들은 행동 측정의 네 가지(부분적으로 겹치는) 범주를 구별합니다: 1) 청각 처리, 2) 의미론을 제외한 조용하고 소음 속에서의 (말도 안 되는) 어음 처리, 3) 조용하고 소음 속에서 의미 있는 말하기, 언어 처리, 4 ) 신경인지(주의력, 기억력, 처리 속도 포함) 처리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
ECLiPS 설문지
기간: 1년차, 2년차, 3년차
아동의 듣기 및 처리 기술 평가(ECLiPS; Barry & Moore, 2021; Barry et al., 2015; Petley et al., 2021)는 성공적인 학습에 중요한 청각 및 인지 실제 능력을 프로파일링하는 간병인 보고 결과 측정입니다. 듣기 및 (청각) 처리.
1년차, 2년차, 3년차
행동 조치
기간: 1년차, 2년차, 3년차
다양한 영역(청각 처리, 음성 처리, 언어 처리, 인지)의 행동 작업이 관리됩니다.
1년차, 2년차, 3년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S68485

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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