Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyczyny trudności w słuchaniu u dzieci (CLINIC)

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Wiele dzieci ma trudności ze słuchaniem i przetwarzaniem (LiD), szczególnie w hałasie otoczenia, pomimo normalnej wrażliwości słuchu. Częstość występowania tych problemów szacuje się na 0,5–1% w populacji ogólnej. Trudności w słuchaniu są powiązane z zaburzeniami rozwojowymi (DD), takimi jak specyficzne zaburzenia językowe, zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), ADHD i trudności w uczeniu się. Wiele dzieci z problemami rozwojowymi łatwo rozprasza się dźwiękami, ma trudności z koncentracją przez dłuższy czas, przetwarzaniem języka, zapamiętywaniem i podsumowywaniem informacji ustnych oraz może doświadczać trudności w nauce (czytanie, pisanie). Wczesna identyfikacja, diagnostyka różnicowa i interwencja są ważne, aby pomóc dzieciom przezwyciężyć te trudności i osiągnąć swój pełny potencjał. Pewne obawy związane z problemami ze słuchaniem i przetwarzaniem, takie jak brak złotego standardu w diagnozowaniu LiD i danych referencyjnych odpowiednich do wieku, doprowadziły do ​​wszczęcia tego badania.

Celem CLINIC jest opracowanie nowego podejścia do diagnozowania przyczyn trudności w słyszeniu u dzieci. Osiąga się to poprzez (1) zatwierdzony kwestionariusz dla rodziców i (2) multidyscyplinarne narzędzie oceny zachowania. Dane pochodzące z tych połączonych działań pozwolą na utworzenie opartych na dowodach profili dzieci z LiD, co z kolei pomoże usprawnić ścieżki ich skierowania i ścieżki opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem projektu CLINIC jest opracowanie nowego podejścia do diagnozowania przyczyn LiD u dzieci w wieku od 6 do 14 lat z prawidłowym słuchem obwodowym. Wieloośrodkowe badanie interwencyjne koncentruje się na podłużnej ocenie dzieci z różnymi zaburzeniami DD: SLI, LD, ADHD i ASS. Dzieci te są badane w różnych ośrodkach przez trzy lata z rzędu za pomocą multidyscyplinarnej aplikacji do oceny zachowania (CLINIC), która umożliwi ocenę szerokiego zakresu umiejętności (zdolności słuchowe, umiejętności przetwarzania mowy, zdolności językowe, zdolności neurokognitywne). Profile dzieci z LiD zostaną zbudowane na podstawie ECLiPS (Evaluation of Children's Listening and Processing Skills; zatwierdzony kwestionariusz raportu dla rodziców) oraz pomiarów behawioralnych uzyskanych za pomocą aplikacji CLINIC, zarówno na poziomie populacji, jak i w wyspecjalizowanych ośrodkach leczących dzieci z uznanymi DD. Zostanie to przeprowadzone w ramach projektu podłużnego (3 lata) z udziałem tych samych dzieci, aby określić wpływ wieku i uchwycić potencjalne zmiany w profilach dzieci z biegiem czasu. Wyniki zostaną porównane z wynikami dzieci z TD, aby określić kryteria odcięcia dla ustalenia diagnozy. Porównanie ECLiPS i wskaźników behawioralnych wskaże, czy ECLiPS będzie można w przyszłości wykorzystać jako narzędzie przesiewowe, pomagające w identyfikacji dzieci potrzebujących wsparcia (oraz w celu określenia dziedzin, w których wsparcie powinno być traktowane priorytetowo).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6 do 14 lat
  • doświadcza trudności w słuchaniu
  • słuch normalny lub prawie normalny (obustronne PTA ≤ 20 dB HL)

Kryteria wyłączenia:

  • schorzenia nabyte (takie jak uszkodzenie mózgu, neuropatia, dzieci z implantami ślimakowymi, obwodowy ubytek słuchu lub przewlekłe zapalenie ucha środkowego)
  • Zespół Downa lub inny zespół
  • IQ < 70
  • utrata słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci z trudnościami w słyszeniu
Współistniejące zaburzenia rozwoju Projekt badania podłużnego (3 lata) Kwestionariusz ECLiPS + pomiary behawioralne
Inny: Ocena umiejętności słuchania i przetwarzania u dzieci
Ocena umiejętności słuchania i przetwarzania u dzieci (ECLiPS; (Barry i Moore, 2021; Barry i in., 2015; Petley i in., 2021) to miara wyników składana w raporcie opiekuna, służąca do profilowania rzeczywistych zdolności słuchowych i poznawczych ważnych dla dziecka skuteczne słuchanie i przetwarzanie (słuchowe).
Inne nazwy:
  • ECLiPS
Behawioralne: Multidyscyplinarna ocena zachowania
Zbierając miary behawioralne, badacze chcą zrozumieć funkcjonalne implikacje przedstawionych problemów. Dzieci będą wykonywać różne, dobrze wybrane zadania za pomocą tabletu, w obecności przeszkolonego lekarza. Tablety są używane, ponieważ są wszechobecne, ekonomiczne i zapewniają doskonałą jakość dźwięku. Badacze zastosują koncepcję testów różnicowych (Dillon i Cameron, 2021; Lagacé i in., 2010), aby zawęzić zakres deficytów prowadzących do niedostatecznych wyników. Badacze wyróżniają cztery (częściowo pokrywające się) kategorie miar behawioralnych: 1) przetwarzanie słuchowe, 2) (nonsensowne) przetwarzanie dźwięków mowy w ciszy i w hałasie, z wyłączeniem semantyki, 3) sensowna mowa w ciszy i w hałasie, przetwarzanie języka oraz 4 ) przetwarzanie neurokognitywne (w tym uwaga, pamięć, szybkość przetwarzania).
Aktywny komparator: Typowo rozwijające się dzieci
Dzieci z TD wykonują te same zadania behawioralne i kwestionariusz ECLiPS w celu ustalenia kryteriów odcięcia dla ustalenia diagnozy.
Inny: Ocena umiejętności słuchania i przetwarzania u dzieci
Ocena umiejętności słuchania i przetwarzania u dzieci (ECLiPS; (Barry i Moore, 2021; Barry i in., 2015; Petley i in., 2021) to miara wyników składana w raporcie opiekuna, służąca do profilowania rzeczywistych zdolności słuchowych i poznawczych ważnych dla dziecka skuteczne słuchanie i przetwarzanie (słuchowe).
Inne nazwy:
  • ECLiPS
Behawioralne: Multidyscyplinarna ocena zachowania
Zbierając miary behawioralne, badacze chcą zrozumieć funkcjonalne implikacje przedstawionych problemów. Dzieci będą wykonywać różne, dobrze wybrane zadania za pomocą tabletu, w obecności przeszkolonego lekarza. Tablety są używane, ponieważ są wszechobecne, ekonomiczne i zapewniają doskonałą jakość dźwięku. Badacze zastosują koncepcję testów różnicowych (Dillon i Cameron, 2021; Lagacé i in., 2010), aby zawęzić zakres deficytów prowadzących do niedostatecznych wyników. Badacze wyróżniają cztery (częściowo pokrywające się) kategorie miar behawioralnych: 1) przetwarzanie słuchowe, 2) (nonsensowne) przetwarzanie dźwięków mowy w ciszy i w hałasie, z wyłączeniem semantyki, 3) sensowna mowa w ciszy i w hałasie, przetwarzanie języka oraz 4 ) przetwarzanie neurokognitywne (w tym uwaga, pamięć, szybkość przetwarzania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz ECLiPS
Ramy czasowe: Rok 1, rok 2, rok 3
Ocena umiejętności słuchania i przetwarzania u dzieci (ECLiPS; Barry i Moore, 2021; Barry i in., 2015; Petley i in., 2021) to miara wyników oparta na raporcie opiekuna, służąca do profilowania rzeczywistych zdolności słuchowych i poznawczych ważnych dla osiągnięcia sukcesu słuchanie i przetwarzanie (słuchowe).
Rok 1, rok 2, rok 3
Środki behawioralne
Ramy czasowe: Rok 1, rok 2, rok 3
Zarządzane są zadania behawioralne w różnych dziedzinach (przetwarzanie słuchowe, przetwarzanie mowy, przetwarzanie języka, funkcje poznawcze).
Rok 1, rok 2, rok 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S68485

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami