미얀마 북부에서 Plasmodium Vivax 말라리아 퇴치를 위한 Focal Primaquine 대량 투여의 유효성
2024년 4월 26일 업데이트: Pyae Linn Aung
지역사회 내 잔류 변형체 Vivax Hypnozoites의 G6PD 결핍 유병률 및 표적 제거: 미얀마 Banmauk 및 Moe Mauk의 타운십 수준 구현
Plasmodium vivax는 광역 메콩강 소지역에서 주요 종이 되었으며 지역 말라리아 제거를 위한 주요 과제입니다.
대량의 프리마퀸 투여는 많은 온대 지역 국가에서 말라리아 제거에 결정적인 역할을 해왔지만 열대 지역에서의 효능은 여전히 평가되어야 합니다.
이 연구는 미얀마 북부에서 P. vivax 말라리아를 제거하기 위한 표적형 프리마퀸 대량 치료(TPT)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구에서는 두 마을 그룹이 서로 다른 시간에 TPT를 받는 클러스터 무작위 교차 설계를 사용했습니다.
2019년 8월~9월에 그룹 1은 TPT(14일 동안 0.25mg/kg/일 프리마퀸 베이스)를 투여받았고, 그룹 2는 대조군이었습니다.
2020년 6~7월에는 그룹 2가 TPT를 받았고, 그룹 1은 대조군 역할을 했습니다.
일생 말라리아 재발 예방을 위한 TPT의 효과를 평가하기 위해 두 가지 지표, 즉 횡단면 조사를 통해 추정된 3개월 간격의 감염 유병률과 수동적 사례 탐지를 통한 월간 말라리아 발병률을 활용했습니다.
데이터는 기술통계, 카이제곱검정, 누적위험함수, 혼합모형 로지스틱 회귀분석을 이용하여 분석하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1208
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Yangon, 미얀마, 11091
- Myanmar Health Network Organization
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 학습마을 거주자
- 남성 여성
- 참여 동의
제외 기준:
- 낮은 Hb%
- G6PD 결핍
- 임산부,
- 모유수유하는 엄마들과
- 7세 미만의 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TPT 그룹
WHO 말라리아 치료 지침에 따라 8~9월 동안 약물 섭취를 보장하고 잠재적인 부작용을 모니터링하기 위해 직접 관찰 치료(DOT)를 통해 적격 개인에게 14일 동안 매일 0.25mg PQ base/kg 체중의 표준 PQ 요법을 투여했습니다. 2019.
헤모큐의 헤모글로빈 광도계를 사용해 헤모글로빈 수치의 변화를 추적하는 후속 혈액 검사를 통해 각 참가자의 안전성을 모니터링했습니다.
|
마을 주민들의 인구통계 정보와 말라리아 이력을 기록하기 위해 2019년 8월 각 마을에서 인구 조사를 실시했습니다. 임산부, 수유모, 7세 미만 영유아 등 취약계층은 PQ 투여에서 제외하였다. 그룹 1과 2 모두 G6PD 결핍증이 있고 헤모글로빈 수치가 낮은 개인을 제외하기 위해 예비 임상 평가를 받았습니다. WHO 말라리아 치료 지침에 따라, 약물 섭취를 보장하고 잠재적인 부작용을 모니터링하기 위해 직접 관찰 치료(DOT)를 통해 14일 동안 매일 0.25mg PQ 염기/체중 kg의 표준 PQ 요법을 투여했습니다. 헤모큐의 헤모글로빈 광도계를 사용해 헤모글로빈 수치의 변화를 추적하는 후속 혈액 검사를 통해 각 참가자의 안전성을 모니터링했습니다. 교차 설계에 따라 그룹 1의 적격 개인은 1년에 PQ-MDA를 받았고 그룹 2는 다음 해에 PR-MDA를 받았습니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 비TPT
잠재적인 시즌 효과를 완화하기 위해 그룹 2(비TPT)가 2020년 6월~7월에 초점 PQ MDA를 수신하고 그룹 1이 이 기간 동안 제어 역할을 했을 때 9개월 후에 두 그룹을 전환하는 교차 설계를 포함했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
단면조사를 통해 추정한 3개월 간격 감염유병률
기간: 최대 24개월
|
연구의 일차 결과는 PQ MDA 이후 3개월 및 6개월 동안 연구 집단의 감염 유병률이 감소했다는 것입니다.
말라리아 유병률은 기본 감염 유병률을 평가하기 위해 MDA 1주일 전과 MDA 3개월 및 6개월 후에 마을 인구에 대한 단면 조사(CSS)를 통해 결정되었습니다.
각 CSS에 대해 각 참가자로부터 손가락 찌르기 혈액을 채취하여 두 개의 건조된 여과지 혈액 반점(DBS)을 준비했습니다.
DBS에서 DNA를 추출하고, 종 특이적 프라이머를 사용하여 중첩된 PCR을 통해 Plasmodium DNA를 검출했습니다.
국립 말라리아 치료 지침의 권장 사항에 따라 현장 연구 완료 후 분자 검출이 수행되었기 때문에 PCR 양성 무증상 감염은 치료되지 않았습니다.
따라서 말라리아 유병률을 확인하기 위해 6번의 단면 조사를 실시하여 각 라운드 사이에 3개월 간격으로 두 그룹의 혈액 샘플을 수집했습니다.
|
최대 24개월
|
|
수동적 사례 감지를 통한 월간 말라리아 발생률
기간: 최대 24개월
|
연구의 또 다른 결과는 PQ MDA 6개월 이내에 임상 말라리아의 발생률이었습니다.
임상 말라리아 사례는 RDT(SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v)를 사용하여 진단되었습니다.
테스트) 통합 지역사회 말라리아 자원봉사자가 마을이나 타운십 병원에서 기록했습니다.
|
최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2019년 7월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MHNO-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .