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ミャンマー北部における三日熱マラリア原虫の撲滅に対するプリマキンの局所大量投与の有効性

2024年4月26日 更新者：Pyae Linn Aung

地域社会におけるG6PD欠損症の有病率と残留三日熱マラリア原虫ヒプノゾイトの標的排除：ミャンマーのバンマウクおよびモーマウクにおける郡区レベルでの実施

三日熱マラリア原虫は大メコン川流域で優勢な種となっており、地域的なマラリア撲滅にとって大きな課題となっています。 プリマキンの大量投与は、多くの温帯諸国でマラリア撲滅に決定的な役割を果たしてきたが、熱帯地域におけるその有効性はまだ評価されていない。 この研究は、ミャンマー北部における三日熱マラリア撲滅に対する標的プリマキン集団治療（TPT）の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、村の 2 つのグループが異なる時間に TPT を受けるクラスターランダム化クロスオーバー設計を採用しました。 2019年8月から9月にかけて、グループ1にはTPT（プリマキンベース0.25 mg/kg/日、14日間）が投与され、グループ2は対照となった。 2020年6月から7月に、グループ2がTPTを受け、グループ1が対照として機能しました。 三日熱マラリアの再発予防における TPT の有効性を評価するために、横断調査によって推定された 3 か月間隔の感染有病率と、受動的な症例検出による毎月のマラリア発生率という 2 つの指標が利用されました。 データは、記述統計、カイ二乗検定、累積ハザード関数、混合モデル ロジスティック回帰を使用して分析されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1208

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ミャンマー
      • Yangon、ミャンマー、11091
        • Myanmar Health Network Organization

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究村の住民
  • 男女
  • 参加への同意

除外基準:

  • 低Hb%
  • G6PD欠損症
  • 妊娠中の女性、
  • 授乳中の母親と
  • 7歳未満の子供

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：TPTグループ
WHOのマラリア治療ガイドラインに基づいて、薬物摂取を確実にし、8月から9月にかけて潜在的な副作用を監視するために、直接観察治療（DOT）を通じて適格な個人に毎日0.25 mg PQベース/体重kgという標準的なPQレジメンを14日間投与した。 2019年。 各参加者の安全性は、ヘモキューのヘモグロビン光度計を使用してヘモグロビンレベルの変化を追跡する追跡血液検査によって監視されました。
薬：プリマキンによる局所薬物投与

2019年8月に各村で人口調査が実施され、村民の人口統計情報とマラリア歴が記録されました。 妊婦、授乳中の母親、7 歳未満の子供などの脆弱なグループは PQ 投与から除外されました。

グループ 1 とグループ 2 は両方とも、G6PD 欠損症およびヘモグロビン レベルの低い個人を除外するための予備的な臨床評価を受けました。

WHOのマラリア治療ガイドラインに基づいて、薬物摂取を確実にし、潜在的な副作用を監視するために、直接観察治療（DOT）を通じて、毎日0.25 mg PQベース/体重kgという標準的なPQレジメンを14日間投与しました。 各参加者の安全性は、ヘモキューのヘモグロビン光度計を使用してヘモグロビンレベルの変化を追跡する追跡血液検査によって監視されました。

クロスオーバー設計に従って、グループ 1 の適格個人は 1 年目に PQ-MDA を受け、グループ 2 は翌年に PR-MDA を受けました。

他の名前：
  • PQ を使用した焦点 MDA
介入なし：非TPT
潜在的な季節の影響を軽減するために、グループ 2 (非 TPT) が 2020 年 6 月から 7 月にフォーカル PQ MDA を受け、この期間中グループ 1 が対照として機能する 9 か月後に 2 つのグループを切り替えるクロスオーバー設計を組み込みました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
横断調査により推定された3か月間隔の感染有病率
時間枠：最長24ヶ月
この研究の主な成果は、PQ MDA 後 3 か月および 6 か月における研究対象集団の感染症の有病率の減少でした。 マラリア有病率は、ベースライン感染有病率を評価するための MDA の 1 週間前と、MDA の 3 か月後と 6 か月後の村民の横断調査 (CSS) によって決定されました。 各 CSS について、各参加者から指穿刺血液を採取し、2 つの乾燥濾紙ブラッド スポット (DBS) を調製しました。 DNA を DBS から抽出し、種特異的プライマーを使用したネステッド PCR によってマラリア原虫 DNA を検出しました。 国家マラリア治療ガイドラインの推奨に従って、分子検出は現地調査の完了後に行われたため、PCR 陽性の無症候性感染症は治療されませんでした。 したがって、マラリアの有病率を判断するために、6 つの横断調査が実施され、各ラウンドの間に 3 か月の間隔で両方のグループから血液サンプルが収集されました。
最長24ヶ月
受動的症例検出による毎月のマラリア発生率
時間枠：最長24ヶ月
この研究のもう 1 つの結果は、PQ MDA の 6 か月以内の臨床マラリアの発生率でした。 マラリアの臨床症例は、RDT (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v) を使用して診断されました。 テスト）、統合地域マラリアボランティアによって村または町の病院のいずれかで記録されました。
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Pyae Linn Aung

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of South Florida
Mahidol University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Myat Phone Kyaw, PhD、Myanmar Health Network Organization

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MHNO-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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