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Wirksamkeit der fokalen Primaquin-Massenverabreichung zur Eliminierung der Plasmodium Vivax-Malaria in Nord-Myanmar

26. April 2024 aktualisiert von: Pyae Linn Aung

Prävalenz von G6PD-Mangel und gezielte Eliminierung verbleibender Plasmodium Vivax-Hypnozoiten in der Gemeinschaft: Implementierung auf Gemeindeebene in Banmauk und Moe Mauk, Myanmar

Plasmodium vivax hat sich zur vorherrschenden Art in der Subregion Greater Mekong entwickelt und stellt eine große Herausforderung für die regionale Eliminierung der Malaria dar. Die massenhafte Verabreichung von Primaquin hat in vielen Ländern der gemäßigten Zone eine entscheidende Rolle bei der Eliminierung der Malaria gespielt, ihre Wirksamkeit in tropischen Gebieten muss jedoch noch untersucht werden. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer gezielten Primaquin-Massenbehandlung (TPT) zur Eliminierung der P. vivax-Malaria im Norden Myanmars zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendete ein Cluster-randomisiertes Crossover-Design, bei dem zwei Gruppen von Dörfern zu unterschiedlichen Zeiten TPT erhielten. Im August-September 2019 erhielt Gruppe 1 TPT (0,25 mg/kg/Tag Primaquinbase für 14 Tage), während Gruppe 2 die Kontrolle war. Im Juni-Juli 2020 erhielt Gruppe 2 TPT, während Gruppe 1 als Kontrolle diente. Um die Wirksamkeit von TPT zur Verhinderung von Rückfällen der Vivax-Malaria zu bewerten, wurden zwei Indikatoren verwendet: die Infektionsprävalenz in 3-Monats-Intervallen, geschätzt durch Querschnittserhebungen, und die monatliche Malaria-Inzidenz durch passive Fallerkennung. Die Daten wurden mithilfe deskriptiver Statistiken, Chi-Quadrat-Test, kumulativer Hazard-Funktion und gemischter logistischer Regressionsmodelle analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1208

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burma
      • Yangon, Burma, 11091
        • Myanmar Health Network Organization

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner in Studiendörfern
  • Männlich weiblich
  • Einwilligung zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Niedriger Hb%
  • G6PD-Mangel
  • schwangere Frau,
  • stillende Mütter und
  • Kinder unter 7 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TPT-Gruppe
Basierend auf den Malaria-Behandlungsrichtlinien der WHO wurde berechtigten Personen über einen Zeitraum von 14 Tagen ein Standard-PQ-Regime mit 0,25 mg PQ-Base/kg Körpergewicht täglich im Rahmen einer direkt beobachteten Behandlung (DOT) verabreicht, um die Medikamenteneinnahme sicherzustellen und mögliche Nebenwirkungen im Zeitraum August-September zu überwachen 2019. Die Sicherheit jedes Teilnehmers wurde durch anschließende Bluttests mit den Hämoglobin-Photometern von Hemocue überwacht, um Veränderungen im Hämoglobinspiegel zu verfolgen.
Arzneimittel: Zentrale Massenmedikamentenverabreichung mit Primaquin

Im August 2019 wurde in jedem Dorf eine Volkszählung durchgeführt, um die demografischen Informationen und die Malariageschichte der Dorfbewohner zu erfassen. Gefährdete Gruppen wie schwangere Frauen, stillende Mütter und Kinder unter 7 Jahren wurden von der PQ-Verabreichung ausgeschlossen.

Sowohl Gruppe 1 als auch Gruppe 2 wurden einer vorläufigen klinischen Bewertung unterzogen, um Personen mit G6PD-Mangel und niedrigem Hämoglobinspiegel auszuschließen.

Basierend auf den Malaria-Behandlungsrichtlinien der WHO wurde ein Standard-PQ-Regime von 0,25 mg PQ-Base/kg Körpergewicht täglich über 14 Tage im Rahmen einer direkt beobachteten Behandlung (DOT) verabreicht, um die Medikamenteneinnahme sicherzustellen und mögliche Nebenwirkungen zu überwachen. Die Sicherheit jedes Teilnehmers wurde durch anschließende Bluttests mit den Hämoglobin-Photometern von Hemocue überwacht, um Veränderungen im Hämoglobinspiegel zu verfolgen.

Gemäß Cross-Over-Design erhielten berechtigte Personen aus Gruppe 1 im ersten Jahr PQ-MDA und Gruppe 2 im folgenden Jahr PR-MDA.

Andere Namen:
  • Fokaler MDA mit PQ
Kein Eingriff: Nicht-TPT
Um mögliche saisonale Auswirkungen abzumildern, haben wir ein Crossover-Design eingeführt, um die beiden Gruppen nach neun Monaten zu wechseln, wobei Gruppe 2 (Nicht-TPT) im Juni-Juli 2020 eine fokale PQ-MDA erhielt, während Gruppe 1 in diesem Zeitraum als Kontrolle diente.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsprävalenz in 3-Monats-Intervallen, geschätzt durch Querschnittserhebungen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das primäre Ergebnis der Studie war die Verringerung der Infektionsprävalenz in der Studienpopulation 3 und 6 Monate nach der PQ-MDA. Die Malaria-Prävalenz wurde durch Querschnittserhebungen (Cross-Section Surveys, CSS) der Dorfbevölkerung eine Woche vor der MDA ermittelt, um die Ausgangsprävalenz der Infektionen zu ermitteln, sowie drei und sechs Monate nach der MDA. Für jedes CSS wurde von jedem Teilnehmer Blut aus der Fingerabdruckprobe entnommen, um zwei getrocknete Filterpapier-Blutflecken (DBSs) herzustellen. DNA wurde aus den DBSs extrahiert und Plasmodium-DNA wurde durch Nested-PCR unter Verwendung artspezifischer Primer nachgewiesen. Gemäß den Empfehlungen der National Malaria Treatment Guidelines und da der molekulare Nachweis nach Abschluss der Feldstudien durchgeführt wurde, wurden PCR-positive asymptomatische Infektionen nicht behandelt. Um die Malariaprävalenz zu bestimmen, wurden daher sechs Querschnittserhebungen durchgeführt, bei denen in Abständen von drei Monaten zwischen jeder Runde Blutproben aus beiden Gruppen entnommen wurden.
bis zu 24 Monate
Monatliche Malaria-Inzidenz durch passive Fallerkennung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ein weiteres Ergebnis der Studie war die Inzidenz klinischer Malaria innerhalb von 6 Monaten nach der PQ-MDA. Klinische Malariafälle wurden mithilfe eines RDT (SD BIOLINETM Malaria Ag P.f/P.v.) diagnostiziert Test) und entweder in den Dörfern von den Integrated Community Malaria Volunteers oder dem Gemeindekrankenhaus aufgezeichnet.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pyae Linn Aung

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of South Florida
Mahidol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Myat Phone Kyaw, PhD, Myanmar Health Network Organization

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHNO-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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