시그모이드 암 치료에서 근치 구불창자 절제술과 인도시아닌 녹색 형광 영상 림프 추적 해부를 결합한 근치 구불창자 절제술에 대한 전향적, 무작위, 개방형, 병렬 대조, 우수한 효능 임상 연구
2025년 1월 15일 업데이트: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
본 연구의 목적은 S상 선암종(cT2-T4a N0 M0, T1-T4a N+ M0)에 대한 복강경 근치 S상 결장 절제술에 Indo시아닌 그린 트레이서의 임상 결과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상태
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초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
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등록
1072
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Liang Kang, MD. and Phd.
- 전화번호: 02038455369
- 이메일: kangl@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세 사이
- S상 선암종 암이 병리적으로 확인됨
- 종양의 위치 : S상결장(수직에서 수평으로 하행결장)이 S상결장의 시작점이며 S상결장의 끝점은 항문가장자리 15cm에 위치한다.
- CT에서 S자 결장암이 나타났습니다: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
- 비국소 재발 또는 원격 전이 환자;
- 다발성 대장암 없음;
- 신보강 요법 없음;
- 심장, 폐, 간, 신장 기능과 같은 신체적 상태는 수술을 견딜 수 있습니다.
- 본 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 다른 악성 종양 또는 이전 악성 종양 병력과 합병증이 있는 경우
- 장폐색, 장천공, 장출혈 등의 환자;
- 종양 침범 또는 복합 장기 절제가 필요한 인접 장기 침범 환자;
- 수술 전 항문 기능이 좋지 않고 요실금이 있는 환자;
- 염증성 장질환 또는 가족성 선종성 용종증 환자
- ASA 등급 ≥ IV 및/또는 ECOG 신체 상태 점수 > 2;
- 심각한 간신장 기능, 심폐 기능, 혈액 응고 기능 장애 또는 수술을 견딜 수 없는 심각한 기저 질환이 있는 환자;
- 심각한 정신 질환의 병력;
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 수술 전 통제되지 않은 감염이 있는 환자;
- 일부 연구자가 고려한 다른 임상 및 실험실 조건을 가진 환자는 이 시험에 참여해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 급진적 구불창자 절제술
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실험적: 인도시아닌 녹색 형광 이미징과 결합된 근치 S상 결장 절제술
일상적인 수술이 끝나면 인도시아닌 그린을 사용하여 림프절 추적을 실시하고 추적자 결과에 따라 추가 림프절 해부를 시행했습니다.
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일상적인 수술이 끝나면 인도시아닌 그린을 사용하여 림프절 추적을 실시하고 추적자 결과에 따라 추가 림프절 해부를 시행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존율
기간: 수술 후 3년
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질병 없는 생존 기간은 수술 후 어떤 원인으로든 재발 또는 사망할 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
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수술 후 3년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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검색된 림프절의 총 수
기간: 수술 후 14일
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두 그룹 모두에서 회수된 총 림프절 수를 비교합니다.
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수술 후 14일
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전이된 림프절의 수
기간: 수술 후 14일
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두 그룹의 양성 림프절 수를 비교합니다.
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수술 후 14일
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각 스테이션의 림프절 수
기간: 수술 후 14일
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수술 후 14일
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형광율
기간: 수술 후 14일
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실험군의 형광림프절 수를 활성 실험군의 총 림프절 수로 나눈 값
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수술 후 14일
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양수율
기간: 수술 후 14일
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형광림프절의 양성림프절 수를 실험군의 총 형광림프절 수로 나눈 값
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수술 후 14일
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거짓양성률
기간: 수술 후 14일
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형광림프절의 음성림프절 수를 실험군의 총 형광림프절 수로 나눈 값
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수술 후 14일
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마이너스 금리
기간: 수술 후 14일
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비형광성 림프절의 음성 림프절 수를 실험군의 총 비형광성 림프절 수로 나눈 값
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수술 후 14일
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거짓음성률
기간: 수술 후 14일
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비형광성 림프절의 양성 림프절 수를 실험군의 총 비형광성 림프절 수로 나눈 값
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수술 후 14일
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질병률
기간: 수술 후 30일
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이는 수술 후 초기 합병증에 대한 것입니다.
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수술 후 30일
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사망률
기간: 수술 후 30일
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사망률은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
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수술 후 30일
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병리학적 결과 체크리스트
기간: 수술 후 14일
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중직장 검체의 품질, 채취된 림프절 수, 원주 절제면 상태, 원위 절제면 상태
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수술 후 14일
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3년 전체생존율
기간: 수술 후 3년
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전체 생존 기간은 수술 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 3년
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5년 전체생존율
기간: 수술 후 5년
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전체 생존 기간은 수술 후 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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수술 후 5년
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5년 무병생존율
기간: 수술 후 5년
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수술 후 5년
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국소 재발률
기간: 수술 후 3년
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국소 재발은 원위 전이 여부에 관계없이 원발성 직장암 절제 후 이전 박리 부위의 골반에 재발성 질병 침착이 위치한 방사선학적 또는 조직병리학적 증거로 정의되었습니다.
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수술 후 3년
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수술 후 기능(배뇨 기능, 성기능) 및 삶의 질
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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림프절 수와 3년 전체생존율 및 3년 무병생존율의 상관관계
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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최소잔존질환, MRD
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 1일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GIHSYSU-35
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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