Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná, vysoce účinná klinická studie radikální sigmoidektomie pro karcinom sigmoidea versus radikální sigmoidektomie v kombinaci s indocyaninovou zelenou fluorescenční zobrazovací disekcí sledování lymfatických uzlin v léčbě rakoviny sigmoidea

15. ledna 2025 aktualizováno: Yanhong Deng, Sun Yat-sen University
Účelem této studie je prozkoumat klinické výsledky použití Indocyanine Green Tracer při laparoskopické radikální sigmoidektomii pro sigmoidní adenokarcinom (cT2-T4a N0 M0，T1-T4a N+ M0).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1072

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 75 lety
  2. Patologicky potvrzený karcinom sigmoidního adenokarcinomu
  3. Lokalizace nádoru: sigmoidální tlusté střevo (sestupné tlusté střevo z vertikálního do horizontálního bodu) je výchozím bodem sigmoidního tlustého střeva a koncovým bodem sigmoidního tlustého střeva je 15 cm od análního okraje.
  4. CT prokázalo rakovinu sigmatu: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
  5. Pacienti s nelokální recidivou nebo vzdálenými metastázami;
  6. žádný mnohočetný kolorektální karcinom;
  7. žádná neoadjuvantní terapie;
  8. fyzické stavy, jako je funkce srdce, plic, jater a ledvin, mohou tolerovat operaci.
  9. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikované s jinými maligními nádory nebo předchozí anamnézou maligních nádorů;
  2. pacienti se střevní obstrukcí, střevní perforací, střevním krvácením atd.;
  3. pacienti s nádorovou invazí nebo postižením sousedních orgánů vyžadujících kombinovanou orgánovou resekci;
  4. pacienti se špatnou anální funkcí a inkontinencí před operací;
  5. pacientů se zánětlivým onemocněním střev nebo familiární adenomatózní polypózou
  6. ASA stupeň ≥ IV a/nebo skóre fyzického stavu ECOG > 2;
  7. pacienti se závažnou hepatorenální funkcí, kardiopulmonální funkcí, dysfunkcí krevní koagulace nebo závažným základním onemocněním neschopným tolerovat chirurgický zákrok;
  8. těžké duševní onemocnění v anamnéze;
  9. těhotné nebo kojící ženy;
  10. pacienti s nekontrolovanou infekcí před operací;
  11. pacienti s jinými klinickými a laboratorními stavy zvažovanými některými výzkumníky by se této studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: radikální sigmoidektomie
Experimentální: radikální sigmoidektomie kombinovaná s fluorescenčním zobrazováním indocyaninovou zelenou
Na konci rutinní operace byla k trasování lymfatických uzlin použita indocyaninová zeleň a podle výsledků traceru byla provedena další disekce lymfatických uzlin.
Postup: indocyaninová zelená fluorescenční zobrazování lymfatické trasování
Na konci rutinní operace byla k trasování lymfatických uzlin použita indocyaninová zeleň a podle výsledků traceru byla provedena další disekce lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
přežití bez onemocnění bylo definováno jako doba od operace do doby recidivy nebo smrti z jakékoli příčiny
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet získaných lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní po operaci
Porovnejte celkový počet získaných lymfatických uzlin v obou skupinách
14 dní po operaci
Počet metastázujících lymfatických uzlin
Časové okno: 14 dní po operaci
Porovnejte počet pozitivních lymfatických uzlin v obou skupinách.
14 dní po operaci
Počet lymfatických uzlin na každé stanici
Časové okno: 14 dní po operaci
14 dní po operaci
Rychlost fluorescence
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině se vydělí celkovým počtem lymfatických uzlin v aktivní experimentální skupině
14 dní po operaci
Kladná sazba
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet pozitivních lymfatických uzlin ve fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině
14 dní po operaci
Falešně pozitivní sazba
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet negativních lymfatických uzlin ve fluorescenčních lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových fluorescenčních lymfatických uzlin v experimentální skupině
14 dní po operaci
Záporná míra
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet negativních lymfatických uzlin v nefluoreskujících lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových nefluoreskujících lymfatických uzlin v experimentální skupině
14 dní po operaci
Falešně negativní sazba
Časové okno: 14 dní po operaci
Počet pozitivních lymfatických uzlin v nefluoreskujících lymfatických uzlinách se vydělí počtem celkových nefluoreskujících lymfatických uzlin v experimentální skupině
14 dní po operaci
Míra nemocnosti
Časové okno: 30 dní po operaci
To je pro časné pooperační komplikace
30 dní po operaci
úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci
mortalita, která je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci
30 dní po operaci
Kontrolní seznam patologických výsledků
Časové okno: 14 dní po operaci
Kvalita vzorku mezorekta, počet odebraných lymfatických uzlin, stav cirkumferenčního resekčního okraje a distálního resekčního okraje
14 dní po operaci
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
Celkové přežití bylo definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
3 roky po operaci
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
Celkové přežití bylo definováno jako doba od operace do smrti z jakékoli příčiny
5 let po operaci
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Místní míra opakování
Časové okno: 3 roky po operaci
Lokální recidiva byla definována jako radiologický nebo histopatologický důkaz jakéhokoli rekurentního ložiska onemocnění lokalizovaného v pánvi v předchozí oblasti disekce po primární resekci karcinomu rekta, s distální metastázou nebo bez ní.
3 roky po operaci
Pooperační funkce (vylučovací funkce, sexuální funkce) a kvalita života
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Korelace mezi počtem lymfatických uzlin a 3letou celkovou mírou přežití a 3letou mírou přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Minimální reziduální nemoc, MRD
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GIHSYSU-35

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení