Eine prospektive, randomisierte, offene, parallel kontrollierte klinische Studie mit überlegener Wirksamkeit zur radikalen Sigmoidektomie bei Sigmakrebs im Vergleich zur radikalen Sigmoidektomie in Kombination mit einer lymphatischen Tracing-Dissektion mit Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung bei der Behandlung von Sigmakrebs
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Liang Kang, MD. and Phd.
- Telefonnummer: 02038455369
- E-Mail: kangl@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Sun yat-sen University, Sixth Affiliated Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Bestätigter Sigma-Adenokarzinom-Krebs pathologisch
- Lage des Tumors: Das Sigma (vom vertikalen zum horizontalen Punkt absteigender Dickdarm) ist der Ausgangspunkt des Sigmas und der Endpunkt des Sigmas liegt 15 cm vom Analrand entfernt.
- Die CT zeigte Sigma-Dickdarmkrebs: T2-T4a N0 M0 T1murT4a N0 + M0
- Patienten mit nicht-lokalem Rezidiv oder Fernmetastasierung;
- kein multipler Darmkrebs;
- keine neoadjuvante Therapie;
- Körperliche Erkrankungen wie Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion können eine Operation tolerieren.
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Kompliziert mit anderen bösartigen Tumoren oder einer Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
- Patienten mit Darmverschluss, Darmperforation, Darmblutungen usw.;
- Patienten mit Tumorinvasion oder Beteiligung benachbarter Organe, die eine kombinierte Organresektion erfordern;
- Patienten mit schlechter Analfunktion und Inkontinenz vor der Operation;
- Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung oder familiärer adenomatöser Polyposis
- ASA-Grad ≥ IV und/oder ECOG-Score für den körperlichen Status > 2;
- Patienten mit schwerer hepatorenaler Funktion, Herz-Lungen-Funktion, Blutgerinnungsstörung oder schweren Grunderkrankungen, die eine Operation nicht vertragen;
- Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
- schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten mit unkontrollierter Infektion vor der Operation;
- Patienten mit anderen klinischen und Laborbedingungen, die von einigen Forschern in Betracht gezogen werden, sollten nicht an dieser Studie teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: radikale Sigmoidektomie
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Experimental: radikale Sigmoidektomie kombiniert mit Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung
Am Ende der Routineoperation wurde Indocyaningrün zur Lymphknotenverfolgung verwendet und eine weitere Lymphknotendissektion wurde entsprechend den Tracerergebnissen durchgeführt.
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Am Ende der Routineoperation wurde Indocyaningrün zur Lymphknotenverfolgung verwendet und eine weitere Lymphknotendissektion wurde entsprechend den Tracerergebnissen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Das krankheitsfreie Überleben wurde als die Zeit von der Operation bis zum Zeitpunkt des Wiederauftretens oder Todes jeglicher Ursache definiert
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3 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Vergleichen Sie die Gesamtzahl der entnommenen Lymphknoten in beiden Gruppen
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14 Tage nach der Operation
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Anzahl der metastasierten Lymphknoten
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Vergleichen Sie die Anzahl positiver Lymphknoten in beiden Gruppen.
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14 Tage nach der Operation
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Die Anzahl der Lymphknoten an jeder Station
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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14 Tage nach der Operation
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Die Fluoreszenzrate
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Die Anzahl der fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe wird durch die Gesamtzahl der Lymphknoten in der aktiven Versuchsgruppe geteilt
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14 Tage nach der Operation
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Positive Rate
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Die Anzahl positiver Lymphknoten in fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl aller fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe geteilt
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14 Tage nach der Operation
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Falsch-Positiv-Rate
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Die Anzahl negativer Lymphknoten in fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl aller fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe geteilt
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14 Tage nach der Operation
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Negativzins
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Die Anzahl negativer Lymphknoten in nicht fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl aller nicht fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe geteilt
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14 Tage nach der Operation
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Falsch-negativ-Rate
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Die Anzahl positiver Lymphknoten in nicht fluoreszierenden Lymphknoten wird durch die Anzahl aller nicht fluoreszierenden Lymphknoten in der Versuchsgruppe geteilt
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14 Tage nach der Operation
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Morbiditätsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Dies gilt für die frühe postoperative Komplikation
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30 Tage nach der Operation
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Mortalität, definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wurde
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30 Tage nach der Operation
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Checkliste für pathologische Ergebnisse
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
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Qualität der Mesorektumprobe, Anzahl der entnommenen Lymphknoten, Status des umlaufenden Resektionsrandes und des distalen Resektionsrandes
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14 Tage nach der Operation
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
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3 Jahre nach der Operation
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5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
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5 Jahre nach der Operation
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5-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre nach der Operation
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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Lokalrezidive wurden als radiologische oder histopathologische Anzeichen einer wiederkehrenden Krankheitsablagerung im Becken im vorherigen Dissektionsbereich nach einer primären Rektumkarzinomresektion mit oder ohne distale Metastasierung definiert.
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3 Jahre nach der Operation
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Postoperative Funktion (Miktion, Sexualfunktion) und Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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3 Jahre nach der Operation
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Die Korrelation zwischen der Anzahl der Lymphknoten und der 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate und der 3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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3 Jahre nach der Operation
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Minimale Resterkrankung, MRD
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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3 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- GIHSYSU-35
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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