HDV 관련 대상성 간경변증 환자에서 장기간 Bulevirtide 단독 요법의 효과 및 임상 결과 (SAVE-D)
HDV 관련 대상성 간경변증 환자에서 장기간 Bulevirtide 단독 요법의 효과 및 임상 결과(SAVE-D 연구)
Retrospective and prospective, pharmacological, multicentre, non-profit observational study.
Consecutive patients with HDV-related compensated cirrhosis starting Bulevirtide 2 mg/day from September 2019 to December 2025 will be enrolled in the study.
Aim of this study is to investigate virological and clinical effectiveness of Bulevirtide 2 mg/day in patients with HDV-related compensated cirrhosis in the real-life setting.
Primary endpoint of the study is the rate of virological response, defined as at least 2 Log decline or undetectable HDV RNA compared to baseline, at week 96 of treatment.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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연락하다:
- Pietro Lampertico, MD
- 전화번호: 0255035432
- 이메일: pietro.lampertico@unimi.it
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
The study will enrol patients with chronic HDV infection (defined by HDV RNA positivity for at least 6 months) who started or will start BLV 2 mg/day during the study period at the S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) and at participating centers, and who meet the inclusion criteria and do not present any of the exclusion criteria. The decision to treat patients with BLV is determined based on the clinical judgment of the treating physicians prior to study enrolment.
설명
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years
- HDV-related compensated cirrhosis defined by positivity of HDV RNA for at least 6 months and clinical or laboratory or histological diagnosis of cirrhosis
- Started treatment with BLV monotherapy between September 1st 2019 and 2025
Exclusion Criteria:
- Chronic hepatitis without any evidence of cirrhosis
- Decompensated cirrhosis
- PegIFN alpha therapy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: COHORT
- 시간 관점: OTHER
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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Hepatis Delta
Bulevirtide (BLV) at a dose of 2 mg/day subcutaneously |
dose of 2 mg/day subcutaneously
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Investigate the virological response rate to BLV
기간: Week 96
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Percentage of patients with >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL) |
Week 96
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Investigate the virological response rate to BLV
기간: Week 96
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Percentage of patients with undetectable HDV-RNA (IU/mL) |
Week 96
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL) or undetectable HDV-RNA (IU/mL) along with normalization of ALT (combined response)
기간: Week 96
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Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT (combined response) |
Week 96
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Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
기간: Week 96
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Percentage of patients with normal ALT |
Week 96
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Evaluation of the percentage of patients with <1 Log decrease in HDV-RNA
기간: Week 96
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Percentage of patients with < 1 log decline HDV RNA levels |
Week 96
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Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation, at week 96 of treatment.
기간: Week 96
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Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation) at week 96; |
Week 96
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Evaluation of the correlation between baseline or on-treatment biochemical/clinical variables and virological response
기간: Week 96
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Baseline and on-treatment biochemical and clinical variables predicting virological response to BLV |
Week 96
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Evaluation of virological and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5 only (only if data of this patients is available)
기간: Year 5
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Percentage of patients with virological, biochemical and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5 |
Year 5
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Evaluation of bile acids levels over time and correlation of bile levels with virological response rates
기간: Week 96
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Correlation between bile acids levels and virological response over time |
Week 96
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IN-IT-589-7118
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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