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HDV 관련 대상성 간경변증 환자에서 장기간 Bulevirtide 단독 요법의 효과 및 임상 결과 (SAVE-D)

2026년 11월 4일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

HDV 관련 대상성 간경변증 환자에서 장기간 Bulevirtide 단독 요법의 효과 및 임상 결과(SAVE-D 연구)

Retrospective and prospective, pharmacological, multicentre, non-profit observational study.

Consecutive patients with HDV-related compensated cirrhosis starting Bulevirtide 2 mg/day from September 2019 to December 2025 will be enrolled in the study.

Aim of this study is to investigate virological and clinical effectiveness of Bulevirtide 2 mg/day in patients with HDV-related compensated cirrhosis in the real-life setting.

Primary endpoint of the study is the rate of virological response, defined as at least 2 Log decline or undetectable HDV RNA compared to baseline, at week 96 of treatment.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

266

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

The study will enrol patients with chronic HDV infection (defined by HDV RNA positivity for at least 6 months) who started or will start BLV 2 mg/day during the study period at the S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) and at participating centers, and who meet the inclusion criteria and do not present any of the exclusion criteria. The decision to treat patients with BLV is determined based on the clinical judgment of the treating physicians prior to study enrolment.

설명

Inclusion Criteria:

  • Age≥18 years
  • HDV-related compensated cirrhosis defined by positivity of HDV RNA for at least 6 months and clinical or laboratory or histological diagnosis of cirrhosis
  • Started treatment with BLV monotherapy between September 1st 2019 and 2025

Exclusion Criteria:

  • Chronic hepatitis without any evidence of cirrhosis
  • Decompensated cirrhosis
  • PegIFN alpha therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: COHORT
  • 시간 관점: OTHER

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Hepatis Delta

Bulevirtide (BLV) at a dose of 2 mg/day subcutaneously
의약품: Bulevirtide

dose of 2 mg/day subcutaneously

다른 이름들:
  • 헵클루덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Investigate the virological response rate to BLV
기간: Week 96

Percentage of patients with >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL)
Week 96
Investigate the virological response rate to BLV
기간: Week 96

Percentage of patients with undetectable HDV-RNA (IU/mL)
Week 96

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Evaluation of the proportion of patients with virological response, defined as a >2 Log decline in HDV-RNA (IU/mL) or undetectable HDV-RNA (IU/mL) along with normalization of ALT (combined response)
기간: Week 96

Percentage of patients with >2 Log decrease in HDV-RNA along with normalization of ALT (combined response)
Week 96
Evaluation of the percentage of patients with normal ALT
기간: Week 96

Percentage of patients with normal ALT
Week 96
Evaluation of the percentage of patients with <1 Log decrease in HDV-RNA
기간: Week 96

Percentage of patients with < 1 log decline HDV RNA levels
Week 96
Evaluation of the percentage of patients with clinical response, i.e., the percentage of patients who remain free of liver complications, such as HCC or decompensation, at week 96 of treatment.
기간: Week 96

Percentage of patients who remain free of liver complications (de novo HCC or onset of decompensation) at week 96;
Week 96
Evaluation of the correlation between baseline or on-treatment biochemical/clinical variables and virological response
기간: Week 96

Baseline and on-treatment biochemical and clinical variables predicting virological response to BLV
Week 96
Evaluation of virological and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5 only (only if data of this patients is available)
기간: Year 5

Percentage of patients with virological, biochemical and clinical responses from year 2 (week 96) to year 5
Year 5
Evaluation of bile acids levels over time and correlation of bile levels with virological response rates
기간: Week 96

Correlation between bile acids levels and virological response over time
Week 96

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IN-IT-589-7118

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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