HDV 관련 대상성 간경변증 환자에서 장기간 Bulevirtide 단독 요법의 효과 및 임상 결과 (SAVE-D)
2024년 6월 14일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
HDV 관련 대상성 간경변증 환자에서 장기간 Bulevirtide 단독 요법의 효과 및 임상 결과(SAVE-D 연구)
회고적 및 전향적, 약리학적, 다기관, 비영리 관찰 연구.
2019년 9월부터 2025년 12월까지 Bulevirtide 2mg/일을 시작하는 HDV 관련 보상성 간경변증 환자가 연구에 등록됩니다.
이 연구의 목적은 실제 환경에서 HDV 관련 보상성 간경변증 환자를 대상으로 Bulevirtide 2mg/일의 바이러스학적 및 임상적 효과를 조사하는 것입니다.
연구의 1차 평가변수는 치료 96주차에 기준선과 비교하여 최소 2 Log 감소 또는 검출 불가능한 HDV RNA로 정의되는 바이러스 반응률입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
266
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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연락하다:
- Pietro Lampertico, MD
- 전화번호: 0255035432
- 이메일: pietro.lampertico@unimi.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서는 연구 기간 동안 S.C. Gastroenterology and Hepatology(Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico)에서 BLV 2mg/일을 시작했거나 시작할 예정인 만성 HDV 감염(최소 6개월 동안 HDV RNA 양성으로 정의됨) 환자를 등록할 예정입니다. ) 및 참여 센터에서 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 제시하지 않는 사람입니다.
BLV 환자를 치료하기로 한 결정은 연구 등록 전 치료 의사의 임상적 판단에 기초하여 결정됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령≥18세
- 최소 6개월 동안 HDV RNA가 양성이고 간경변의 임상적, 검사실 또는 조직학적 진단으로 정의되는 HDV 관련 보상성 간경변증
- 2019년 9월 1일부터 2025년 사이에 BLV 단독요법으로 치료 시작
제외 기준:
- 간경변증의 증거가 없는 만성간염
- 비보상성 간경변
- PegIFN 알파 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간염 델타
Bulevirtide(BLV) 2mg/일 용량의 피하
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2mg/일 용량을 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BLV에 대한 바이러스 반응률 조사
기간: 96주차
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HDV-RNA(IU/mL)가 2 Log 이상 감소한 환자의 비율
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96주차
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BLV에 대한 바이러스 반응률 조사
기간: 96주차
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HDV-RNA가 검출되지 않는 환자의 비율(IU/mL)
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96주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ALT의 정상화(결합 반응)와 함께 HDV-RNA(IU/mL) 또는 검출 불가능한 HDV-RNA(IU/mL)의 >2 Log 감소로 정의되는 바이러스학적 반응을 보이는 환자의 비율 평가
기간: 96주차
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ALT의 정상화와 함께 HDV-RNA가 2 Log 이상 감소한 환자의 비율(결합 반응)
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96주차
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정상 ALT 환자의 비율 평가
기간: 96주차
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정상 ALT 환자의 비율
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96주차
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HDV-RNA가 1 Log 미만으로 감소한 환자 비율 평가
기간: 96주차
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HDV RNA 수준이 로그 < 1 감소한 환자의 비율
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96주차
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임상 반응이 있는 환자의 비율, 즉 치료 96주차에 간세포암종이나 대상부전과 같은 간 합병증이 없는 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 96주차
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96주차에 간 합병증(신생 간세포암종 또는 보상부전 발병)이 없는 환자의 비율
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96주차
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기준선 또는 치료 중 생화학적/임상 변수와 바이러스 반응 간의 상관관계 평가
기간: 96주차
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BLV에 대한 바이러스학적 반응을 예측하는 기준선 및 치료 중 생화학적, 임상적 변수
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96주차
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2년차(96주)부터 5년차까지의 바이러스학적 및 임상적 반응 평가(이 환자의 데이터가 있는 경우에만)
기간: 5년차
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2년차(96주차)부터 5년차까지 바이러스학적, 생화학적, 임상적 반응을 보인 환자의 비율
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5년차
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시간 경과에 따른 담즙산 수준 평가 및 담즙 수준과 바이러스 반응률의 상관관계
기간: 96주차
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시간 경과에 따른 담즙산 수준과 바이러스 반응 간의 상관관계
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96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN-IT-589-7118
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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