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Efficacia ed esiti clinici della monoterapia a lungo termine con Bulevirtide in pazienti con cirrosi compensata correlata all'HDV (SAVE-D)

14 giugno 2024 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Efficacia ed esiti clinici della monoterapia a lungo termine con bulevirtide in pazienti con cirrosi compensata correlata all'HDV (studio SAVE-D)

Studio osservazionale retrospettivo e prospettico, farmacologico, multicentrico, senza scopo di lucro.

Nello studio verranno arruolati pazienti consecutivi con cirrosi compensata correlata all'HDV che inizieranno con Bulevirtide 2 mg/die da settembre 2019 a dicembre 2025.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia virologica e clinica di Bulevirtide 2 mg/die in pazienti con cirrosi compensata correlata all'HDV nel contesto della vita reale.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta virologica, definito come un declino di almeno 2 Log o un RNA dell'HDV non rilevabile rispetto al basale, alla settimana 96 di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
266

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio arruoleranno pazienti con infezione cronica da HDV (definita dalla positività all'HDV RNA per almeno 6 mesi) che hanno iniziato o inizieranno BLV 2 mg/die durante il periodo di studio presso la S.C. Gastroenterologia ed Epatologia (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico ) e presso centri partecipanti e che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano nessuno dei criteri di esclusione. La decisione di trattare i pazienti affetti da BLV viene determinata in base al giudizio clinico dei medici curanti prima dell'arruolamento nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni
  • Cirrosi compensata correlata all'HDV definita dalla positività dell'RNA dell'HDV per almeno 6 mesi e diagnosi clinica, di laboratorio o istologica di cirrosi
  • Iniziato trattamento con monoterapia BLV tra il 1 settembre 2019 e il 2025

Criteri di esclusione:

  • Epatite cronica senza alcuna evidenza di cirrosi
  • Cirrosi scompensata
  • Terapia con PegIFN alfa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Epatite Delta
Bulevirtide (BLV) alla dose di 2 mg/die per via sottocutanea
Droga: Bulevirtide
dose di 2 mg/die per via sottocutanea
Altri nomi:
  • Hepcludex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigare il tasso di risposta virologica al BLV
Lasso di tempo: Settimana 96
Percentuale di pazienti con declino >2 Log dell'HDV-RNA (UI/mL)
Settimana 96
Investigare il tasso di risposta virologica al BLV
Lasso di tempo: Settimana 96
Percentuale di pazienti con HDV-RNA non rilevabile (UI/mL)
Settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della percentuale di pazienti con risposta virologica, definita come un declino >2 Log di HDV-RNA (IU/mL) o HDV-RNA non rilevabile (IU/mL) insieme alla normalizzazione dell'ALT (risposta combinata)
Lasso di tempo: Settimana 96
Percentuale di pazienti con diminuzione >2 Log dell'HDV-RNA insieme alla normalizzazione dell'ALT (risposta combinata)
Settimana 96
Valutazione della percentuale di pazienti con ALT normale
Lasso di tempo: Settimana 96
Percentuale di pazienti con ALT normale
Settimana 96
Valutazione della percentuale di pazienti con diminuzione <1 Log dell'HDV-RNA
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di pazienti con < 1 log diminuisce i livelli di HDV RNA
Settimana 96
Valutazione della percentuale di pazienti con risposta clinica, ovvero la percentuale di pazienti che rimangono esenti da complicanze epatiche, come HCC o scompenso, alla settimana 96 di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 96
Percentuale di pazienti che rimangono liberi da complicanze epatiche (HCC de novo o insorgenza di scompenso) alla settimana 96;
Settimana 96
Valutazione della correlazione tra variabili biochimiche/cliniche al basale o in corso di trattamento e risposta virologica
Lasso di tempo: Settimana 96
Variabili biochimiche e cliniche al basale e durante il trattamento che predicono la risposta virologica al BLV
Settimana 96
Valutazione delle risposte virologiche e cliniche solo dall'anno 2 (settimana 96) all'anno 5 (solo se sono disponibili i dati di questi pazienti)
Lasso di tempo: Anno 5
Percentuale di pazienti con risposte virologiche, biochimiche e cliniche dall'anno 2 (settimana 96) all'anno 5
Anno 5
Valutazione dei livelli di acidi biliari nel tempo e correlazione dei livelli di bile con i tassi di risposta virologica
Lasso di tempo: Settimana 96
Correlazione tra livelli di acidi biliari e risposta virologica nel tempo
Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IN-IT-589-7118

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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