수두증 션트 수술 중 Kitea ICP 센서를 사용하여 측정한 가정 뇌압에 대한 최초의 인간 실험. (HomeICP)
2026년 2월 11일 업데이트: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand
두개내(뇌) 압력의 무선 홈 모니터링
수두증 환자는 뇌 주위에 비정상적으로 체액이 축적되어 해당 체액을 배출하기 위해 외과적으로 이식된 관이 필요합니다. 환자와 보호자는 튜브가 막힐 것이라는 끊임없는 두려움을 안고 살아갑니다. 경고 증상에는 과민성, 두통 및 구토가 포함됩니다. 불행하게도 체액 축적으로 인해 뇌압이 상승하고 잠재적으로 뇌로 가는 혈류를 방해(생명을 위협)하는 경우를 알 수 있는 방법은 병원에서 뇌 스캔을 실시하거나 입원할 가능성이 있는 경우를 제외하고는 없습니다.
연구자들은 수두증 환자의 삶을 개선하기를 원합니다. 그들은 부모와 보호자가 배액관 옆에 배치된 센서를 통해 원격으로 뇌의 압력을 모니터링할 수 있는 도구를 개발했습니다. 이 장치는 안전하고 대형 동물 모델(양)을 사용하여 신뢰할 수 있는 뇌압 판독값을 제공하는 것으로 나타났습니다. 이번 연구는 환자에게 사용해도 안전하다는 사실을 입증하기 위한 최초의 인간 안전성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
션트 실패로 인해 반복적으로 입원할 위험이 있고 따라서 두개내압을 모니터링할 수 있는 이점을 누릴 수 있는 수두증 환자가 모집됩니다.
결과를 적절하게 평가할 수 있도록 성인 10명(16세 이상)과 어린이 10명(1~15세) 참가자를 차등 방식으로 모집합니다.
참가자는 션트 배치(또는 수정)가 필요한 병원에 방문할 때 모집됩니다.
이 수술과 동시에 Kitea 센서는 션트 근처의 뇌에 배치됩니다.
참가자들은 향후 3개월 동안 Kitea ICP 시스템을 사용하여 집에서 뇌압을 측정해야 합니다.
Kitea 센서 배치 및 Kitea ICP 시스템을 사용한 ICP의 가정 측정 외에도 모든 임상 개입이 치료의 표준이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 뇌척수액 션트가 필요한 상태로 초기 션트 배치 또는 션트 재수술을 받고 있는 참가자.
- 성인: 16세 이상; 어린이: 연령 >1 및 <15
제외 기준:
- 성인: 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 소아과: 부모의 동의와 함께 인지적으로 유능한 아동의 동의를 얻지 못하거나 부모가 동의할 수 없는 경우.
- 피질 맨틀 < 20mm
- 프로토콜 준수를 방해하는 신경학적 또는 기타 상태
- 예상 생존 기간이 1년 미만인 불치병
- 3개월간 사후관리 참여 불가(장기간 해외여행 등)
- 참가자를 수술 감염에 더 취약하게 만드는 근본적인 의학적 상태
- 기타 능동형 이식형 의료기기(예: 심박조율기, 인공와우, 이식형 심장율동전환 제세동기, 심부뇌자극장치
- 방사선 치료가 필요할 수 있는 질환을 앓고 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kitea ICP 센서
이 수술과 동시에 Kitea 센서는 션트 근처의 뇌에 배치됩니다.
참가자들은 향후 3개월 동안 Kitea ICP 시스템을 사용하여 집에서 뇌압을 측정해야 합니다.
Kitea 센서 배치 및 Kitea ICP 시스템을 사용한 ICP의 가정 측정 외에도 모든 임상 개입이 치료의 표준이 될 것입니다.
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션트 수술 중 뇌에 장착된 Kitea ICP 센서.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3개월 동안 기기 관련 심각한 부작용 발생률(Ktea ICP 센서의 안전성)
기간: 3 개월
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본 연구의 1차 종료점은 Kitea ICP 시스템으로 인한 심각한 부작용이 없는 것으로 평가된 수술 후 3개월 동안 안전성이나 내약성 문제가 없는 모집된 참가자 또는 장치 제거를 요청하는 참가자의 비율입니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 6개월 동안 장치 관련 심각한 부작용 발생률(Ktea ICP 센서의 안전성)
기간: 6 개월
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본 연구의 2차 안전성 종료점은 Kitea ICP 시스템으로 인한 심각한 부작용이 없는 것으로 평가된 수술 후 6개월 동안 안전성이나 내약성 문제가 없는 모집된 참가자 또는 장치 제거를 요청한 참가자의 비율입니다.
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6 개월
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채용률
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 기간 동안 등록한 모든 적격 참가자의 비율.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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Kitea ICP 시스템을 사용한 홈 ICP 기록의 데이터 완전성.
기간: 3 개월
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무선 홈 ICP 모니터링은 시도된 ICP 측정의 90%를 얻을 수 있으면 성공한 것으로 간주됩니다.
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3 개월
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Kitea ICP 시스템을 사용하여 ICP 녹음을 요청한 빈도에 대한 참가자 만족도.
기간: 3 개월
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프로토콜의 일부로 참가자는 수술 후 처음 2주 동안 Kieta ICP 시스템을 사용하여 매일 ICP 측정을 수행하고 나머지 3개월 동안 적어도 이틀에 한 번씩 측정을 수행해야 합니다.
3개월 후에 참가자 설문조사를 통해 이러한 측정을 수행하는 데 따른 부담에 대한 참가자 피드백을 수집합니다.
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3 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kitea ICP 측정이 임상적으로 적절한 ICP 값을 제공했을 가능성이 있는 션트 관련 임상 사건의 수.
기간: 3 개월
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Kitea ICP 시스템은 션트 성능을 변경하지 않으며 Kitea 센서가 있다고 해서 션트 오류가 중지되지는 않습니다. 그러나 기록된 ICP 값은 션트 오류 여부에 대한 의사 결정을 내리는 데 도움이 됩니다.
이 안전성 및 내약성 연구에서 ICP 값은 임상 의사 결정에 사용되지 않습니다.
그러나 잠재적인 미래 이익의 표시로 모든 임상 사건(임상 치료를 원하는 참가자로 정의됨)은 해당 사건과 관련된 Kitea ICP 값과 함께 분류됩니다.
이는 거짓 긍정과 참 긍정을 포함하는 혼동 행렬로 표시됩니다(예:
션트 실패) 및 거짓 및 참 부정(예:
잘못된 경보).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Kitea ICP 센서에 대한 임상 시험
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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.모병
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National Taiwan University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan완전한
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