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경막외 진통제를 투여받는 환자의 분만 중 태아 안녕 및 분만 결과에 대한 옥시토신의 영향

2024년 5월 3일 업데이트: Król Joanna, Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

경막외 진통제를 받는 환자의 분만 중 태아 안녕 및 분만 결과에 대한 옥시토신의 영향 - 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 심전도 검사(CTG)와 도플러 초음파 검사를 사용하여 경막외 진통제(ELA)를 받는 환자의 분만 중 태아 건강에 대한 옥시토신의 영향을 확인하는 것입니다.

CTG는 임신과 분만 중에 태아의 심장 박동과 자궁 수축을 모니터링하는 데 일반적으로 사용되는 기술입니다. 산모-태아 도플러 초음파 검사는 임신 감시에 사용되는 비침습적 방법입니다.

다양한 심리적, 심리사회적 요인이 진통의 인식에 영향을 미칩니다. 그 강도는 환자마다 다르게 설명됩니다. 일부는 이것이 평생 동안 경험한 최악의 통증이라고 주장합니다. 보통 초산을 하는 환자와 유도분만을 하는 환자의 경우 진통의 정도가 더 심하다.

요즘에는 비약물적인 치료법(예: 침술, 마사지, TENS) 및 약리학적(마취가스, 오피오이드, ELA) 진통 관리 방법. ELA는 분만 중에 환자가 움직이거나 미는 능력에 영향을 주지 않으면서 환자가 경험하는 통증을 차단하기 위해 마취제를 경막외강에 주입하는 국소 마취입니다. 절차의 안전성은 2018년 Cochrane 리뷰에서 잘 논의되고 문서화되어 있으며 제왕절개 비율, 장기 요통 또는 신생아 결과에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 이는 진통 관리의 황금률로 간주됩니다.

옥시토신은 분만 유도 및 분만 중 자궁 수축을 자극하는 데 사용되는 잘 알려진 호르몬입니다. CTG 패턴과 산모-태아 도플러 초음파 검사에 대한 옥시토신 단독의 영향은 문헌에서 논의됩니다. 그러나 ELA와 옥시토신의 누적 효과는 아직 불분명합니다. 일부 연구자들은 ELA가 자궁 수축 빈도를 높이고 옥시토신을 추가로 사용하면 자궁 과잉 자극 및 불안한 CTG 패턴의 위험이 높아진다고 주장합니다. 다른 사람들은 ELA가 자궁 수축의 강도를 약화시켜 분만의 진행을 느리게 하고 옥시토신의 사용을 증가시키거나 사용을 증가시켜야 한다고 말합니다.

옥시토신과 ELA의 누적 사용이 분만 중 산모-태아 흐름에 어떤 영향을 미치는지에 대한 데이터는 없습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
초대로 등록

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

행정자치부 국립의료원 산부인과주임과에서 실시한 무작위대조시험입니다. 이 연구는 임신 37~42주에 옥시토신으로 유도된 분만 또는 옥시토신으로 자극된 분만에서 경막외 진통 진통(ELA)을 요청하고 포함 기준을 충족하는 환자 200명을 모집할 것입니다. 환자는 ELA 투여 후에도 옥시토신을 계속 사용하는 연구 그룹(n=100); 또는 ELA 투여 후 옥시토신이 0.9% 염화나트륨 용액으로 변경되는 대조군(n=100).

자궁 동맥, 제대 동맥 및 태아 중뇌 동맥의 활력 징후(혈압, 포화도, 심박수) 및 도플러 속도는 ELA 투여 직전과 30분, 60분 및 120분 후에 측정됩니다. 2시간 후에 환자는 분만의 진행 상황을 평가하기 위해 검사를 받게 됩니다. 자궁 수축 기능의 이차적 약화로 인해 진전이 감지되지 않으면 대조군에 옥시토신을 다시 도입합니다.

또한, 출산 후 첫날 동안 자궁 동맥의 속도를 측정합니다.

분만 및 신생아 결과(예: 분만 방식, 분만 기간, Apgar 점수, 제대동맥 혈액 가스 분석)도 기록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
200

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 싱글톤 임신
  • 옥시토신에 의해 유도되거나 옥시토신으로 자극된 노동
  • 서명된 동의서
  • 자궁 경부 확장 ≥ 3cm
  • 경막외 진통을 요청하고 자격이 있는 환자
  • 경막외 진통 전 최소 30분 동안 정상적인 CTG 추적

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 조기분만
  • 다태 임신
  • 태아 기형
  • 3cm 미만의 경추 확장
  • 경막외 진통 전 최소 30분 동안 CTG 추적이 부족함
  • 경막외 진통제를 요청하지 않거나 받을 자격이 없는 환자
  • 사전 동의서에 서명되지 않음
  • 옥시토신을 사용하지 않고 자발적인 노동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CTG 패턴의 변화
기간: 등록 후 처음 2시간 동안
예: 태아 심박수의 변화, 사이클링 존재, 감속 존재, 양팔의 STV 값
등록 후 처음 2시간 동안
산모-태아 도플러
기간: 가입부터 배송 후 첫날까지
자궁 동맥, 제대 동맥 및 태아 중대뇌 동맥의 PI 값
가입부터 배송 후 첫날까지
노동 진행
기간: 등록 후 처음 2시간
자궁 경부 확장의 변화
등록 후 처음 2시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
노동 기간
기간: 가입부터 배송 후 2시간까지
분만 1단계 및 2단계 기간
가입부터 배송 후 2시간까지
배송 모드
기간: 배송시
질분만 또는 보조 자연분만 또는 제왕절개
배송시
제대혈 가스측정법
기간: 배송 시
분만 시 제대혈 위측정 결과
배송 시
아프가 점수
기간: 신생아 출산 시
1, 3, 5분의 신생아 Apgar 점수
신생아 출산 시
신생아의 출생 체중
기간: 배송 시
신생아의 출생 체중
배송 시
신생아 합병증의 존재
기간: 신생아 분만부터 퇴원까지
신생아 집중 치료실 입원, 감염, 호흡기 또는 신경 질환 등
신생아 분만부터 퇴원까지
노동 합병증의 존재
기간: 가입부터 배송 후 최대 2시간까지
분만진행부진, 산후출혈, 태아곤란, 태반조기박리 등
가입부터 배송 후 최대 2시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal Affairs and Administration, Warsaw, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KB 26/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 출판 후 이용 가능합니다. 익명화된 참가자 데이터는 프로토콜과 연구 결과가 게시되면 이용 가능해집니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다. (연락처: joanna.krol@wum.edu.pl)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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