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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06403982
경막외 진통제를 투여받는 환자의 분만 중 태아 안녕 및 분만 결과에 대한 옥시토신의 영향
경막외 진통제를 받는 환자의 분만 중 태아 안녕 및 분만 결과에 대한 옥시토신의 영향 - 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 심전도 검사(CTG)와 도플러 초음파 검사를 사용하여 경막외 진통제(ELA)를 받는 환자의 분만 중 태아 건강에 대한 옥시토신의 영향을 확인하는 것입니다.
CTG는 임신과 분만 중에 태아의 심장 박동과 자궁 수축을 모니터링하는 데 일반적으로 사용되는 기술입니다. 산모-태아 도플러 초음파 검사는 임신 감시에 사용되는 비침습적 방법입니다.
다양한 심리적, 심리사회적 요인이 진통의 인식에 영향을 미칩니다. 그 강도는 환자마다 다르게 설명됩니다. 일부는 이것이 평생 동안 경험한 최악의 통증이라고 주장합니다. 보통 초산을 하는 환자와 유도분만을 하는 환자의 경우 진통의 정도가 더 심하다.
요즘에는 비약물적인 치료법(예: 침술, 마사지, TENS) 및 약리학적(마취가스, 오피오이드, ELA) 진통 관리 방법. ELA는 분만 중에 환자가 움직이거나 미는 능력에 영향을 주지 않으면서 환자가 경험하는 통증을 차단하기 위해 마취제를 경막외강에 주입하는 국소 마취입니다. 절차의 안전성은 2018년 Cochrane 리뷰에서 잘 논의되고 문서화되어 있으며 제왕절개 비율, 장기 요통 또는 신생아 결과에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 이는 진통 관리의 황금률로 간주됩니다.
옥시토신은 분만 유도 및 분만 중 자궁 수축을 자극하는 데 사용되는 잘 알려진 호르몬입니다. CTG 패턴과 산모-태아 도플러 초음파 검사에 대한 옥시토신 단독의 영향은 문헌에서 논의됩니다. 그러나 ELA와 옥시토신의 누적 효과는 아직 불분명합니다. 일부 연구자들은 ELA가 자궁 수축 빈도를 높이고 옥시토신을 추가로 사용하면 자궁 과잉 자극 및 불안한 CTG 패턴의 위험이 높아진다고 주장합니다. 다른 사람들은 ELA가 자궁 수축의 강도를 약화시켜 분만의 진행을 느리게 하고 옥시토신의 사용을 증가시키거나 사용을 증가시켜야 한다고 말합니다.
옥시토신과 ELA의 누적 사용이 분만 중 산모-태아 흐름에 어떤 영향을 미치는지에 대한 데이터는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
행정자치부 국립의료원 산부인과주임과에서 실시한 무작위대조시험입니다. 이 연구는 임신 37~42주에 옥시토신으로 유도된 분만 또는 옥시토신으로 자극된 분만에서 경막외 진통 진통(ELA)을 요청하고 포함 기준을 충족하는 환자 200명을 모집할 것입니다. 환자는 ELA 투여 후에도 옥시토신을 계속 사용하는 연구 그룹(n=100); 또는 ELA 투여 후 옥시토신이 0.9% 염화나트륨 용액으로 변경되는 대조군(n=100).
자궁 동맥, 제대 동맥 및 태아 중뇌 동맥의 활력 징후(혈압, 포화도, 심박수) 및 도플러 속도는 ELA 투여 직전과 30분, 60분 및 120분 후에 측정됩니다. 2시간 후에 환자는 분만의 진행 상황을 평가하기 위해 검사를 받게 됩니다. 자궁 수축 기능의 이차적 약화로 인해 진전이 감지되지 않으면 대조군에 옥시토신을 다시 도입합니다.
또한, 출산 후 첫날 동안 자궁 동맥의 속도를 측정합니다.
분만 및 신생아 결과(예: 분만 방식, 분만 기간, Apgar 점수, 제대동맥 혈액 가스 분석)도 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 싱글톤 임신
- 옥시토신에 의해 유도되거나 옥시토신으로 자극된 노동
- 서명된 동의서
- 자궁 경부 확장 ≥ 3cm
- 경막외 진통을 요청하고 자격이 있는 환자
- 경막외 진통 전 최소 30분 동안 정상적인 CTG 추적
제외 기준:
- 18세 미만
- 조기분만
- 다태 임신
- 태아 기형
- 3cm 미만의 경추 확장
- 경막외 진통 전 최소 30분 동안 CTG 추적이 부족함
- 경막외 진통제를 요청하지 않거나 받을 자격이 없는 환자
- 사전 동의서에 서명되지 않음
- 옥시토신을 사용하지 않고 자발적인 노동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTG 패턴의 변화
기간: 등록 후 처음 2시간 동안
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예: 태아 심박수의 변화, 사이클링 존재, 감속 존재, 양팔의 STV 값
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등록 후 처음 2시간 동안
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산모-태아 도플러
기간: 가입부터 배송 후 첫날까지
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자궁 동맥, 제대 동맥 및 태아 중대뇌 동맥의 PI 값
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가입부터 배송 후 첫날까지
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노동 진행
기간: 등록 후 처음 2시간
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자궁 경부 확장의 변화
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등록 후 처음 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노동 기간
기간: 가입부터 배송 후 2시간까지
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분만 1단계 및 2단계 기간
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가입부터 배송 후 2시간까지
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배송 모드
기간: 배송시
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질분만 또는 보조 자연분만 또는 제왕절개
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배송시
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제대혈 가스측정법
기간: 배송 시
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분만 시 제대혈 위측정 결과
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배송 시
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아프가 점수
기간: 신생아 출산 시
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1, 3, 5분의 신생아 Apgar 점수
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신생아 출산 시
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신생아의 출생 체중
기간: 배송 시
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신생아의 출생 체중
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배송 시
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신생아 합병증의 존재
기간: 신생아 분만부터 퇴원까지
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신생아 집중 치료실 입원, 감염, 호흡기 또는 신경 질환 등
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신생아 분만부터 퇴원까지
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노동 합병증의 존재
기간: 가입부터 배송 후 최대 2시간까지
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분만진행부진, 산후출혈, 태아곤란, 태반조기박리 등
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가입부터 배송 후 최대 2시간까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KB 26/2024
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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