이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경막외 진통제를 투여받는 환자의 분만 중 태아 안녕 및 분만 결과에 대한 옥시토신의 영향

경막외 진통제를 받는 환자의 분만 중 태아 안녕 및 분만 결과에 대한 옥시토신의 영향 - 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 심전도 검사(CTG)와 도플러 초음파 검사를 사용하여 경막외 진통제(ELA)를 받는 환자의 분만 중 태아 건강에 대한 옥시토신의 영향을 확인하는 것입니다.

CTG는 임신과 분만 중에 태아의 심장 박동과 자궁 수축을 모니터링하는 데 일반적으로 사용되는 기술입니다. 산모-태아 도플러 초음파 검사는 임신 감시에 사용되는 비침습적 방법입니다.

다양한 심리적, 심리사회적 요인이 진통의 인식에 영향을 미칩니다. 그 강도는 환자마다 다르게 설명됩니다. 일부는 이것이 평생 동안 경험한 최악의 통증이라고 주장합니다. 보통 초산을 하는 환자와 유도분만을 하는 환자의 경우 진통의 정도가 더 심하다.

요즘에는 비약물적인 치료법(예: 침술, 마사지, TENS) 및 약리학적(마취가스, 오피오이드, ELA) 진통 관리 방법. ELA는 분만 중에 환자가 움직이거나 미는 능력에 영향을 주지 않으면서 환자가 경험하는 통증을 차단하기 위해 마취제를 경막외강에 주입하는 국소 마취입니다. 절차의 안전성은 2018년 Cochrane 리뷰에서 잘 논의되고 문서화되어 있으며 제왕절개 비율, 장기 요통 또는 신생아 결과에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 이는 진통 관리의 황금률로 간주됩니다.

옥시토신은 분만 유도 및 분만 중 자궁 수축을 자극하는 데 사용되는 잘 알려진 호르몬입니다. CTG 패턴과 산모-태아 도플러 초음파 검사에 대한 옥시토신 단독의 영향은 문헌에서 논의됩니다. 그러나 ELA와 옥시토신의 누적 효과는 아직 불분명합니다. 일부 연구자들은 ELA가 자궁 수축 빈도를 높이고 옥시토신을 추가로 사용하면 자궁 과잉 자극 및 불안한 CTG 패턴의 위험이 높아진다고 주장합니다. 다른 사람들은 ELA가 자궁 수축의 강도를 약화시켜 분만의 진행을 느리게 하고 옥시토신의 사용을 증가시키거나 사용을 증가시켜야 한다고 말합니다.

옥시토신과 ELA의 누적 사용이 분만 중 산모-태아 흐름에 어떤 영향을 미치는지에 대한 데이터는 없습니다.

연구 개요

상세 설명

행정자치부 국립의료원 산부인과주임과에서 실시한 무작위대조시험입니다. 이 연구는 임신 37~42주에 옥시토신으로 유도된 분만 또는 옥시토신으로 자극된 분만에서 경막외 진통 진통(ELA)을 요청하고 포함 기준을 충족하는 환자 200명을 모집할 것입니다. 환자는 ELA 투여 후에도 옥시토신을 계속 사용하는 연구 그룹(n=100); 또는 ELA 투여 후 옥시토신이 0.9% 염화나트륨 용액으로 변경되는 대조군(n=100).

자궁 동맥, 제대 동맥 및 태아 중뇌 동맥의 활력 징후(혈압, 포화도, 심박수) 및 도플러 속도는 ELA 투여 직전과 30분, 60분 및 120분 후에 측정됩니다. 2시간 후에 환자는 분만의 진행 상황을 평가하기 위해 검사를 받게 됩니다. 자궁 수축 기능의 이차적 약화로 인해 진전이 감지되지 않으면 대조군에 옥시토신을 다시 도입합니다.

또한, 출산 후 첫날 동안 자궁 동맥의 속도를 측정합니다.

분만 및 신생아 결과(예: 분만 방식, 분만 기간, Apgar 점수, 제대동맥 혈액 가스 분석)도 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세
  • 싱글톤 임신
  • 옥시토신에 의해 유도되거나 옥시토신으로 자극된 노동
  • 서명된 동의서
  • 자궁 경부 확장 ≥ 3cm
  • 경막외 진통을 요청하고 자격이 있는 환자
  • 경막외 진통 전 최소 30분 동안 정상적인 CTG 추적

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 조기분만
  • 다태 임신
  • 태아 기형
  • 3cm 미만의 경추 확장
  • 경막외 진통 전 최소 30분 동안 CTG 추적이 부족함
  • 경막외 진통제를 요청하지 않거나 받을 자격이 없는 환자
  • 사전 동의서에 서명되지 않음
  • 옥시토신을 사용하지 않고 자발적인 노동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTG 패턴의 변화
기간: 등록 후 처음 2시간 동안
예: 태아 심박수의 변화, 사이클링 존재, 감속 존재, 양팔의 STV 값
등록 후 처음 2시간 동안
산모-태아 도플러
기간: 가입부터 배송 후 첫날까지
자궁 동맥, 제대 동맥 및 태아 중대뇌 동맥의 PI 값
가입부터 배송 후 첫날까지
노동 진행
기간: 등록 후 처음 2시간
자궁 경부 확장의 변화
등록 후 처음 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노동 기간
기간: 가입부터 배송 후 2시간까지
분만 1단계 및 2단계 기간
가입부터 배송 후 2시간까지
배송 모드
기간: 배송시
질분만 또는 보조 자연분만 또는 제왕절개
배송시
제대혈 가스측정법
기간: 배송 시
분만 시 제대혈 위측정 결과
배송 시
아프가 점수
기간: 신생아 출산 시
1, 3, 5분의 신생아 Apgar 점수
신생아 출산 시
신생아의 출생 체중
기간: 배송 시
신생아의 출생 체중
배송 시
신생아 합병증의 존재
기간: 신생아 분만부터 퇴원까지
신생아 집중 치료실 입원, 감염, 호흡기 또는 신경 질환 등
신생아 분만부터 퇴원까지
노동 합병증의 존재
기간: 가입부터 배송 후 최대 2시간까지
분만진행부진, 산후출혈, 태아곤란, 태반조기박리 등
가입부터 배송 후 최대 2시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

합리적인 요청이 있을 경우 데이터를 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜은 출판 후 이용 가능합니다. 익명화된 참가자 데이터는 프로토콜과 연구 결과가 게시되면 이용 가능해집니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 합당한 요청이 있을 경우 제공됩니다. (연락처: joanna.krol@wum.edu.pl)

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다