Der Einfluss von Oxytocin auf das intrapartale Wohlbefinden des Fötus und die Entbindungsergebnisse bei Patienten, die eine epidurale Analgesie erhalten
Der Einfluss von Oxytocin auf das intrapartale Wohlbefinden des Fötus und die Entbindungsergebnisse bei Patienten, die eine epidurale Analgesie erhalten – eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Oxytocin auf das Wohlbefinden des Fötus während der Wehen bei Patienten zu bestimmen, die eine Epiduralanalgesie (ELA) unter Verwendung von Kardiotokographie (CTG) und Doppler-Sonographie erhalten.
CTG ist eine häufig verwendete Technik zur Überwachung des fetalen Herzschlags und der Kontraktionen der Gebärmutter während der Schwangerschaft und Wehen. Die maternal-fetale Doppler-Sonographie ist eine nicht-invasive Methode zur Schwangerschaftsüberwachung.
Verschiedene psychologische und psychosoziale Faktoren beeinflussen die Wahrnehmung von Wehenschmerzen. Seine Intensität wird von jedem Patienten unterschiedlich beschrieben – manche behaupten, es handele sich um den schlimmsten Schmerz, den sie in ihrem Leben erlebt haben. In der Regel sind die Wehenschmerzen bei Erstgebärenden und solchen mit eingeleiteten Wehen stärker ausgeprägt.
Heutzutage gibt es viele nicht-pharmakologische (z.B. Akupunktur, Massage, TENS) und pharmakologische (Narkosegas, Opioide, ELA) Methoden der Wehenschmerztherapie. ELA ist eine Regionalanästhesie, bei der das Anästhetikum in den Epiduralraum injiziert wird, mit dem Ziel, die Schmerzen des Patienten zu blockieren, ohne die Fähigkeit des Patienten, sich während der Wehen zu bewegen oder zu drücken, zu beeinträchtigen. Die Sicherheit des Verfahrens wird ausführlich diskutiert und im Cochrane-Review aus dem Jahr 2018 dokumentiert, das keine negativen Auswirkungen auf die Anteile von Kaiserschnitten, langfristigen Rückenschmerzen oder Neugeborenenergebnissen zeigt. Es gilt als goldener Standard für die Behandlung von Wehenschmerzen.
Oxytocin ist ein bekanntes Hormon, das zur Einleitung der Wehen und zur Stimulierung der Uteruskontraktion während der Wehen eingesetzt wird. Der Einfluss von Oxytocin allein auf das CTG-Muster und die maternal-fetale Doppler-Sonographie wird in der Literatur diskutiert. Die kumulative Wirkung von ELA und Oxytocin bleibt jedoch unklar. Einige Forscher behaupten, dass ELA die Häufigkeit von Uteruskontraktionen erhöht und dass die zusätzliche Anwendung von Oxytocin zu einem höheren Risiko einer Uterusüberstimulation und unberuhigenden CTG-Mustern führt. Die anderen hingegen geben an, dass ELA die Stärke der Uteruskontraktionen schwächt, was zu einem langsamen Fortschreiten der Wehen und der Notwendigkeit führt, Oxytocin zu verwenden oder dessen Einsatz zu erhöhen.
Es liegen keine Daten darüber vor, wie sich die kumulative Anwendung von Oxytocin und ELA auf die mütterlich-fetalen Blutflüsse während der Wehen auswirkt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die in der Klinischen Abteilung für Geburtshilfe und Perinatologie des Nationalen Medizinischen Instituts des Ministeriums für Inneres und Verwaltung durchgeführt wird. Für die Studie werden 200 Patienten rekrutiert, deren Wehen entweder durch Oxytocin eingeleitet oder durch Oxytocin in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche stimuliert werden. Sie beantragen eine epidurale Wehenanalgesie (ELA) und erfüllen die Einschlusskriterien. Die Patienten werden einzeln randomisiert einer der Studiengruppen (n=100) zugeteilt, in denen die Anwendung von Oxytocin nach der Verabreichung von ELA fortgesetzt wird; oder zur Kontrollgruppe (n=100), in der das Oxytocin nach der ELA-Gabe auf 0,9 %ige Natriumchloridlösung umgestellt wird.
Die Vitalfunktionen (Blutdruck, Sättigung, Herzfrequenz) und die Doppler-Geschwindigkeiten in den Uterusarterien, der Nabelarterie und der fetalen mittleren Hirnarterie werden direkt vor der Verabreichung von ELA und dann nach 30, 60 und 120 Minuten gemessen. Nach 2 Stunden werden die Patienten untersucht, um den Fortgang der Wehen zu beurteilen. Wenn aufgrund der sekundären Schwächung der Kontraktionsfunktion der Gebärmutter keine Fortschritte festgestellt werden, wird das Oxytocin in der Kontrollgruppe wieder eingeführt.
Zusätzlich werden die Geschwindigkeiten in den Gebärmutterarterien am ersten Tag nach der Entbindung gemessen.
Die Wehen- und Neugeborenenergebnisse (z. B. Art der Entbindung, Dauer der Wehen, Apgar-Score, Blutgasanalyse der Nabelarterie) werden ebenfalls aufgezeichnet.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Einlingsschwangerschaft
- Wehen, die durch Oxytocin eingeleitet oder durch Oxytocin stimuliert werden
- unterschriebenes Einverständnisformular
- Zervixdilatation ≥ 3 cm
- Patient, der eine epidurale Analgesie beantragt und dafür in Frage kommt
- normale CTG-Kurve für mindestens 30 Minuten vor der Epiduralanalgesie
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre
- Frühzeitige Lieferung
- Multiple Schwangerschaft
- Fehlbildungen des Fötus
- weniger als 3 cm Zervixerweiterung
- Fehlen einer CTG-Spur für mindestens 30 Minuten vor der Epiduralanalgesie
- Patient, der keine epidurale Analgesie beantragt oder keinen Anspruch darauf hat
- Einverständniserklärung nicht unterschrieben
- Spontane Wehen ohne Einsatz von Oxytocin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen im CTG-Muster
Zeitfenster: In den ersten zwei Stunden nach der Einschreibung
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Z.B. Veränderungen der fetalen Herzfrequenz, Vorhandensein von Radfahren, Vorhandensein von Verzögerungen, STV-Wert in beiden Armen
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In den ersten zwei Stunden nach der Einschreibung
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Maternal-fetaler Doppler
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Tag nach der Entbindung
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Die PI-Werte in den Uterusarterien, der Nabelarterie und der fetalen mittleren Hirnarterie
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Von der Einschreibung bis zum ersten Tag nach der Entbindung
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Arbeitsfortschritt
Zeitfenster: Die ersten zwei Stunden nach der Einschreibung
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Die Veränderung der Zervixdilatation
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Die ersten zwei Stunden nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer der Wehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Stunden nach der Lieferung
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Dauer der ersten und zweiten Wehenphase
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Von der Einschreibung bis zwei Stunden nach der Lieferung
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Art der Lieferung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Vaginale Geburt oder assistierte vaginale Geburt oder Kaiserschnitt
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Zum Zeitpunkt der Lieferung
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Gasometrie des Nabelschnurbluts
Zeitfenster: Bei der Lieferung
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Das Ergebnis der Nabelschnurblut-Gasometrie bei der Entbindung
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Bei der Lieferung
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Apgar-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt des Neugeborenen
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Der neugeborene Apgar punktet in der 1., 3. und 5. Minute
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Bei der Geburt des Neugeborenen
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Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Lieferung
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Geburtsgewicht des Neugeborenen
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Bei der Lieferung
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Vorliegen neonataler Komplikationen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus
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Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation, Infektionen, Atemwegs- oder neurologische Erkrankungen usw.
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Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus
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Vorliegen von Komplikationen bei der Geburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Stunden nach der Lieferung
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Ausbleibender Wehenfortschritt, postpartale Blutung, fetales Unwohlsein, Plazentalösung usw.
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Von der Einschreibung bis zwei Stunden nach der Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ye Y, Song X, Liu L, Shi SQ, Garfield RE, Zhang G, Liu H. Effects of Patient-Controlled Epidural Analgesia on Uterine Electromyography During Spontaneous Onset of Labor in Term Nulliparous Women. Reprod Sci. 2015 Nov;22(11):1350-7. doi: 10.1177/1933719115578926. Epub 2015 Mar 29.
- Anim-Somuah M, Smyth RM, Cyna AM, Cuthbert A. Epidural versus non-epidural or no analgesia for pain management in labour. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 21;5(5):CD000331. doi: 10.1002/14651858.CD000331.pub4.
- Abrao KC, Francisco RPV, Miyadahira S, Cicarelli DD, Zugaib M. Elevation of uterine basal tone and fetal heart rate abnormalities after labor analgesia: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2009 Jan;113(1):41-47. doi: 10.1097/AOG.0b013e31818f5eb6.
- Lurie S, Feinstein M, Heifetz C, Mamet Y. Epidural analgesia for labor pain is not associated with a decreased frequency of uterine activity. Int J Gynaecol Obstet. 1999 May;65(2):125-7. doi: 10.1016/s0020-7292(99)00005-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- KB 26/2024
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- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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