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Der Einfluss von Oxytocin auf das intrapartale Wohlbefinden des Fötus und die Entbindungsergebnisse bei Patienten, die eine epidurale Analgesie erhalten

Der Einfluss von Oxytocin auf das intrapartale Wohlbefinden des Fötus und die Entbindungsergebnisse bei Patienten, die eine epidurale Analgesie erhalten – eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss von Oxytocin auf das Wohlbefinden des Fötus während der Wehen bei Patienten zu bestimmen, die eine Epiduralanalgesie (ELA) unter Verwendung von Kardiotokographie (CTG) und Doppler-Sonographie erhalten.

CTG ist eine häufig verwendete Technik zur Überwachung des fetalen Herzschlags und der Kontraktionen der Gebärmutter während der Schwangerschaft und Wehen. Die maternal-fetale Doppler-Sonographie ist eine nicht-invasive Methode zur Schwangerschaftsüberwachung.

Verschiedene psychologische und psychosoziale Faktoren beeinflussen die Wahrnehmung von Wehenschmerzen. Seine Intensität wird von jedem Patienten unterschiedlich beschrieben – manche behaupten, es handele sich um den schlimmsten Schmerz, den sie in ihrem Leben erlebt haben. In der Regel sind die Wehenschmerzen bei Erstgebärenden und solchen mit eingeleiteten Wehen stärker ausgeprägt.

Heutzutage gibt es viele nicht-pharmakologische (z.B. Akupunktur, Massage, TENS) und pharmakologische (Narkosegas, Opioide, ELA) Methoden der Wehenschmerztherapie. ELA ist eine Regionalanästhesie, bei der das Anästhetikum in den Epiduralraum injiziert wird, mit dem Ziel, die Schmerzen des Patienten zu blockieren, ohne die Fähigkeit des Patienten, sich während der Wehen zu bewegen oder zu drücken, zu beeinträchtigen. Die Sicherheit des Verfahrens wird ausführlich diskutiert und im Cochrane-Review aus dem Jahr 2018 dokumentiert, das keine negativen Auswirkungen auf die Anteile von Kaiserschnitten, langfristigen Rückenschmerzen oder Neugeborenenergebnissen zeigt. Es gilt als goldener Standard für die Behandlung von Wehenschmerzen.

Oxytocin ist ein bekanntes Hormon, das zur Einleitung der Wehen und zur Stimulierung der Uteruskontraktion während der Wehen eingesetzt wird. Der Einfluss von Oxytocin allein auf das CTG-Muster und die maternal-fetale Doppler-Sonographie wird in der Literatur diskutiert. Die kumulative Wirkung von ELA und Oxytocin bleibt jedoch unklar. Einige Forscher behaupten, dass ELA die Häufigkeit von Uteruskontraktionen erhöht und dass die zusätzliche Anwendung von Oxytocin zu einem höheren Risiko einer Uterusüberstimulation und unberuhigenden CTG-Mustern führt. Die anderen hingegen geben an, dass ELA die Stärke der Uteruskontraktionen schwächt, was zu einem langsamen Fortschreiten der Wehen und der Notwendigkeit führt, Oxytocin zu verwenden oder dessen Einsatz zu erhöhen.

Es liegen keine Daten darüber vor, wie sich die kumulative Anwendung von Oxytocin und ELA auf die mütterlich-fetalen Blutflüsse während der Wehen auswirkt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die in der Klinischen Abteilung für Geburtshilfe und Perinatologie des Nationalen Medizinischen Instituts des Ministeriums für Inneres und Verwaltung durchgeführt wird. Für die Studie werden 200 Patienten rekrutiert, deren Wehen entweder durch Oxytocin eingeleitet oder durch Oxytocin in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche stimuliert werden. Sie beantragen eine epidurale Wehenanalgesie (ELA) und erfüllen die Einschlusskriterien. Die Patienten werden einzeln randomisiert einer der Studiengruppen (n=100) zugeteilt, in denen die Anwendung von Oxytocin nach der Verabreichung von ELA fortgesetzt wird; oder zur Kontrollgruppe (n=100), in der das Oxytocin nach der ELA-Gabe auf 0,9 %ige Natriumchloridlösung umgestellt wird.

Die Vitalfunktionen (Blutdruck, Sättigung, Herzfrequenz) und die Doppler-Geschwindigkeiten in den Uterusarterien, der Nabelarterie und der fetalen mittleren Hirnarterie werden direkt vor der Verabreichung von ELA und dann nach 30, 60 und 120 Minuten gemessen. Nach 2 Stunden werden die Patienten untersucht, um den Fortgang der Wehen zu beurteilen. Wenn aufgrund der sekundären Schwächung der Kontraktionsfunktion der Gebärmutter keine Fortschritte festgestellt werden, wird das Oxytocin in der Kontrollgruppe wieder eingeführt.

Zusätzlich werden die Geschwindigkeiten in den Gebärmutterarterien am ersten Tag nach der Entbindung gemessen.

Die Wehen- und Neugeborenenergebnisse (z. B. Art der Entbindung, Dauer der Wehen, Apgar-Score, Blutgasanalyse der Nabelarterie) werden ebenfalls aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft
  • Wehen, die durch Oxytocin eingeleitet oder durch Oxytocin stimuliert werden
  • unterschriebenes Einverständnisformular
  • Zervixdilatation ≥ 3 cm
  • Patient, der eine epidurale Analgesie beantragt und dafür in Frage kommt
  • normale CTG-Kurve für mindestens 30 Minuten vor der Epiduralanalgesie

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre
  • Frühzeitige Lieferung
  • Multiple Schwangerschaft
  • Fehlbildungen des Fötus
  • weniger als 3 cm Zervixerweiterung
  • Fehlen einer CTG-Spur für mindestens 30 Minuten vor der Epiduralanalgesie
  • Patient, der keine epidurale Analgesie beantragt oder keinen Anspruch darauf hat
  • Einverständniserklärung nicht unterschrieben
  • Spontane Wehen ohne Einsatz von Oxytocin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im CTG-Muster
Zeitfenster: In den ersten zwei Stunden nach der Einschreibung
Z.B. Veränderungen der fetalen Herzfrequenz, Vorhandensein von Radfahren, Vorhandensein von Verzögerungen, STV-Wert in beiden Armen
In den ersten zwei Stunden nach der Einschreibung
Maternal-fetaler Doppler
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum ersten Tag nach der Entbindung
Die PI-Werte in den Uterusarterien, der Nabelarterie und der fetalen mittleren Hirnarterie
Von der Einschreibung bis zum ersten Tag nach der Entbindung
Arbeitsfortschritt
Zeitfenster: Die ersten zwei Stunden nach der Einschreibung
Die Veränderung der Zervixdilatation
Die ersten zwei Stunden nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Wehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Stunden nach der Lieferung
Dauer der ersten und zweiten Wehenphase
Von der Einschreibung bis zwei Stunden nach der Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Vaginale Geburt oder assistierte vaginale Geburt oder Kaiserschnitt
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Gasometrie des Nabelschnurbluts
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Das Ergebnis der Nabelschnurblut-Gasometrie bei der Entbindung
Bei der Lieferung
Apgar-Score
Zeitfenster: Bei der Geburt des Neugeborenen
Der neugeborene Apgar punktet in der 1., 3. und 5. Minute
Bei der Geburt des Neugeborenen
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Bei der Lieferung
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Bei der Lieferung
Vorliegen neonataler Komplikationen
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus
Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation, Infektionen, Atemwegs- oder neurologische Erkrankungen usw.
Von der Geburt bis zur Entlassung des Neugeborenen aus dem Krankenhaus
Vorliegen von Komplikationen bei der Geburt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zwei Stunden nach der Lieferung
Ausbleibender Wehenfortschritt, postpartale Blutung, fetales Unwohlsein, Plazentalösung usw.
Von der Einschreibung bis zwei Stunden nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

6. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB 26/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird nach seiner Veröffentlichung verfügbar sein. Die anonymisierten Teilnehmerdaten werden mit der Veröffentlichung des Protokolls und der Ergebnisse der Studie verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Bereitstellung der Daten erfolgt auf begründete Anfrage. (Kontaktdaten: joanna.krol@wum.edu.pl).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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