진행성 난소암의 신보강 화학요법 후 수술 시기
2024년 5월 4일 업데이트: Alexandria University
진행성 난소암에 대한 신보강 화학요법 후 수술 시기: 조기 및 지연 간격 세포축소 수술에 대한 무작위 임상 시험
난소암은 여성 암 관련 사망의 상위 5대 원인 중 하나입니다.
대부분의 난소 악성 종양은 상피 세포에서 유래합니다. 대다수의 환자는 일반적으로 진단 당시 진행성 종양을 가지고 있습니다.
육안으로 보이는 질병이 없이 질병의 확산과 환자의 전반적인 상태로 인해 완전한 수술이 불가능한 경우, 3주기의 신보강 화학요법(NACT) 후 6주기 이후 간격 세포감소수술(ICS) 또는 최종 세포감소수술(FCS)을 시행합니다. NACT 주기에 이어 보조 화학요법을 따르거나 따르지 않는 주기가 제공될 수 있으며 전체 생존 기간은 비슷합니다.
우리 센터에서는 물류, 질병 또는 환자 요인으로 인해 많은 환자가 ICS 전에 NACT를 3주기 이상 받을 수 있습니다.
따라서 이 무작위 대조 시험은 선행 세포축소수술(UCS)이 적합하지 않은 환자를 대상으로 3~6주기의 NACT 후 ICS의 다양한 시점에 따른 생존 이점을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
250
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hayat Sharaf, MsC
- 전화번호: 00201025774942
- 이메일: h_mohammed14@alexmed.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Alaa Elzarkaa, PhD
- 전화번호: 00201008296264
- 이메일: A_elzarka09@alexmed.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Alexandria, 이집트
- 모병
- Elshatby Maternity University Hospital
-
연락하다:
- Mervat Elsersy, PhD
- 전화번호: +20 109 6311548
- 이메일: mervat.elsersy@alexmed.edu.eg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세 여성 환자.
- 국제 산부인과 연맹(FIGO) IIIB-IV 단계는 UCS에 적합하지 않습니다.
- 조직학적으로 확인된 고급 장액성(HGS) 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종.
- ECOG 활동 상태: 0 또는 1.
- NACT 3주기 후 복강경 평가를 통해 절제 가능한 질병.
- 적절한 혈액학, 골수, 호흡기, 간, 심장 및 신장 기능.
- ACCI(연령 조정 찰스턴 동반 질병 지수)에 따른 예상 기대 수명 > 3개월, 포함된 환자는 동반 질병 점수가 낮거나 중간이어야 합니다. ACCI 0-3.
제외 기준:
- 전이성 난소암종.
- 고등급 장액성 암종(저등급 장액성 암종, 자궁내막양 암종, 점액성 암종, 투명 세포 암종, 비상피성 난소 암종) 이외의 원발성 난소암 환자.
- 임신 또는 모유 수유의 존재.
- 지난 5년 동안 다른 침습성 악성종양의 병력.
- 최근 6개월 미만의 뇌혈관 사고 병력.
- 조절되지 않는 전신 질환 또는 화학 요법에 대한 금기 사항.
- NACT의 진행성 질환.
- 동부 종양 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 악화(ECOG 2-4).
- 심각한 동반질환(ACCI >= 4)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지연 간격 세포감소술(DICS)
3주마다 카보플라틴과 파클리탁셀을 6회 정맥 주사한 후 지연 간격 세포감소 수술
|
환자는 3주마다 6회 정맥 카보플라틴과 파클리탁셀을 투여받고 마지막 화학요법 주기 6주 이내에 지연 간격 세포감소수술(DICS)을 받게 된다. DICS 이후 환자는 추가 보조 화학요법의 필요성 여부를 평가받게 됩니다. 화학 요법:
|
|
활성 비교기: 조기 간격 세포감소술(EICS)
3주마다 카보플라틴과 파클리탁셀을 3회 정맥 주사한 후 조기 간격 세포감소 수술
|
환자는 3주마다 3가지 과정의 정맥 내 카보플라틴과 파클리탁셀을 투여받고 마지막 화학요법 주기 6주 이내에 조기 간격 세포감소 수술(EICS)을 받게 됩니다. EICS 후 환자는 3주마다 정맥 카보플라틴과 파클리탁셀의 보조 3과정을 받은 후 추가 보조 화학요법의 필요성을 평가받게 됩니다. 화학 요법:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
|
PFS는 재발/진행까지의 시간 또는 사망일로 정의됩니다.
질병 재발/진행은 암 항원 125(CA 125) 수준의 증가 또는 영상 및/또는 조직학에 의한 재발의 증거로 정의됩니다.
|
최대 5년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
|
OS는 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
이벤트 발생까지의 시간은 무작위 추출 시점부터 관심 있는 이벤트까지 계산됩니다.
|
최대 5년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술적 복막암 지수(PCI) 평가
기간: 3~6개월
|
수술 전 및 수술 후 PCI
|
3~6개월
|
|
완전절제율
기간: 3~6개월
|
잔류(R)에 따라 육안으로 보이는 질병이 없는 환자의 비율, 환자의 육안 잔류가 없으면 R0, 잔류가 10mm 이하인 경우 R1, 잔류가 10mm를 초과하는 경우 R2가 됩니다.
|
3~6개월
|
|
수술 복잡성 점수(낮음, 중간 또는 높음)
기간: 3~6개월
|
수술 중 복잡성 점수 평가
|
3~6개월
|
|
수술 후 이환율
기간: 수술 후 30일 이내
|
Clavien-Dindo 분류(CDC)에 따른 수술 후 이환율, 즉 수술 후 30일 이내에 심각한 합병증(CDC 등급 3~5)의 비율입니다.
|
수술 후 30일 이내
|
|
병리학적 완전 화학요법 반응 점수(CRS 3)
기간: 3~6개월
|
병리학 표본의 병리학적 완전 화학요법 반응 점수(CRS 3)
|
3~6개월
|
|
투여된 총 화학요법 주기 수
기간: 8 개월
|
투여된 총 화학요법 주기 수(NACT + 보조제 주기).
|
8 개월
|
|
종양 재발 및 사망
기간: 최대 5년
|
각 군에서 재발되거나 사망한 환자의 비율.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SGOU 1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .