Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempistica dell'intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante per il cancro ovarico avanzato

4 maggio 2024 aggiornato da: Alexandria University

Tempistica dell'intervento chirurgico dopo chemioterapia neoadiuvante per il cancro ovarico avanzato: uno studio clinico randomizzato per la chirurgia citoriduttiva ad intervallo precoce rispetto a quella ritardata

Il cancro ovarico è tra le prime cinque cause principali di mortalità correlata al cancro nelle donne. La maggior parte dei tumori maligni ovarici originano da cellule epiteliali. La maggior parte delle pazienti presenta tipicamente tumori in stadio avanzato al momento della diagnosi. Quando un intervento chirurgico completo senza malattia macroscopica visibile non è fattibile sia a causa della diffusione della malattia che delle condizioni generali del paziente, chemioterapia neoadiuvante (NACT) di 3 cicli seguita da chirurgia citoriduttiva d'intervallo (ICS) o chirurgia citoriduttiva finale (FCS) dopo 6 cicli. possono essere offerti cicli di NACT seguiti o meno da chemioterapia adiuvante, con una sopravvivenza globale simile. Nel nostro centro, a causa della logistica, della malattia o di fattori legati al paziente, molti pazienti possono ricevere più di 3 cicli di NACT prima di ICS. Pertanto, questo studio randomizzato e controllato mira a valutare il beneficio in termini di sopravvivenza di diversi tempi di ICS dopo 3 o 6 cicli di NACT in pazienti non idonei alla chirurgia citoriduttiva iniziale (UCS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Reclutamento
        • Elshatby Maternity University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Stadio IIIB-IV della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) non idoneo per UCS.
  3. Carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario sieroso di alto grado (HGS) confermato istologicamente.
  4. Stato delle prestazioni ECOG: 0 o 1.
  5. Malattia resecabile mediante valutazione laparoscopica dopo 3 cicli di NACT.
  6. Funzionalità ematologia, midollo osseo, respiratorio, epatico, cardiaco e renale adeguate.
  7. Aspettativa di vita stimata > 3 mesi secondo l'indice di comorbidità di Charlston aggiustato per età (ACCI), i pazienti inclusi devono avere un punteggio di comorbidità basso o intermedio; ACI 0-3.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma ovarico metastatico.
  2. Pazienti con carcinoma ovarico primario diverso da quello sieroso di alto grado (carcinoma ovarico sieroso di basso grado, endometrioide, mucinoso, a cellule chiare e non epiteliale).
  3. Presenza di gravidanza o allattamento.
  4. Storia di altre neoplasie invasive nei 5 anni precedenti.
  5. Anamnesi di un recente incidente cerebrovascolare < 6 mesi.
  6. Malattia sistemica non controllata o controindicazione alla chemioterapia.
  7. Malattia progressiva su NACT.
  8. Peggioramento dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 2-4).
  9. Comorbidità gravi (ACCI >= 4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: intervento chirurgico di citoriduzione a intervallo ritardato (DICS)
intervento chirurgico di citoriduzione a intervallo ritardato dopo sei cicli di carboplatino e paclitaxel per via endovenosa ogni 3 settimane
Procedura: Chirurgia citoriduttiva a intervallo ritardato (DICS)

i pazienti riceveranno sei cicli di carboplatino e paclitaxel per via endovenosa ogni 3 settimane, seguiti da un intervento citoriduttivo a intervallo ritardato (DICS) entro 6 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia. Dopo la DICS, i pazienti verranno valutati per la necessità o meno di ulteriore chemioterapia adiuvante.

regime chemioterapico:

  • Paclitaxel alla dose di 175 mg/m² + area sotto la curva (AUC) di carboplatino 5-6 ogni 3 settimane.
  • Paclitaxel a 60 mg/m² (giorni 1, 8 e 15) e carboplatino AUC 2 (giorni 1, 8 e 15) ogni 3 settimane.
  • Paclitaxel a dose densa 80 mg/m² (giorni 1, 8 e 15) e carboplatino AUC 5-6 (giorno 1) ogni 3 settimane.
Comparatore attivo: Intervento chirurgico di citoriduzione a intervallo precoce (EICS)
Intervento chirurgico di citoriduzione a intervallo precoce dopo tre cicli di carboplatino e paclitaxel per via endovenosa ogni 3 settimane
Procedura: Chirurgia citoriduttiva a intervallo precoce (EICS)

i pazienti riceveranno tre cicli di carboplatino e paclitaxel per via endovenosa ogni 3 settimane, seguiti da un intervento citoriduttivo a intervallo precoce (EICS) entro 6 settimane dall'ultimo ciclo di chemioterapia. Dopo l'EICS, i pazienti riceveranno tre cicli adiuvanti di carboplatino e paclitaxel per via endovenosa ogni 3 settimane, quindi verranno valutati per la necessità o meno di ulteriore chemioterapia adiuvante.

regime chemioterapico:

  • Paclitaxel alla dose di 175 mg/m² + area sotto la curva (AUC) di carboplatino 5-6 ogni 3 settimane.
  • Paclitaxel a 60 mg/m² (giorni 1, 8 e 15) e carboplatino AUC 2 (giorni 1, 8 e 15) ogni 3 settimane.
  • Paclitaxel a dose densa 80 mg/m² (giorni 1, 8 e 15) e carboplatino AUC 5-6 (giorno 1) ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La PFS sarà definita come il tempo alla recidiva/progressione o la data della morte. La recidiva/progressione della malattia è definita come un aumento dei livelli dell’antigene tumorale 125 (CA 125) o evidenza di recidiva mediante imaging e/o istologia.
fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 5 anni
L'OS sarà definita come il tempo fino alla morte del paziente per qualsiasi causa. Il tempo necessario al verificarsi dell'evento verrà calcolato dal momento della randomizzazione fino all'evento di interesse.
fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell’indice chirurgico del cancro peritoneale (PCI).
Lasso di tempo: 3-6 mesi
PCI pre e post operatorio
3-6 mesi
Tasso di resezione completa
Lasso di tempo: 3-6 mesi
proporzione di pazienti senza malattia macroscopicamente visibile in base al residuo (R), i pazienti avranno R0 se nessun residuo macroscopico, R1 se il residuo è ≤10 mm e R2 se il residuo è >10 mm.
3-6 mesi
Punteggio della complessità chirurgica (basso, intermedio o alto)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
valutazione del punteggio di complessità durante l'intervento chirurgico
3-6 mesi
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Morbilità postoperatoria secondo la classificazione di Clavien-Dindo (CDC), ovvero percentuale di complicanze gravi (grado 3-5 del CDC) entro 30 giorni dall'intervento.
entro 30 giorni dall'intervento
Punteggio di risposta patologica completa alla chemioterapia (CRS 3)
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Punteggio di risposta patologica completa alla chemioterapia (CRS 3) nel campione patologico
3-6 mesi
Il numero totale di cicli di chemioterapia somministrati
Lasso di tempo: 8 mesi
Il numero totale di cicli di chemioterapia somministrati (NACT + cicli adiuvanti).
8 mesi
Recidiva e morte del tumore
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Proporzione di pazienti che hanno avuto recidiva o sono morti in ciascun gruppo.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SGOU 1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni