Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas operacji po neoadjuwantowej chemioterapii w przypadku zaawansowanego raka jajnika

4 maja 2024 zaktualizowane przez: Alexandria University

Czas operacji po neoadjuwantowej chemioterapii w przypadku zaawansowanego raka jajnika: randomizowane badanie kliniczne dotyczące wczesnej i opóźnionej chirurgii cytoredukcyjnej

Rak jajnika znajduje się w pierwszej piątce głównych przyczyn umieralności kobiet z powodu nowotworów. Większość nowotworów złośliwych jajnika wywodzi się z komórek nabłonkowych. Większość pacjentek w chwili rozpoznania ma zazwyczaj guzy w zaawansowanym stadium. Jeżeli całkowita operacja bez widocznej makroskopowo choroby nie jest możliwa ze względu na rozprzestrzenienie się choroby i ogólny stan pacjenta, należy zastosować chemioterapię neoadjuwantową (NACT) w 3 cyklach, a następnie interwałową operację cytoredukcyjną (ICS) lub ostateczną operację cytoredukcyjną (FCS) po 6 Można zaproponować cykle NACT, po których następuje lub nie chemioterapia uzupełniająca, z podobnym całkowitym przeżyciem. W naszym ośrodku, ze względu na logistykę, chorobę lub czynniki związane z pacjentem, wielu pacjentów może otrzymać więcej niż 3 cykle NACT przed wszczepieniem wziewnego wszczepienia wziewnego. Dlatego też to randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę korzyści w zakresie przeżycia w przypadku stosowania wziewnego wziewnego wziewnego w różnym czasie po 3 lub 6 cyklach NACT u pacjentów niekwalifikujących się do wcześniejszej operacji cytoredukcyjnej (UCS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Elshatby Maternity University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Międzynarodowa Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) stopień IIIB-IV nieodpowiedni dla UCS.
  3. Histologicznie potwierdzony surowiczy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości.
  4. Stan wydajności ECOG: 0 lub 1.
  5. Choroba resekcyjna w ocenie laparoskopowej po 3 cyklach NACT.
  6. Odpowiednia hematologia, szpik kostny, funkcje oddechowe, wątrobowe, sercowe i nerkowe.
  7. Szacunkowa oczekiwana długość życia > 3 miesiące zgodnie z dostosowanym do wieku indeksem Charlston Co-morbidity Index (ACCI), uwzględnieni pacjenci powinni mieć niski lub średni wynik w zakresie chorób współistniejących; ACCI 0-3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak jajnika z przerzutami.
  2. Pacjenci z pierwotnym rakiem jajnika innym niż surowiczy o wysokim stopniu złośliwości (rak surowiczy o niskim stopniu złośliwości, rak endometrioidalny, śluzowy, jasnokomórkowy i nienabłonkowy jajnika).
  3. Obecność ciąży lub karmienia piersią.
  4. Historia innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  5. Historia niedawnego udaru naczyniowo-mózgowego trwającego < 6 miesięcy.
  6. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub przeciwwskazanie do chemioterapii.
  7. Postępująca choroba na NACT.
  8. Pogarszający się status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ECOG 2-4).
  9. Ciężkie choroby współistniejące (ACCI >= 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chirurgia cytoredukcji z opóźnionym interwałem (DICS)
operacja cytoredukcji z opóźnionym interwałem po sześciu kursach dożylnej karboplatyny i paklitakselu co 3 tygodnie
Procedura: Chirurgia cytoredukcyjna z opóźnionym interwałem (DICS)

pacjenci otrzymają sześć kursów dożylnej karboplatyny i paklitakselu co 3 tygodnie, a następnie w ciągu 6 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii przejdą operację cytoredukcyjną z opóźnionym interwałem (DICS). Po DICS pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem konieczności stosowania dalszej chemioterapii uzupełniającej.

schemat chemioterapii:

  • Paklitaksel w dawce 175 mg/m2 + obszar pod krzywą karboplatyny (AUC) 5-6 co 3 tygodnie.
  • Paklitaksel w dawce 60 mg/m² (dni 1, 8 i 15) i karboplatyna AUC 2 (dni 1, 8 i 15) co 3 tygodnie.
  • Paklitaksel w gęstej dawce 80 mg/m² (dni 1, 8 i 15) i karboplatyna AUC 5-6 (dzień 1) co 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Wczesna operacja cytoredukcji interwałowej (EICS)
Wczesna operacja cytoredukcji interwałowej po trzech kursach dożylnej karboplatyny i paklitakselu co 3 tygodnie
Procedura: Wczesna interwałowa operacja cytoredukcyjna (EICS)

pacjenci otrzymają trzy kursy dożylnej karboplatyny i paklitakselu co 3 tygodnie, a następnie w ciągu 6 tygodni od ostatniego cyklu chemioterapii zostaną poddani wczesnej operacji cytoredukcyjnej (EICS). Po EICS pacjenci otrzymają uzupełniające trzy kursy dożylnej karboplatyny i paklitakselu co 3 tygodnie, a następnie zostaną poddani ocenie pod kątem konieczności stosowania dalszej chemioterapii uzupełniającej.

schemat chemioterapii:

  • Paklitaksel w dawce 175 mg/m2 + obszar pod krzywą karboplatyny (AUC) 5-6 co 3 tygodnie.
  • Paklitaksel w dawce 60 mg/m² (dni 1, 8 i 15) i karboplatyna AUC 2 (dni 1, 8 i 15) co 3 tygodnie.
  • Paklitaksel w gęstej dawce 80 mg/m² (dni 1, 8 i 15) i karboplatyna AUC 5-6 (dzień 1) co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 5 lat
PFS będzie definiowane jako czas do nawrotu/progresji lub data śmierci. Nawrót/progresję choroby definiuje się jako wzrost poziomu antygenu nowotworowego 125 (CA 125) lub dowód nawrotu w badaniach obrazowych i/lub histologicznych.
do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 5 lat
OS będzie zdefiniowany jako czas do śmierci pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny. Czas do wystąpienia zdarzenia będzie liczony od momentu randomizacji do zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania.
do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Operacyjna ocena wskaźnika raka otrzewnej (PCI).
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
przed- i pooperacyjna PCI
3-6 miesięcy
Całkowity odsetek resekcji
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
odsetek pacjentów bez makroskopowo widocznej choroby według pozostałości (R), pacjenci będą mieli R0, jeśli nie ma makroskopowej pozostałości, R1, jeśli resztka wynosi ≤10 mm i R2, jeśli resztka wynosi > 10 mm.
3-6 miesięcy
Ocena złożoności chirurgicznej (niska, średnia lub wysoka)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
ocena stopnia złożoności zabiegu operacyjnego
3-6 miesięcy
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
Zachorowalność pooperacyjna według klasyfikacji Clavien-Dindo (CDC), czyli odsetek ciężkich powikłań (stopień 3-5 według CDC) w ciągu 30 dni od operacji.
w ciągu 30 dni od zabiegu
Wynik patologicznej całkowitej odpowiedzi na chemioterapię (CRS 3)
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Wynik patologicznej całkowitej odpowiedzi na chemioterapię (CRS 3) w próbce patologicznej
3-6 miesięcy
Całkowita liczba podanych cykli chemioterapii
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Całkowita liczba podanych cykli chemioterapii (NACT + cykle z adiuwantem).
8 miesięcy
Nawrót nowotworu i śmierć
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby lub którzy zmarli w każdej grupie.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SGOU 1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami