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고위험 cN3c 유방암 환자의 쇄골상 부위에 대한 방사선 조사 강화

2024년 5월 5일 업데이트: Ruijin Hospital

결절 반응에 따른 고위험 cN3c 유방암 환자의 쇄골상부 부위에 대한 추가 방사선 조사의 효율성 및 안전성 평가: 단일군, 전향적 임상 연구

동측 쇄골상부(SCV) 림프절(SCLN) 전이가 있는 cN3c 유방암은 예후가 좋지 않은 것으로 알려져 있습니다. 현재, 일차 전신 치료(PST), 후속 국소 및/또는 반응에 따른 전신 치료로 구성된 복합 요법이 치료의 표준입니다. 그러나 SCV 영역에 방사선 요법(RT)을 추가하는 것의 가치는 cN3c 환자에게 여전히 불확실합니다. 이 연구는 PST 후 결절 반응을 기반으로 고위험 cN3c 유방암 환자의 SCV 영역에 대한 RT 추가의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 PST 후 림프절 반응에 따라 고위험 cN3c 유방암 환자를 대상으로 SCV 영역에 대한 RT 추가의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 단일군, 전향적 임상 시험입니다.

이전의 회고적 연구에서는 PST에 대한 결절 반응이 생존 및 실패 패턴에 대한 독립적인 예후 인자로 작용한다는 사실이 밝혀졌습니다. ≥60 Gy의 누적 SCV 선량은 SCLN cCR을 달성하지 못한 환자의 하위 그룹에서 향상된 전체 생존(OS)과 관련이 있었습니다.

PST에 대한 림프절 반응을 기준으로 환자는 SCLN에서 cCR을 달성하지 못한 환자(고위험으로 간주), SCLN cCR을 달성했지만 ALN에서 pCR을 달성하지 못한 환자(중간 위험으로 간주), 다음과 같은 세 그룹으로 분류됩니다. SCLN에서는 cCR, ​​ALN에서는 pCR을 달성했습니다(저위험으로 간주됨). 고위험 환자는 ≥60 Gy의 누적 선량으로 SCV에 추가 방사선 조사를 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jiayi Chen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 문서화된 사전 동의를 통한 자발적 참여.
  • 18세 이상 여성.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 원발성 유방암.
  • cN3c의 임상적 진단.
  • 주치의와 현재 치료 지침에 따라 신보강 요법을 받습니다.
  • 신보강 요법 후 SCLN에서 cCR을 달성하지 못했습니다.
  • 신보조요법 후 완치 목적의 유방암 수술을 받고 있습니다.
  • 수술 후 겨드랑이 림프절의 병리학적 평가.
  • KPS 점수가 ≥80이고 예상 생존 기간이 2년을 초과합니다.
  • 합병증 없이 수술 절개 부위를 완전히 치유합니다.
  • 부정적인 병리학적 수술 마진.
  • 원발성 유방 병변에 대한 호르몬 수용체(ER/PR), HER2 및 Ki-67 상태의 가용성.
  • 폐경 전 여성은 스크리닝 전 최소 1개월 동안 피임을 실천하고, 연구 기간 내내 및 연구 중단 후 특정 기간 동안 피임을 유지해야 합니다.

제외 기준:

  • 병리학 또는 영상검사를 통해 원격 전이가 확인된 환자.
  • 신보강 전신치료를 받지 않은 자.
  • 근치 목적의 수술을 받지 않은 환자.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 방사선 치료 실시에 영향을 미치는 심각한 비종양성 동반 질환이 있는 개인.
  • 지난 5년 이내 악성종양의 병력(관상피내암종, 기저세포암종, 편평상피세포암종, 자궁경부 상피내암종, 폐의 상피내 선암종 제외).
  • 동시 반대쪽 유방암.
  • 목, 흉부 또는 동측 겨드랑이에 대한 이전 방사선 치료 이력.
  • 활성 콜라겐 혈관 질환.
  • 원발 종양의 T4 병기가 있는 환자.
  • 유방암 완치 수술(유방 보존 수술 또는 유방 절제술) 후 12주 이내에 또는 보조 화학 요법 완료 후 8주 이내에 방사선 치료를 시작할 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 위험
고위험 환자는 ≥60 Gy의 누적 선량으로 SCV에 추가 방사선 조사를 받게 됩니다.
방사능: 부스트 조사
고위험 환자는 ≥60 Gy의 누적 선량으로 SCV에 추가 방사선 조사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무재발 생존기간
기간: 2 년
RFS는 수술 날짜부터 기록된 최초의 재발 날짜(국소, 국소 및 원격 포함) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 계산되었습니다. 재발 또는 사망이 발생하지 않은 환자의 경우, 특히 무재발 생존율 측면에서 마지막 종양 평가 시점을 종료점으로 간주했습니다. 종양 반응은 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자에 의해 평가되었습니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 2 년
초기 약물 투여부터 다양한 원인으로 인해 피험자가 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다. 환자가 사망하기 전에 후속 조치를 받지 못한 경우, 마지막으로 문서화된 접촉 날짜가 문서화되었습니다. 마지막 분석 시점에 아직 생존해 있는 환자의 경우 마지막 접촉 시간을 생존 기간으로 간주했습니다. 생존 및 후속 치료 분석에서 모든 환자는 사망, 추적 관찰 상실 또는 연구가 끝날 때까지 모니터링되었습니다.
2 년
후기 독성
기간: 2 년
방사선치료 종료 후 6개월 이후 지연독성반응(CTCAE 5.0 기준) 발생을 모니터링한다.
2 년
급성 독성
기간: 6 개월
CN3c 방사선요법 치료 시 급성 독성 반응(CTCAE 5.0 기준) 및 아급성 독성 반응(RTOG)의 발생을 치료 과정 동안과 완료 후 3개월 이내에 모니터링하십시오.
6 개월
삶의 질(QoL)
기간: 2 년
CN3c 유방암 환자의 QoL 데이터를 수집합니다. 데이터는 치료 시작 및 종료 시점에 연구자 수집에 따라 EORTC QLQ-C30(버전 3.0)을 통해 측정된다. EORTC QLQ-C30은 암환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발된 설문지입니다. ESCC 모듈의 핵심 및 질병별 모듈을 선택하여 환자의 삶에 대한 치료 관련 영향을 추정합니다. 설문지의 최종 점수는 매뉴얼의 상세한 채점 절차에 따라 수집, 분석됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2030년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RuijinH 2024(026)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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