Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie napromieniania okolicy nadobojczykowej u pacjentów z rakiem piersi cN3c wysokiego ryzyka

5 maja 2024 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa dodatkowego napromieniania okolicy nadobojczykowej u pacjentów z rakiem piersi cN3c wysokiego ryzyka według odpowiedzi węzła: jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne

Wiadomo, że rak piersi cN3c z przerzutami do węzłów chłonnych (SCLN) po tej samej stronie nadobojczykowej (SCV) ma fatalne rokowanie. Obecnie standardem leczenia jest terapia skojarzona, obejmująca podstawową terapię systemową (PST), a następnie terapię miejscową i/lub systemową w oparciu o odpowiedź na leczenie. Jednakże wartość wzmocnienia radioterapii (RT) regionu SCV u pacjentów z cN3c pozostaje niepewna. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa wzmocnienia RT w obszarze SCV u pacjentek z rakiem piersi cN3c wysokiego ryzyka na podstawie odpowiedzi węzłów chłonnych po PST.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoramiennym, prospektywnym badaniem klinicznym II fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wzmocnienia RT w obszarze SCV wśród pacjentek z rakiem piersi cN3c wysokiego ryzyka, w zależności od odpowiedzi węzłów chłonnych po PST.

Nasze poprzednie badanie retrospektywne ujawniło, że odpowiedź węzłów chłonnych na PST stanowi niezależny czynnik prognostyczny dotyczący przeżycia i modelu niepowodzeń. Skumulowana dawka SCV ≥60 Gy została powiązana z poprawą przeżycia całkowitego (OS) w podgrupie pacjentów, którzy nie osiągnęli cCR SCLN.

Na podstawie odpowiedzi węzłów chłonnych na PST, pacjentów podzieli się na trzy grupy: tych, którzy nie osiągnęli cCR w SCLN (uważani za wysokie ryzyko), tych, którzy osiągnęli cCR SCLN, ale nie osiągnęli pCR w ALN (uważani za pośrednie ryzyko) oraz tych, którzy osiągnięto cCR w SCLN i pCR w ALN (uważane za niskie ryzyko). Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną poddani napromieniowaniu przypominającemu SCV skumulowaną dawką ≥60 Gy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiayi Chen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolny udział za udokumentowaną świadomą zgodą.
  • Kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Pierwotny rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  • Diagnostyka kliniczna cN3c.
  • Przyjęcie terapii neoadiuwantowej, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i aktualnymi wytycznymi leczenia.
  • Nie osiągnięto CCR w SCLN po terapii neoadjuwantowej.
  • Przechodzi operację raka piersi mającą na celu wyleczenie po terapii neoadiuwantowej.
  • Ocena patologiczna węzłów chłonnych pachowych po operacji.
  • Wynik w KPS ≥80, z oczekiwanym przeżyciem przekraczającym 2 lata.
  • Całkowite wygojenie nacięcia chirurgicznego bez powikłań.
  • Ujemne patologiczne marginesy chirurgiczne.
  • Dostępność receptorów hormonalnych (ER/PR), HER2 i Ki-67 dla pierwotnej zmiany piersi.
  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym muszą stosować antykoncepcję przez co najmniej miesiąc przed badaniem przesiewowym, stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania i przez określony czas po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonymi przerzutami odległymi metodą patologiczną lub obrazową.
  • Osoby, które nie otrzymały neoadjuwantowej terapii systemowej.
  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji mającej na celu wyleczenie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi nienowotworowymi wpływającymi na wdrożenie radioterapii.
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka przewodowego in situ, raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ, raka szyjki macicy in situ i gruczolakoraka płuc in situ).
  • Jednoczesny rak drugiej piersi.
  • Historia wcześniejszej radioterapii szyi, klatki piersiowej lub pachy po tej samej stronie.
  • Aktywna choroba naczyń kolagenowych.
  • Pacjenci z guzem pierwotnym w stopniu zaawansowania T4.
  • Niemożność rozpoczęcia radioterapii w ciągu 12 tygodni po operacji mającej na celu wyleczenie raka piersi (operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia) lub w ciągu 8 tygodni po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko
Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną poddani napromieniowaniu przypominającemu SCV skumulowaną dawką ≥60 Gy.
Promieniowanie: Zwiększ napromieniowanie
Pacjenci wysokiego ryzyka zostaną poddani napromieniowaniu przypominającemu SCV skumulowaną dawką ≥60 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
RFS obliczano od daty operacji do daty pierwszej udokumentowanej wznowy (w tym regionalnej, lokalnej i odległej) lub śmiertelności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpił nawrót choroby ani zgon, szczególnie pod względem przeżycia bez nawrotów, za punkt końcowy uznano czas ostatniej oceny guza. Odpowiedź nowotworu była oceniana przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
definiowany jako okres od pierwszego podania leku do śmierci pacjenta z różnych przyczyn. W przypadkach, w których pacjenci nie mogli być objęci obserwacją przed śmiercią, dokumentowano datę ich ostatniego udokumentowanego kontaktu. W przypadku pacjentów żyjących w ostatnim analizowanym momencie za czas przeżycia uznano czas ich ostatniego kontaktu. W analizie przeżycia i późniejszego leczenia wszystkich pacjentów monitorowano aż do śmierci, utraty możliwości obserwacji lub zakończenia badania.
2 lata
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Monitoruj występowanie późnych reakcji toksycznych (w oparciu o CTCAE 5.0) po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii
2 lata
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Monitoruj występowanie ostrych reakcji toksycznych (w oparciu o CTCAE 5.0) i podostrych reakcji toksycznych (RTOG) w leczeniu radioterapią cN3c, zarówno w trakcie leczenia, jak i w ciągu trzech miesięcy po jego zakończeniu.
6 miesięcy
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 2 lata
Zbierz dane dotyczące jakości życia pacjentów z rakiem piersi cN3c. Dane mierzono za pomocą narzędzia EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0) na podstawie danych zebranych przez badacza w momencie rozpoczęcia i zakończenia leczenia. EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia chorych na nowotwory. Moduły podstawowe i specyficzne dla choroby dla ESCC są wybierane w celu oszacowania wpływu leczenia na życie pacjentów. Ostateczny wynik kwestionariusza jest zbierany i analizowany zgodnie ze szczegółowymi procedurami punktacji zawartymi w podręcznikach.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RuijinH 2024(026)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami