Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boost bestråling til det supraclavikulære område blandt højrisikopatienter med cN3c brystkræft

5. maj 2024 opdateret af: Ruijin Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​boost-bestråling til det supraclavikulære område blandt højrisiko cN3c-brystkræftpatienter i henhold til nodalrespons: en enkeltarms, prospektiv klinisk undersøgelse

cN3c brystkræft med ipsilateral supraclavikulær (SCV) lymfeknudemetastase (SCLN) er kendt for at have en dyster prognose. I øjeblikket er den kombinerede modalitetsterapi bestående af primær systemisk terapi (PST), efterfølgende lokal og/eller systemisk terapi baseret på respons standarden for behandling. Værdien af ​​at give stråleterapi (RT) boost til SCV-regionen er dog fortsat usikker hos cN3c-patienter. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RT-boost til SCV-området hos højrisiko-cN3c-brystkræftpatienter baseret på nodal respons efter PST.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II enkeltarmet, prospektivt klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RT-boost til SCV-området blandt højrisikopatienter med cN3c-brystkræft, afhængig af nodalrespons efter PST.

Vores tidligere retrospektive undersøgelse afslørede, at nodal respons på PST tjener som en uafhængig prognostisk faktor for overlevelse og mønster af svigt. En kumulativ SCV-dosis på ≥60 Gy er blevet associeret med forbedret total overlevelse (OS) i undergrupper af patienter, som ikke opnåede SCLN cCR.

Baseret på nodal respons på PST vil patienter blive kategoriseret i tre grupper: dem, der ikke opnåede cCR i SCLN (anses for høj risiko), dem, der opnåede SCLN cCR, ​​men ikke opnåede pCR i ALN (betragtes som mellemrisiko), og dem, der opnåede cCR i SCLN og pCR i ALN (anses for lav risiko). Højrisikopatienter vil gennemgå boost-bestråling til SCV med en kumulativ dosis på ≥60 Gy.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiayi Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse med dokumenteret informeret samtykke.
  • Kvinder i alderen ≥18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet primært brystcarcinom.
  • Klinisk diagnose af cN3c.
  • Modtagelse af neoadjuverende terapi, styret af den behandlende læge og aktuelle behandlingsvejledninger.
  • Opnåede ikke cCR i SCLN efter neoadjuverende terapi.
  • Gennemgår en kurativ brystkræftoperation post-neoadjuverende terapi.
  • Patologisk evaluering af aksillære lymfeknuder efter operation.
  • KPS-score ≥80, med forventet overlevelse over 2 år.
  • Fuldstændig heling af kirurgisk snit uden komplikationer.
  • Negative patologiske kirurgiske marginer.
  • Tilgængelighed af hormonreceptor (ER/PR), HER2 og Ki-67 status for den primære brystlæsion.
  • Præmenopausale kvinder skal praktisere prævention i mindst en måned før screening, opretholde prævention under hele undersøgelsen og i en specificeret periode efter undersøgelsesophør.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bekræftede fjernmetastaser ved patologi eller billeddiagnostik.
  • Dem, der ikke har modtaget neoadjuverende systemisk terapi.
  • Patienter, der ikke har gennemgået en kurativ operation.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med alvorlige ikke-neoplastiske komorbiditeter, der påvirker implementering af strålebehandling.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive duktalt carcinom in situ, basalcellecarcinom, pladecellecarcinom in situ, cervikal carcinom in situ og in situ adenocarcinom i lungen).
  • Samtidig kontralateral brystkræft.
  • Anamnese med tidligere strålebehandling til nakke, bryst eller ipsilateral aksill.
  • Aktiv kollagen vaskulær sygdom.
  • Patienter med T4-stadieinddeling af den primære tumor.
  • Manglende evne til at påbegynde strålebehandling inden for 12 uger efter kurativ kirurgi for brystkræft (brystbevarende kirurgi eller mastektomi) eller inden for 8 uger efter afslutning af adjuverende kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj risiko
Højrisikopatienter vil gennemgå boost-bestråling til SCV med en kumulativ dosis på ≥60 Gy.
Stråling: Forøg bestråling
Højrisikopatienter vil gennemgå boost-bestråling til SCV med en kumulativ dosis på ≥60 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
RFS blev beregnet fra datoen for operationen til datoen for første dokumenterede tilbagefald (inklusive regionalt, lokalt og fjernt) eller dødelighed, alt efter hvad der sker først. I tilfælde af patienter, der ikke var stødt på recidiv eller død, specifikt med hensyn til recidivfri overlevelse, blev tidspunktet for den sidste tumorvurdering betragtet som endepunktet. Tumorrespons blev evalueret af efterforskere efter RECIST v1.1-kriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
defineret som perioden fra den første lægemiddeladministration til forsøgspersonens død af forskellige årsager. I tilfælde, hvor patienter mistede opfølgning før deres bortgang, blev datoen for deres sidste dokumenterede kontakt dokumenteret. For patienter, der stadig var i live på det sidst analyserede tidspunkt, blev tidspunktet for deres sidste kontakt betragtet som deres overlevelsesvarighed. I analysen af ​​overlevelse og efterfølgende behandling blev alle patienter overvåget indtil deres død, tab til opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
2 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Overvåg forekomsten af ​​sene toksiske reaktioner (baseret på CTCAE 5.0) efter 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
2 år
Akut forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Overvåg forekomsten af ​​akutte toksiske reaktioner (baseret på CTCAE 5.0) og subakutte toksiske reaktioner (RTOG) i behandlingen af ​​cN3c-strålebehandling, både under behandlingsforløbet og inden for tre måneder efter dets afslutning.
6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
Indsaml QoL-data om cN3c brystkræftpatienter. Dataene måles ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (version 3.0) i henhold til investigator-indsamling på start- og sluttidspunktet for behandlingen. EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Kerne- og sygdomsspecifikke for ESCC-moduler er udvalgt for at estimere behandlingsrelateret indflydelse på patienters liv. Spørgeskemaets endelige score indsamles og analyseres i henhold til detaljerede scoringsprocedurer fra manualer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RuijinH 2024(026)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Forøg bestråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger