재발 완화 다발성 경화증을 앓고 있는 소아 및 청소년을 대상으로 핀골리모드와 비교하여 오자니모드의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 4월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
재발 완화 다발성 경화증을 앓고 있는 소아 및 청소년을 대상으로 경구용 핀골리모드와 비교하여 경구용 오자니모드의 효능, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중 맹검, 능동 대조 연구
이 연구의 목적은 재발 완화 다발성 경화증(RRMS)이 있는 소아 및 청소년을 대상으로 핀골리모드와 비교하여 오자니모드의 효과, 안전성, 내약성, 약물 수준 및 약물 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
194
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Wang-Tso Lee, Site 0115
- 전화번호: 0972651495
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Bucharest
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Bucharest, Bucharest, 루마니아, 041914
- 모병
- Prof. Dr. Alexandru Obregia Psychiatry Hospital
-
연락하다:
- Cristina Pomeran, Site 0087
- 전화번호: 0040770419542
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 022102
- 모병
- Spitalul Clinic de Copii Doctor Victor Gomoiu
-
연락하다:
- Raluca Teleanu, Site 0088
- 전화번호: 0040722241042
-
-
-
-
DIF
-
Mexico City, DIF, 멕시코, 04530
- 빼는
- Local Institution - 0078
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0114
-
연락하다:
- Site 0114
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis Health
-
연락하다:
- Frederick Bassal, Site 0130
- 전화번호: 916-734-3588
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Natalie Moreo, Site 0053
- 전화번호: 813-396-9478
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center
-
연락하다:
- Moon Hee Hur, Site 0055
- 전화번호: 773-702-6673
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 빼는
- Local Institution - 0093
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
연락하다:
- Michael Sweeney, Site 0047
- 전화번호: 502-629-5606
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0131
-
연락하다:
- Site 0131
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- 빼는
- Local Institution - 0132
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 빼는
- Local Institution - 0091
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0092
-
연락하다:
- Site 0092
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79912
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0133
-
연락하다:
- Site 0133
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
-
연락하다:
- Ahmed Obeidat, Site 0033
- 전화번호: 414-955-0619
-
-
-
-
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
연락하다:
- SARA EICHAU MADUEÑO, Site 0099
- 전화번호: 0034955006627
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
연락하다:
- Francisco Pérez-Miralles, Site 0094
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
연락하다:
- Jesus Martin Martinez, Site 0101
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08950
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0096
-
연락하다:
- Site 0096
-
-
Pontevedra [Pontevedra]
-
Vigo, Pontevedra [Pontevedra], 스페인, 36203
- 모병
- CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
연락하다:
- Elena Rodriguez, Site 0098
- 전화번호: +34986217300
-
-
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-
Campania
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- University of Naples Federico II
-
연락하다:
- Vincenzo Brescia Morra, Site 0083
- 전화번호: +39081743741
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모병
- Ospedale San Raffaele
-
연락하다:
- Massimo Filippi, Site 0082
- 전화번호: +390226433958
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0081
-
연락하다:
- Site 0081
-
-
Roma
-
Rome, Roma, 이탈리아, 00178
- 모병
- Neurological Center Of Latium
-
연락하다:
- Carlo Pozzilli, Site 0086
- 전화번호: 06.3377.5441
-
-
-
-
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
- 모병
- Ondokuz Mayıs Universitesi
-
연락하다:
- murat terzi, Site 0109
- 전화번호: +905323156884
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- 2Ca Braga
-
연락하다:
- Joao Cerqueira, Site 0103
- 전화번호: +351915301556
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-602
- 모병
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
-
연락하다:
- Filipe Palavra, Site 0105
- 전화번호: +351914632128
-
Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- 모병
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
연락하다:
- João Sequeira, Site 0104
- 전화번호: 00351912576085
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- 빼는
- Local Institution - 0102
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-355
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
-
연락하다:
- Barbara Steinborn, Site 0108
- 전화번호: 48618691255
-
-
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-
Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0134
-
연락하다:
- Site 0134
-
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Royal Children's Hospital
-
연락하다:
- Eppie Yiu, Site 0113
- 전화번호: 6139455661
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2017년 개정판 맥도날드 기준에 따라 질병의 재발 완화 과정이 있는 다발성 경화증(MS) 진단을 받았습니다.
질병 활성도에 대한 다음 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.
i) 스크리닝 전 전년도에 적어도 1회의 MS 재발/발작.
ii) 스크리닝 전 지난 2년 동안 최소 2회의 MS 재발/발작.
iii) 기준선 전 6개월 이내에 자기공명영상(MRI)에서 1개 이상의 가돌리늄 조영증강(GdE) 병변의 증거(MRI 스크리닝 포함).
- 확장된 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 0~5.5(둘 다 포함)입니다.
제외 기준:
- MS의 진행성 형태 진단.
- MS 이외의 면역 체계의 활동성 또는 만성 질환.
- 임상적으로 관련된 심혈관, 간, 신경학적 기타 주요 전신 질환.
- 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오자니모드
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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활성 비교기: 핀골리모드
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지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연간 재발률(ARR)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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재발이 확인되지 않은 참가자의 비율
기간: 12개월과 24개월
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12개월과 24개월
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가돌리늄 강화(GdE) T1 병변의 수
기간: 6개월차와 12개월차
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6개월차와 12개월차
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T2 자기공명영상(MRI) 시퀀스에서 새로운 또는 새로 확대되는 고강도 병변의 수
기간: 6, 12, 18, 24개월
|
6, 12, 18, 24개월
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치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안의 치료 관련 이상반응(TEAE) 발생률
기간: 최대 87개월
|
최대 87개월
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치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 특별한 관심 분야의 이상반응(AESI) 발생률
기간: 최대 87개월
|
최대 87개월
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치료 기간 및 치료 후 추적 기간 동안 중단을 초래한 이상반응(AE)
기간: 최대 87개월
|
최대 87개월
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오자니모드의 정상 상태 혈장 농도
기간: 90일째
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90일째
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1차 활성 대사산물 CC112273의 정상 상태 혈장 농도
기간: 90일째
|
90일째
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절대 림프구 수의 기준 약력학(PD) 바이오마커로부터의 변화
기간: 90일차 및 연구 기간 동안 최대 24개월
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90일차 및 연구 기간 동안 최대 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 11일
연구 완료 (추정된)
2036년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM047-050
- 2022-501332-42 (기타 식별자: EU CTR)
- U1111-1281-5433 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 관한 추가 정보는 다음에서 확인할 수 있습니다.
https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
플랜 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증, 재발 완화에 대한 임상 시험
-
Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병