2세대 무선 열 이방성 측정 장치를 사용한 뇌척수액 션트의 흐름 평가
2025년 5월 12일 업데이트: Rhaeos, Inc.
본 연구에서는 CSF 션트 흐름을 비침습적으로 평가하기 위한 열 이방성 측정 장치의 성능을 평가합니다.
션트 재수술이 필요한 기존 션트가 이식되어 있고 션트 오작동 증상이 있는 환자는 7일째 수술 결과로 확인된 대로 CSF 션트의 흐름을 평가하기 위해 연구 장치를 사용하여 평가됩니다.
성공할 경우, 이 연구는 연구 장치가 기능하는(흐름) 션트와 작동하지 않는(비흐름) 션트를 정확하게 구별한다는 것을 보여줄 것입니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anna Lisa Somera
- 전화번호: 855-814-3569
- 이메일: info@rhaeos.com
연구 장소
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
-
연락하다:
- Diego Morales
- 전화번호: 314-454-6120
- 이메일: d.morales@wustl.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
션트 오작동 증상을 겪고 있으며 연구 장치 데이터를 사용하지 않고 표준 치료 션트 평가에 따라 션트 재수술이 필요한 기존 심실복막(VP) 션트가 있는 소아 및 성인 션트 의존성 수두증 환자가 이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자가 의존하는 기존 뇌실복막 뇌척수액 션트
- 발작, 발열, 두통, 시력 문제, 현기증, 방향 감각 상실, 혼란, 구토, 무기력, 과민성, 깨어나기 어렵거나 깨어 있는 상태를 유지하는 데 어려움, 션트 관을 따라 부기 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구자가 판단한 션트 기능 장애의 최소 한 가지 증상 , 머리 비대, 균형 상실, 보행 장애, 감각 또는 운동 기능 상실
- 장치 데이터를 사용하지 않고 치료 평가 표준에 따라 수술 션트 수정이 필요한 션트 오작동 증상을 나타냅니다.
- 쇄골을 가로지르며 연구 장치 적용에 적합한 크기로 명확하게 식별 가능한 만성 유치 심실 션트 위에 있는 손상되지 않은 피부 영역
- 최대 7일 동안 후속 조치 가능
- 피험자 또는 부모, 법적 보호자, 의료 대리인 또는 대리 의사 결정권자의 서명된 사전 동의(현지 법령에 따라, 본 프로토콜에서는 총칭하여 "대리인"으로 지칭함)
제외 기준:
- 연구 장치 측정 영역에 두 개 이상의 말단 션트 카테터가 존재합니다.
- 연구 장치 측정 영역에 방해가 되는 열린 상처 또는 부종이 존재합니다.
- 피험자가 보고한 접착제에 대한 피부 이상반응 이력
- 조사자는 피험자가 이용 불가능하거나 임상 결과를 얻을 수 없기 때문에 추적 조사에서 소실될 가능성이 있다고 판단합니다.
- 연구 참여는 피험자에게 최적의 의료 서비스를 제공하는 것을 방해하거나 해를 끼칠 수 있습니다.
- FlowSense 장치 측정 데이터를 획득한 Rhaeos 임상 연구에 이전 참여
- 본 연구에서 유효한 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 조사 절차, 제약 및/또는 장치 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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수술을 받고 있는 회송 환자
션트 오작동 증상을 겪고 표준 치료 션트 평가에 따라 션트 재수술이 필요한 기존 심실복막 션트 이식 환자
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CSF 션트 흐름을 비침습적으로 평가하기 위한 무선 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플로우센스 감도
기간: 최대 7일
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연구 장치는 "유량 확인됨" 또는 "유량 확인되지 않음"이라는 출력을 생성합니다. 이 평가와 표준 치료 임상 치료를 기반으로 각 대상은 다음 범주 중 하나에 속합니다. 참양성(TP): 장치에서 "유량 확인되지 않음" 출력 및 션트 실패가 확인된 션트 교정 수술이 수행됨 거짓 양성(FP): 장치에서 "유량 확인되지 않음" 출력 및 7일 동안 션트 교정 수술이 수행되지 않거나 확인된 션트 실패 없이 션트 재치환 수술을 수행합니다. 진음성(TN): 장치가 "흐름 확인됨"을 출력하고 7일 동안 션트 재치환 수술을 수행하지 않거나 확인된 션트 실패 없이 션트 재치환 수술을 수행합니다. 거짓 음성(FN) : 장치에서 "흐름 확인됨"이 출력되고 션트 실패가 확인된 션트 재수술이 수행됩니다. 연구 장치 민감도는 TP/(TP + FN)으로 계산됩니다. |
최대 7일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 장치 특이성, 진단 정확도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV) 및 진단 성능
기간: 최대 7일
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이러한 보조 엔드포인트에는 연결된 성공 기준이 없습니다.
본 연구는 이러한 종말점에 대한 통계적 유의성을 달성할 수 있는 근거가 없습니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2025년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 12일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2024-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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