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第二世代ワイヤレス熱異方性測定装置による脳脊髄液シャントの流れの評価

2025年5月12日 更新者：Rhaeos, Inc.
この研究では、CSF シャント流量を非侵襲的に評価するための熱異方性測定装置の性能を評価します。 既存のシャントが植え込まれており、シャント機能不全の症状があり、シャント修正手術が必要な患者は、治験装置を使用して評価され、7日目の手術結果によって確認されるCSFシャントの流れを評価します。 この研究が成功すれば、研究装置が機能している (流れている) シャントと機能していない (流れていない) シャントを正確に区別していることが示されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Anna Lisa Somera
  • 電話番号：855-814-3569
  • メール：info@rhaeos.com

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University in St. Louis
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

既存の脳室腹膜（VP）シャントを有し、シャント機能不全の症状があり、研究機器データを使用せずに標準治療のシャント評価に従ってシャント修正手術を必要とする小児および成人のシャント依存性水頭症患者がこの研究に登録されます。

説明

包含基準:

  1. 被験者が依存している既存の脳室腹腔CSFシャント
  2. 研究者が判断したシャント機能不全の少なくとも1つの症状（発作、発熱、頭痛、視覚障害、めまい、見当識障害、混乱、嘔吐、嗜眠、過敏症、起床困難または覚醒困難、シャント管に沿った腫れなど） 、頭の拡大、平衡感覚の喪失、歩行障害、感覚機能または運動機能の喪失
  3. デバイスデータを使用せずに、標準治療評価に従って外科的シャントの修正が必要なシャント機能不全の症状を示す
  4. 鎖骨を横切り、研究装置の適用に適切なサイズである、明確に識別可能な慢性留置心室シャントを覆う無傷の皮膚の領域
  5. 最長7日間のフォローアップが可能
  6. 被験者または親、法定後見人、医療代理人、または代理意思決定者による署名済みのインフォームドコンセント（現地の法令に従い、このプロトコルでは総称して「代理」と呼びます）

除外基準:

  1. 研究機器の測定領域に複数の遠位シャントカテーテルが存在する
  2. 研究用デバイスの測定領域に干渉する開放創または浮腫が存在する
  3. 被験者が報告した接着剤に対する皮膚有害反応の病歴
  4. 治験責任医師が、対象者が入手できない、または臨床結果が得られないため、追跡調査ができない可能性が高いと判断した場合
  5. 研究への参加は、対象者への最適な医療の実施を妨げ、または有害となる可能性があります。
  6. FlowSense デバイスの測定データが取得された Rhaeos 臨床研究への以前の参加
  7. この研究に基づく有効なデータの収集に影響を与える可能性のあるその他の治験手順研究、製薬研究、および/または機器研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
手術を受けるシャント患者
既存の脳室腹膜シャントが植え込まれており、シャント機能不全の症状があり、標準治療のシャント評価に従ってシャント修正手術が必要な患者
デバイス：熱異方性測定装置
CSFシャントの流れを非侵襲的に評価するためのワイヤレスデバイス
他の名前：
  • フローセンス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フローセンスの感度
時間枠：最大7日間

研究装置は、「流量確認済み」または「流量未確認」のいずれかの出力を生成します。 この評価と標準治療の臨床治療に基づいて、各被験者は次のカテゴリのいずれかに分類されます。

真陽性 (TP): デバイスが「流量未確認」を出力し、シャント障害が確認されたシャント再修正手術が実行された場合 偽陽性 (FP): デバイスが「流量が未確認」を出力し、かつ 7 日間シャント再修正手術が実行されないか、シャント障害が確認されていないシャント再手術が実行された 真陰性 (TN): デバイス出力が「流量確認済み」かつ、シャント再手術が 7 日間実行されないか、シャント障害が確認されていないシャント再手術が実行された場合 偽陰性 (FN) : デバイスは「流量確認済み」を出力し、シャント障害が確認されたシャント修正手術が実行されます。

研究機器の感度は TP / (TP + FN) として計算されます。
最大7日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究機器の特異性、診断精度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）、および診断性能
時間枠：最長7日間
これらの二次エンドポイントには、関連する成功基準がありません。 この研究は、これらのエンドポイントについて統計的有意性を達成することを目的としていません。
最長7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rhaeos, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年7月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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