Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av strømning i cerebrospinalvæskeshunter med en andre generasjons trådløs termisk anisotropimåleenhet

12. mai 2025 oppdatert av: Rhaeos, Inc.
Denne studien evaluerer ytelsen til en termisk anisotropi-måleenhet for ikke-invasiv vurdering av CSF-shuntflyt. Pasienter med en eksisterende implantert shunt og symptomer på shuntfeil som krever shuntrevisjonskirurgi vil bli evaluert med studieapparatet for å vurdere flyt i CSF-shunter som bekreftet av kirurgiske utfall etter 7 dager. Hvis den lykkes, vil denne studien vise at studieenheten nøyaktig skiller mellom fungerende (flytende) og ikke-fungerende (ikke-flytende) shunter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Anna Lisa Somera
  • Telefonnummer: 855-814-3569
  • E-post: info@rhaeos.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske og voksne shuntavhengige hydrocephaluspasienter med en eksisterende ventrikuloperitoneal (VP) shunt som opplever symptomer på shuntfeil og krever shuntrevisjonskirurgi i henhold til standard shuntevaluering uten bruk av studieenhetens data, vil bli registrert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Eksisterende ventrikuloperitoneal CSF-shunt som forsøkspersonen er avhengig av
  2. Minst ett symptom på shuntfeil som bestemt av etterforskeren, slik som men ikke begrenset til anfall, feber, hodepine, synsproblemer, svimmelhet, desorientering, forvirring, oppkast, sløvhet, irritabilitet, problemer med å våkne eller holde seg våken, hevelse langs shuntkanalen , forstørrelse av hodet, tap av balanse, gangforstyrrelse og tap av sensorisk eller motorisk funksjon
  3. Vis shuntfeilsymptom(er) som krever kirurgisk shuntrevisjon per standard behandlingsvurdering uten bruk av enhetsdata
  4. Område med intakt hud som ligger over en utvetydig identifiserbar kronisk inneliggende ventrikkelshunt som krysser kragebenet og er passende i størrelse for påføring av studieenheten
  5. Tilgjengelig for oppfølging i opptil syv dager
  6. Signert informert samtykke fra subjekt eller en forelder, verge, helsepersonell eller stedfortreder beslutningstaker (i henhold til lokale vedtekter, og samlet referert til som "surrogater" i denne protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av mer enn ett distalt shuntkateter i måleområdet for studieenheten
  2. Tilstedeværelse av et forstyrrende åpent sår eller ødem i måleområdet for studieenheten
  3. Emnerapportert historie med uønskede hudreaksjoner på lim
  4. Etterforsker vurderer at emnet sannsynligvis vil gå tapt for oppfølging på grunn av utilgjengelighet eller at klinisk utfall ikke kan oppnås
  5. Deltakelse i studien vil forstyrre, eller være skadelig for, administrering av optimal helsehjelp til forsøkspersonen
  6. Tidligere deltagelse i en klinisk Rhaeos-studie der FlowSense-enhetsmålingsdata ble innhentet
  7. Deltakelse i andre prosedyre-, farmasøytiske og/eller utstyrsstudier som kan påvirke innsamlingen av gyldige data under denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Shuntet pasienter som skal opereres
Pasienter med en eksisterende implantert ventrikuloperitoneal shunt som opplever symptomer på shuntfeil og krever shuntrevisjonskirurgi i henhold til standardbehandlingsshuntevaluering
Enhet: Måleenhet for termisk anisotropi
En trådløs enhet for ikke-invasiv vurdering av CSF-shuntflyt
Andre navn:
  • FlowSense

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Flowsense-følsomhet
Tidsramme: Opptil 7 dager

Studieenheten vil gi en utgang på enten "flyt bekreftet" eller "flyt ikke bekreftet." Basert på denne vurderingen og standard-of-care klinisk behandling, vil hvert individ falle inn i en av følgende kategorier:

Sann positiv (TP): Enhetsutganger "flyt ikke bekreftet" OG en shuntrevisjonsoperasjon med bekreftet shuntfeil utføres False Positive (FP): Enhetsutganger "flyt ikke bekreftet" OG enten utføres ingen shuntrevisjonskirurgi på 7 dager eller en shuntrevisjonskirurgi uten bekreftet shuntfeil utføres True Negative (TN): Enhetsutganger "flyt bekreftet" OG enten utføres ingen shuntrevisjonskirurgi på 7 dager eller en shuntrevisjonsoperasjon uten bekreftet shuntfeil utføres False Negative (FN) : Enheten gir ut "flyt bekreftet" OG en shuntrevisjonsoperasjon med bekreftet shuntfeil utføres

Studieapparatets følsomhet vil bli beregnet som TP / (TP + FN).
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer enhetens spesifisitet, diagnostisk nøyaktighet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og diagnostisk ytelse
Tidsramme: Opptil 7 dager
Disse sekundære endepunktene har ikke tilknyttede suksesskriterier. Studien er ikke drevet til å oppnå statistisk signifikans for disse endepunktene.
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rhaeos, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger