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췌두십이지장 절제술 후 통증 조절을 위한 리포좀 부피바카인 대 흉부 경막외 진통제를 사용한 직근 칼집 블록

2026년 2월 2일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

췌두십이지장절제술 후 통증 조절을 위한 리포좀 부피바카인과 흉부 경막외 진통제를 사용한 직근초 블록: 전향적, 무작위, 비열등성 시험

이 제2상 시험은 췌장의 전부 또는 일부를 외과적으로 제거하고 십이지장절제술(췌장십이지장절제술)을 받은 환자의 통증 조절에 대해 리포솜 부피바카인과 직근초 차단제의 효과를 흉부 경막외 진통제(TEA)와 비교합니다. 복부 근육층 사이(직근초 차단)에 리포솜 부피바카인과 같은 장기간 작용하는 국소 마취제를 투여하면 수술 중 및 수술 후 통증 완화에 도움이 될 수 있습니다. TEA는 바늘을 사용하여 유연한 플라스틱 카테터를 흉추에 삽입하여 부피바카인, 하이드로모르폰과 같은 마취제 및 진통제를 투여하여 수술 중 및 수술 후 흉부 및 상복부 부위의 통증을 치료합니다. 경막외마취제는 수술 후 통증을 치료하는 데 성공적으로 사용되어 왔지만 혈압이 낮아질 위험이 있어 흉부 접근 방식에서는 사용이 제한될 수 있습니다. 리포솜 부피바카인을 함유한 직근 차단제는 췌십이지장절제술 후 환자의 통증을 줄이는 데 TEA만큼 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표:

I. 리포솜 부피바카인을 이용한 직근초 차단이 췌십이지장절제술을 받은 환자에게 흉부 경막외 진통(TEA)과 비교하여 비열등한 진통 효과를 제공하는지 확인합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 경막외(E): 췌십이지장절제술 전에 환자는 흉부 경막외 배치를 받고 수술 후 최대 72시간 동안 경막외를 통해 부피바카인과 히드로모르폰을 지속적으로 주입받습니다. 환자들은 또한 경막외를 통해 이오파미돌을 투여받고 연구 중에 X선 영상을 촬영합니다.

그룹 직근초(RS): 췌십이지장절제술 전에 환자는 초음파 검사를 받고 직근초에 부피바카인과 리포솜 부피바카인 주사를 받습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
78

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Flaherty

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미네소타 대학교에서 개방형 췌십이지장절제술을 받은 18세 이상의 성인 환자가 연구에 포함될 예정입니다.

제외 기준:

  • 차단 배치에 금기 사항이 있는 환자(응고 장애, 국소 마취제 알레르기, 감염)
  • 만성 오피오이드 사용 환자(수술 전까지 3주 이상 최소 30mg 모르핀 등가물(MME))
  • 회복의 질을 이해할 수 없는 환자는 지적 장벽을 조사합니다. 이는 주치의/주치의 마취과 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
  • 환자 거부 및 연구를 거부한 사람들
  • 임신한 환자 - 의무기록 검토를 통해 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 E(TEA)
췌십이지장 절제술에 앞서 환자는 흉부 경막외 배치를 받고 수술 후 최대 72시간 동안 경막외를 통해 부피바카인과 히드로모르폰을 지속적으로 주입받습니다. 환자들은 또한 경막외를 통해 이오파미돌을 투여받고 연구 중에 X선 영상을 촬영합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
다른: 의료 차트 검토
보조 연구
다른 이름들:
  • 차트 검토
의약품: 부피바카인
경막외 주사와 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • AH 250
의약품: 하이드로모르폰
경막외로 투여
다른 이름들:
  • (-)-히드로모르폰
  • 디히드로모르피논
  • 하이드로모르폰
의약품: 이오파미돌
경막외로 투여
다른 이름들:
  • 이소뷰
  • 니오팜
  • 솔루트라스트
의약품: 흉부 경막외 진통제
흉부 경막외 배치를 받음
다른 이름들:
  • 차
  • 흉부 경막 외
실험적: 그룹 RS(직근 외장 블록)
췌십이지장절제술에 앞서 환자는 초음파 검사를 받고 부피바카인과 리포솜 부피바카인을 직근초에 주사합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 의료 차트 검토
보조 연구
다른 이름들:
  • 차트 검토
절차: 초음파 영상
초음파를 받다
다른 이름들:
  • 초음파
  • 2차원 그레이스케일 초음파 이미징
  • 2차원 초음파 이미징
  • 2D-US
  • 초음파 검사
  • 초음파, 의료
  • 우리를
의약품: 부피바카인
경막외 주사와 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • AH 250
의약품: 리포솜 부피바카인
주사를 맞으면
다른 이름들:
  • 엑스파렐
  • Bupivacaine Liposome 주사 가능한 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
밀리그램 모르핀 등가물(MME)
기간: 개방 췌십이지장절제술 후 최대 96시간
오피오이드 소비는 그룹을 비교하기 위해 2-표본 t-테스트를 ​​사용하여 비열등성 가설로 평가되며, 통계적 유의성은 그룹 간 평균 MME의 차이에 대한 해당 신뢰 구간에서 도출됩니다.
개방 췌십이지장절제술 후 최대 96시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 24, 48, 72, 96시
휴식 시 및 움직일 때의 통증 점수는 숫자 등급 척도 통증 점수를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
24, 48, 72, 96시
병원 체류 기간
기간: 수술 후 7일까지
평균 병원 입원 기간
수술 후 7일까지
오피오이드 소비
기간: 96시간
평균 오피오이드 소비량(밀리그램)
96시간
장 기능이 회복되는 시간
기간: 수술 후 7일까지
장 기능이 회복되는 평균 시간은 첫 번째 경구 섭취로 측정됩니다.
수술 후 7일까지
메스꺼움, 구토, 저혈압 및 소양증의 발생률
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 96시간
24시간, 48시간, 72시간, 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ANES-2023-31918 (기타 식별자: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-02287 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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