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췌두십이지장 절제술 후 통증 조절을 위한 리포좀 부피바카인 대 흉부 경막외 진통제를 사용한 직근 칼집 블록

2026년 2월 2일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

췌두십이지장절제술 후 통증 조절을 위한 리포좀 부피바카인과 흉부 경막외 진통제를 사용한 직근초 블록: 전향적, 무작위, 비열등성 시험

이 제2상 시험은 췌장의 전부 또는 일부를 외과적으로 제거하고 십이지장절제술(췌장십이지장절제술)을 받은 환자의 통증 조절에 대해 리포솜 부피바카인과 직근초 차단제의 효과를 흉부 경막외 진통제(TEA)와 비교합니다. 복부 근육층 사이(직근초 차단)에 리포솜 부피바카인과 같은 장기간 작용하는 국소 마취제를 투여하면 수술 중 및 수술 후 통증 완화에 도움이 될 수 있습니다. TEA는 바늘을 사용하여 유연한 플라스틱 카테터를 흉추에 삽입하여 부피바카인, 하이드로모르폰과 같은 마취제 및 진통제를 투여하여 수술 중 및 수술 후 흉부 및 상복부 부위의 통증을 치료합니다. 경막외마취제는 수술 후 통증을 치료하는 데 성공적으로 사용되어 왔지만 혈압이 낮아질 위험이 있어 흉부 접근 방식에서는 사용이 제한될 수 있습니다. 리포솜 부피바카인을 함유한 직근 차단제는 췌십이지장절제술 후 환자의 통증을 줄이는 데 TEA만큼 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 리포솜 부피바카인을 이용한 직근초 차단이 췌십이지장절제술을 받은 환자에게 흉부 경막외 진통(TEA)과 비교하여 비열등한 진통 효과를 제공하는지 확인합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 경막외(E): 췌십이지장절제술 전에 환자는 흉부 경막외 배치를 받고 수술 후 최대 72시간 동안 경막외를 통해 부피바카인과 히드로모르폰을 지속적으로 주입받습니다. 환자들은 또한 경막외를 통해 이오파미돌을 투여받고 연구 중에 X선 영상을 촬영합니다.

그룹 직근초(RS): 췌십이지장절제술 전에 환자는 초음파 검사를 받고 직근초에 부피바카인과 리포솜 부피바카인 주사를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • James Flaherty

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미네소타 대학교에서 개방형 췌십이지장절제술을 받은 18세 이상의 성인 환자가 연구에 포함될 예정입니다.

제외 기준:

  • 차단 배치에 금기 사항이 있는 환자(응고 장애, 국소 마취제 알레르기, 감염)
  • 만성 오피오이드 사용 환자(수술 전까지 3주 이상 최소 30mg 모르핀 등가물(MME))
  • 회복의 질을 이해할 수 없는 환자는 지적 장벽을 조사합니다. 이는 주치의/주치의 마취과 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
  • 환자 거부 및 연구를 거부한 사람들
  • 임신한 환자 - 의무기록 검토를 통해 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 E(TEA)
췌십이지장 절제술에 앞서 환자는 흉부 경막외 배치를 받고 수술 후 최대 72시간 동안 경막외를 통해 부피바카인과 히드로모르폰을 지속적으로 주입받습니다. 환자들은 또한 경막외를 통해 이오파미돌을 투여받고 연구 중에 X선 영상을 촬영합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 의료 영상, 엑스레이
  • 방사선 촬영
  • RG
  • 정적 엑스레이
  • 엑스레이
  • 일반 필름 방사선 사진
  • 방사선 촬영 절차(시술)
다른: 의료 차트 검토
보조 연구
다른 이름들:
  • 차트 검토
의약품: 부피바카인
경막외 주사와 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • AH 250
의약품: 하이드로모르폰
경막외로 투여
다른 이름들:
  • (-)-히드로모르폰
  • 디히드로모르피논
  • 하이드로모르폰
의약품: 이오파미돌
경막외로 투여
다른 이름들:
  • 이소뷰
  • 니오팜
  • 솔루트라스트
의약품: 흉부 경막외 진통제
흉부 경막외 배치를 받음
다른 이름들:
  • 차
  • 흉부 경막 외
실험적: 그룹 RS(직근 외장 블록)
췌십이지장절제술에 앞서 환자는 초음파 검사를 받고 부피바카인과 리포솜 부피바카인을 직근초에 주사합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 의료 차트 검토
보조 연구
다른 이름들:
  • 차트 검토
절차: 초음파 영상
초음파를 받다
다른 이름들:
  • 초음파
  • 2차원 그레이스케일 초음파 이미징
  • 2차원 초음파 이미징
  • 2D-US
  • 초음파 검사
  • 초음파, 의료
  • 우리를
의약품: 부피바카인
경막외 주사와 주사를 통해 투여
다른 이름들:
  • AH 250
의약품: 리포솜 부피바카인
주사를 맞으면
다른 이름들:
  • 엑스파렐
  • Bupivacaine Liposome 주사 가능한 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밀리그램 모르핀 등가물(MME)
기간: 개방 췌십이지장절제술 후 최대 96시간
오피오이드 소비는 그룹을 비교하기 위해 2-표본 t-테스트를 ​​사용하여 비열등성 가설로 평가되며, 통계적 유의성은 그룹 간 평균 MME의 차이에 대한 해당 신뢰 구간에서 도출됩니다.
개방 췌십이지장절제술 후 최대 96시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 24, 48, 72, 96시
휴식 시 및 움직일 때의 통증 점수는 숫자 등급 척도 통증 점수를 사용하여 평가되며, 0은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
24, 48, 72, 96시
병원 체류 기간
기간: 수술 후 7일까지
평균 병원 입원 기간
수술 후 7일까지
오피오이드 소비
기간: 96시간
평균 오피오이드 소비량(밀리그램)
96시간
장 기능이 회복되는 시간
기간: 수술 후 7일까지
장 기능이 회복되는 평균 시간은 첫 번째 경구 섭취로 측정됩니다.
수술 후 7일까지
메스꺼움, 구토, 저혈압 및 소양증의 발생률
기간: 24시간, 48시간, 72시간, 96시간
24시간, 48시간, 72시간, 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: James Flaherty, University of Minnesota Masonic Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANES-2023-31918 (기타 식별자: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-02287 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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